DaVita Assessment of Nutritional Supplement Effects (DANSE) (DANSE)
5 februari 2011 uppdaterad av: Davita Clinical Research
DaVita-bedömning av näringstillskottseffekter
Detta är en randomiserad kontrollerad fas IV studie som bedömer effektiviteten av ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott på undernärda vanliga hemodialyspatienter.
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få en burk Nepro med Carb Steady vid varje dialysbehandling under 6 månader eller för att få standardvårdsrådgivning för undernäring.
Den primära hypotesen är att hypoalbuminemiska underhållshemodialyspatienter kommer att visa en förbättring av albuminnivåerna med oralt näringstillskott som tillhandahålls i centrum tre gånger i veckan utöver standardvård jämfört med undernärda underhållshemodialyspatienter som enbart tillhandahåller standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Davita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten har varit i hemodialys >6 månader vid tidpunkten för studiestart
- Patienten dialyserar tre gånger i veckan
- Patienten går med på att prova ONS under den 6 månader långa studieperioden.
- Patienten har visat ett albumin <3,5 g/dL på det senaste tillgängliga laboratoriet som togs i dialysinrättning
- Patienten dialyseras adekvat med en Kt/V > 1,4 vid den senaste labbdragningen
- Patienten kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Peritonealdialys
- Dysfagi
- Aspirationsrisk
- Svårt att svälja
- Historik av symptomatisk intolerans mot mat eller vätskekonsumtion under dialysbehandlingar
- Termiska sjukdomar med förväntad livslängd <6 månader, t.ex. stadium IV cancer eller fullskalig AIDS
- Samtidiga aptitstimulerande medel
- Användning av IDPN under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga att följa och följa instruktionerna och riktlinjerna
- Allvarlig leversjukdom definierad som senaste SGOT > 78
- Aktiv malignitet (andra än hud)
- Större operation inom de senaste 6 månaderna eller förväntad under 90-dagarsstudieperioden
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Anses som kliniskt instabil av de behandlande nefrologerna
- Bristande efterlevnad av dialysbehandlingar (missat > 2 behandlingar under föregående månad på grund av bristande efterlevnad)
- Långvariga eller frekventa sjukhusinläggningar definieras som sjukhusvistelse längre än 15 dagar med utskrivning inom de senaste 30 dagarna eller fler än 3 inläggningar under de senaste 30 dagarna
- Regelbunden användning av kosttillskott definieras som konsumtion av > 7 portioner av ett kommersiellt tillgängligt kcal/proteintillskott under föregående månad
- Varje kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en patients förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care för undernärda underhållshemodialyspatienter
|
Standard of Care för undernärda underhållshemodialyspatienter
|
|
Experimentell: Nepro med Carb Steady
Nepro med Carb Steady är ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott utformat för att möta näringsbehoven hos undernärda hemodialyspatienter.
Serveringsstorleken är 8 oz vilket ger 425 kcal och 19 g protein
|
Nepro med Carb Steady är ett kommersiellt tillgängligt njurspecifikt oralt näringstillskott utformat för att möta näringsbehoven hos dialyspatienter.
Tillägget är 8 oz och ger 425 kcal och 19 gram protein.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är albuminnivå, både genomsnittlig albuminnivå och procentandel av patienter som uppnår en albuminnivå på >3,8 och >4,0
Tidsram: Månatlig under 6 månaders studieperiod
|
Månatlig under 6 månaders studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undernäring Inflammation Score (MIS)
Tidsram: Månad 0 och månad 6
|
Månad 0 och månad 6
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Månatlig under 6 månaders studieperiod
|
Månatlig under 6 månaders studieperiod
|
|
Beräknad torrvikt (EDW)
Tidsram: Månadsvis för den 6-månaders studieperioden
|
Månadsvis för den 6-månaders studieperioden
|
|
Prealbuminnivå
Tidsram: Månader 0,2,4,&6
|
Månader 0,2,4,&6
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: Månad 0,3 &6
|
Månad 0,3 &6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .