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Evaluación DaVita de los efectos de los suplementos nutricionales (DANSE) (DANSE)

5 de febrero de 2011 actualizado por: Davita Clinical Research

Evaluación DaVita de los efectos de los suplementos nutricionales

Este es un estudio controlado aleatorio de Fase IV que evalúa la efectividad de un suplemento nutricional disponible comercialmente en pacientes de hemodiálisis prevalentes desnutridos. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una lata de Nepro con Carb Steady en cada tratamiento de diálisis durante 6 meses o para recibir el asesoramiento estándar de atención para la desnutrición. La hipótesis principal es que los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento con hipoalbuminemia demostrarán una mejora en los niveles de albúmina con suplementos nutricionales orales proporcionados en el centro tres veces por semana además de la atención estándar en comparación con los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento desnutridos que solo recibieron la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Davita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente ha estado en hemodiálisis durante más de 6 meses en el momento del ingreso al estudio
  • El paciente se dializa tres veces por semana
  • El paciente acepta probar ONS durante el período de estudio de 6 meses.
  • El paciente ha demostrado una albúmina <3,5 g/dL en el último análisis de laboratorio disponible realizado en un centro de diálisis
  • El paciente está adecuadamente dializado con un Kt/V > 1,4 en la extracción de laboratorio más reciente
  • El paciente es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y proporciona el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diálisis peritoneal
  • disfagia
  • Riesgo de aspiración
  • Dificultad para tragar
  • Antecedentes de intolerancia sintomática al consumo de alimentos o líquidos durante los tratamientos de diálisis
  • Enfermedades terminales con esperanza de vida <6 meses, p. cáncer en etapa IV o SIDA en toda regla
  • estimulantes del apetito concurrentes
  • Uso de IDPN en los últimos 3 meses
  • Incapacidad para seguir y cumplir las instrucciones y directrices.
  • Enfermedad hepática grave definida como SGOT más reciente > 78
  • Neoplasia maligna activa (aparte de la piel)
  • Cirugía mayor en los 6 meses anteriores o anticipada durante el período de estudio de 90 días
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • Considerado clínicamente inestable por los nefrólogos tratantes
  • Incumplimiento de los tratamientos de diálisis (Falta > 2 tratamientos en el mes anterior debido al incumplimiento)
  • Hospitalizaciones extendidas o frecuentes definidas como hospitalización de más de 15 días con alta dentro de los últimos 30 días o más de 3 admisiones dentro de los últimos 30 días
  • Uso regular de suplementos definido como el consumo de > 7 porciones de un suplemento de kcal/proteína disponible comercialmente en el mes anterior
  • Cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención para pacientes de hemodiálisis de mantenimiento desnutridos
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención para pacientes de hemodiálisis de mantenimiento desnutridos
Experimental: Nepro con Carb Steady
Nepro con Carb Steady es un suplemento nutricional comercialmente disponible diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de los pacientes de hemodiálisis desnutridos. El tamaño de la porción es de 8 oz que proporciona 425 kcal y 19 g de proteína.
Suplemento dietético: Nepro con Carb Steady
Nepro con Carb Steady es un suplemento nutricional oral específico para riñones disponible en el mercado diseñado para satisfacer las necesidades de nutrientes de los pacientes en diálisis. El suplemento es de 8 oz y aporta 425 kcal y 19 gramos de proteína.
Otros nombres:
  • Suplemento Nutricional Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria de este estudio es el nivel de albúmina, tanto el nivel medio de albúmina como el porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de albúmina de >3,8 y >4,0
Periodo de tiempo: Mensual para el período de estudio de 6 meses
Mensual para el período de estudio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de inflamación de desnutrición (MIS)
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 6
Mes 0 y Mes 6
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mensual para el período de estudio de 6 meses
Mensual para el período de estudio de 6 meses
Peso seco estimado (EDW)
Periodo de tiempo: Mensual para el período de estudio de 6 meses
Mensual para el período de estudio de 6 meses
Nivel de prealbúmina
Periodo de tiempo: Meses 0,2,4 y 6
Meses 0,2,4 y 6
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Mes 0,3 y 6
Mes 0,3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Davita Clinical Research

Colaboradores

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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