Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DaVita Hodnocení účinků doplňků výživy (DANSE) (DANSE)

5. února 2011 aktualizováno: Davita Clinical Research

DaVita Hodnocení účinků doplňků výživy

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV hodnotící účinnost komerčně dostupného výživového doplňku na podvyživené pacienty s prevalencí hemodialýzy. Pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali jednu plechovku Nepro s Carb Steady při každé dialyzační léčbě po dobu 6 měsíců, nebo aby dostali standardní poradenství v péči o podvýživu. Primární hypotézou je, že hypoalbuminemičtí udržovací hemodialyzovaní pacienti budou demonstrovat zlepšení hladin albuminu s perorálním nutričním doplňkem poskytovaným v centru třikrát týdně navíc ke standardní péči ve srovnání s podvyživenými pacienty s udržovací hemodialýzou, jimž je standardní péče poskytnuta samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Davita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient byl v době vstupu do studie na hemodialýze > 6 měsíců
  • Pacient dialyzuje třikrát týdně
  • Pacient souhlasí s vyzkoušením PND po dobu 6 měsíců studie.
  • Pacient prokázal albumin <3,5 g/dl na poslední dostupné laboratoři odebrané v dialyzačním zařízení
  • Pacient je adekvátně dialyzován s Kt/V > 1,4 při posledním laboratorním odběru
  • Pacient je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Peritoneální dialýza
  • Dysfagie
  • Aspirační riziko
  • Obtížné polykání
  • Anamnéza symptomatické intolerance potravin nebo tekutin během dialyzační léčby
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců, např. rakovina stadia IV nebo plně rozvinutý AIDS
  • Souběžné stimulanty chuti k jídlu
  • Použití IDPN za poslední 3 měsíce
  • Neschopnost dodržovat a dodržovat pokyny a pokyny
  • Těžké onemocnění jater definované jako poslední SGOT > 78
  • Aktivní malignita (jiná než kůže)
  • Velká operace během předchozích 6 měsíců nebo předpokládaná během 90denního období studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Ošetřující nefrologové považováni za klinicky nestabilní
  • Nedodržování dialyzačních ošetření (zmeškané > 2 ošetření v předchozím měsíci z důvodu nedodržení)
  • Prodloužené nebo časté hospitalizace definované jako hospitalizace delší než 15 dnů s propuštěním během posledních 30 dnů nebo více než 3 přijetí během posledních 30 dnů
  • Pravidelné užívání doplňku je definováno jako spotřeba > 7 porcí komerčně dostupného doplňku kcal/protein v předchozím měsíci
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče o podvyživené pacienty na udržovací hemodialýze
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o podvyživené pacienty na udržovací hemodialýze
Experimentální: Nepro s Carb Steady
Nepro with Carb Steady je komerčně dostupný doplněk výživy navržený tak, aby vyhovoval nutričním potřebám podvyživených pacientů na hemodialýze. Velikost porce je 8 uncí, což poskytuje 425 kcal a 19 g bílkovin
Doplněk stravy: Nepro s Carb Steady
Nepro with Carb Steady je komerčně dostupný renální specifický perorální výživový doplněk navržený tak, aby vyhovoval nutričním potřebám dialyzovaných pacientů. Doplněk je 8 oz a poskytuje 425 kcal a 19 gramů bílkovin.
Ostatní jména:
  • Orální výživový doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem této studie je hladina albuminu, a to jak průměrná hladina albuminu, tak procento pacientů, kteří dosáhli hladiny albuminu > 3,8 a > 4,0
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců studia
Měsíčně po dobu 6 měsíců studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre zánětu podvýživy (MIS)
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 6
Měsíc 0 a měsíc 6
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců studia
Měsíčně po dobu 6 měsíců studia
Odhadovaná suchá hmotnost (EDW)
Časové okno: Měsíční za 6 měsíční studijní období
Měsíční za 6 měsíční studijní období
Úroveň prealbuminu
Časové okno: Měsíce 0, 2, 4 a 6
Měsíce 0, 2, 4 a 6
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Měsíc 0,3 a 6
Měsíc 0,3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Davita Clinical Research

Spolupracovníci

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit