Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaVita Assessment of Nutritional Supplement Effects (DANSE) (DANSE)

lauantai 5. helmikuuta 2011 päivittänyt: Davita Clinical Research

DaVita ravintolisien vaikutusten arviointi

Tämä on vaiheen IV satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kaupallisesti saatavan ravintolisän tehokkuutta aliravituilla, yleisillä hemodialyysipotilailla. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan yksi tölkki Carb Steadyä sisältävää Neproa jokaisella dialyysihoidolla kuuden kuukauden ajan tai saamaan normaalia aliravitsemushoitoa koskevaa neuvontaa. Ensisijainen hypoteesi on, että hypoalbumineemiset ylläpitohemodialyysipotilaat osoittavat albumiinitasojen paranemista, kun oraalista ravintolisää tarjotaan keskustassa kolmesti viikossa tavallisen hoidon lisäksi verrattuna aliravituihin hemodialyysipotilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Davita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas on ollut hemodialyysissä > 6 kuukautta tutkimukseen tullessaan
  • Potilas dialyysi kolme kertaa viikossa
  • Potilas suostuu kokeilemaan ONS:ää 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
  • Potilaalla on todettu albumiini <3,5 g/dl viimeisessä saatavilla olevassa laboratoriossa dialyysilaitoksessa
  • Potilas on dialysoitu riittävästi Kt/V > 1,4 viimeisimmässä laboratoriossa
  • Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoneaalidialyysi
  • Dysfagia
  • Aspiraatioriski
  • Nielemisvaikeudet
  • Dialyysihoidon aikana esiintynyt oireenmukainen intoleranssi ruoka- tai nesteenkäytölle
  • Terminaalit sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, esim. vaiheen IV syöpä tai täysimittainen AIDS
  • Samanaikaiset ruokahalua stimuloivat aineet
  • IDPN:n käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita ja ohjeita
  • Vaikea maksasairaus määritellään viimeisimmiksi SGOT-arvoiksi > 78
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin iho)
  • Suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana tai odotettavissa 90 päivän tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hoitavat nefrologit pitävät sitä kliinisesti epästabiilina
  • Dialyysihoitojen noudattamatta jättäminen (jäänyt yli 2 hoitoa edellisen kuukauden aikana noudattamatta jättämisen vuoksi)
  • Pitkät tai toistuvat sairaalahoidot, jotka määritellään yli 15 päivää kestäneeksi sairaalahoidoksi, joka on kotiutettu viimeisen 30 päivän aikana tai yli 3 hoitokertaa viimeisen 30 päivän aikana
  • Säännöllinen lisäravinteen käyttö, joka määritellään yli 7 annosta kaupallisesti saatavan kcal/proteiinilisän kulutukseksi edellisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitostandardi aliravituille hemodialyysipotilaille
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi aliravituille hemodialyysipotilaille
Kokeellinen: Nepro Carb Steadyn kanssa
Nepro with Carb Steady on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä, joka on suunniteltu täyttämään aliravittujen hemodialyysipotilaiden ravitsemustarpeet. Annoskoko on 8 unssia, joka tarjoaa 425 kcal ja 19 g proteiinia
Ravintolisä: Nepro Carb Steadyn kanssa
Nepro with Carb Steady on kaupallisesti saatavilla oleva munuaisspesifinen oraalinen ravintolisä, joka on suunniteltu täyttämään dialyysipotilaiden ravintotarpeet. Lisäosa on 8 unssia ja se tarjoaa 425 kcal ja 19 grammaa proteiinia.
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on albumiinitaso, sekä keskimääräinen albumiinitaso että niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden albumiinitaso on >3,8 ja >4,0
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Kuukausittain 6 kuukauden opiskelujakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aliravitsemustulehduspisteet (MIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 6
Kuukausi 0 ja kuukausi 6
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Kuukausittain 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Arvioitu kuivapaino (EDW)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Kuukausi 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Prealbumiinitaso
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,2,4 ja 6
Kuukaudet 0,2,4 ja 6
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Kuukausi 0,3 ja 6
Kuukausi 0,3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Davita Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa