DaVita Assessment of Nutritional Supplement Effects (DANSE) (DANSE)
2011. február 5. frissítette: Davita Clinical Research
DaVita A táplálékkiegészítők hatásainak felmérése
Ez egy IV. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kereskedelemben kapható táplálék-kiegészítő hatékonyságát értékeli alultáplált, gyakori hemodializált betegeken.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak egy doboz Carb Steady-t tartalmazó Nepro-t minden dialíziskezelés alkalmával 6 hónapon keresztül, vagy kapjanak az alultápláltságra vonatkozó standard gondozási tanácsadást.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a hipoalbuminémiás fenntartó hemodializált betegek albuminszintje javulást mutat, ha a standard ellátás mellett hetente háromszor orális táplálék-kiegészítőt adnak a központban, összehasonlítva az alultáplált, fenntartó hemodializált betegekkel, akik standard ellátást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Davita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg több mint 6 hónapja hemodialízisben részesült a vizsgálatba való belépés időpontjában
- A beteg hetente háromszor dialízisre kerül
- A páciens beleegyezik abba, hogy a 6 hónapos vizsgálati időszakra kipróbálja az ONS-t.
- A páciens albuminszintje <3,5 g/dl volt a dialízisintézetben végzett legutóbbi laboratóriumban.
- A páciens megfelelően dializált, és a Kt/V > 1,4 a legutóbbi laborfelvételkor
- A beteg képes elolvasni és megérteni a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Peritoneális dialízis
- Dysphagia
- Aspirációs kockázat
- Nyelési nehézség
- Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó étel- vagy folyadék-intolerancia a dialíziskezelés során
- 6 hónap alatti várható élettartamú terminális betegségek, pl. stádiumú rák vagy teljes körű AIDS
- Egyidejű étvágygerjesztők
- IDPN használata az elmúlt 3 hónapban
- Képtelenség követni és betartani az utasításokat és irányelveket
- Súlyos májbetegség, mint a legutóbbi SGOT > 78
- Aktív rosszindulatú daganatok (a bőrön kívül)
- Nagy műtét az előző 6 hónapban vagy a 90 napos vizsgálati időszak alatt várható
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A kezelő nefrológusok klinikailag instabilnak tartják
- A dialízis kezelések be nem tartása (az előző hónapban több mint 2 kezelés elmaradt az előírások be nem tartása miatt)
- Hosszan tartó vagy gyakori kórházi kezelések: 15 napnál hosszabb kórházi kezelés az elmúlt 30 napon belüli hazabocsátással vagy 3-nál több felvétel az elmúlt 30 napon belül
- Rendszeres étrend-kiegészítő-használat, ha az előző hónapban több mint 7 adag kereskedelmi forgalomban kapható kcal/fehérje-kiegészítőt fogyasztott
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az alultáplált, fenntartó hemodializált betegek ellátásának standardja
|
Az alultáplált, fenntartó hemodializált betegek ellátásának standardja
|
|
Kísérleti: Nepro Carb Steady-vel
A Nepro with Carb Steady egy kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítő, amelyet az alultáplált hemodializált betegek táplálkozási szükségleteinek kielégítésére terveztek.
Az adag 8 uncia, amely 425 kcal-t és 19 g fehérjét biztosít
|
A Nepro with Carb Steady egy kereskedelmi forgalomban kapható vese-specifikus orális táplálék-kiegészítő, amelyet a dializált betegek tápanyagszükségletének kielégítésére terveztek.
A kiegészítő 8 uncia, és 425 kcal-t és 19 gramm fehérjét tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az albuminszint, mind az átlagos albuminszint, mind azon betegek százalékos aránya, akik >3,8 és >4,0 albuminszintet értek el.
Időkeret: Havonta a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Havonta a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alultápláltsági gyulladás pontszám (MIS)
Időkeret: 0. és 6. hónap
|
0. és 6. hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Havonta a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Havonta a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Becsült száraz tömeg (EDW)
Időkeret: Havi a 6 hónapos tanulmányi időszakra
|
Havi a 6 hónapos tanulmányi időszakra
|
|
Prealbumin szint
Időkeret: Hónapok 0,2,4 és 6
|
Hónapok 0,2,4 és 6
|
|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: 0,3 és 6 hónap
|
0,3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .