Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DaVita Assessment of Nutritional Supplement Effects (DANSE) (DANSE)

5. februar 2011 oppdatert av: Davita Clinical Research

DaVita-vurdering av effekter av kosttilskudd

Dette er en randomisert kontrollert fase IV studie som vurderer effektiviteten av et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på underernærte utbredte hemodialysepasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta en boks Nepro med Carb Steady ved hver dialysebehandling i 6 måneder eller for å motta standardbehandlingsrådgivning for underernæring. Den primære hypotesen er at hypoalbuminemiske vedlikeholdshemodialysepasienter vil vise en forbedring i albuminnivåer med oralt ernæringstilskudd gitt i sentrum tre ganger ukentlig i tillegg til standardbehandling sammenlignet med underernærte vedlikeholdshemodialysepasienter gitt standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Davita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten har vært i hemodialyse >6 måneder på tidspunktet for studiestart
  • Pasienten dialyserer tre ganger i uken
  • Pasienten samtykker i å prøve ONS i den 6 måneder lange studieperioden.
  • Pasienten har vist et albumin <3,5 g/dL på siste tilgjengelige laboratorie som ble tatt i dialyseavdelingen
  • Pasienten er tilstrekkelig dialysert med en Kt/V > 1,4 ved siste laboratorietrekning
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialyse
  • Dysfagi
  • Aspirasjonsrisiko
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Anamnese med symptomatisk intoleranse overfor mat eller væskeforbruk under dialysebehandlinger
  • Udødelige sykdommer med forventet levealder <6 måneder, f.eks. stadium IV kreft eller fullblåst AIDS
  • Samtidige appetittstimulerende midler
  • Bruk av IDPN de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å følge og overholde instruksjonene og retningslinjene
  • Alvorlig leversykdom definert som siste SGOT > 78
  • Aktiv malignitet (annet enn hud)
  • Større kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller forventet i løpet av den 90 dager lange studieperioden
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anses som klinisk ustabil av de behandlende nefrologene
  • Manglende overholdelse av dialysebehandlinger ( savnet > 2 behandlinger i forrige måned på grunn av manglende overholdelse)
  • Forlengede eller hyppige sykehusinnleggelser definert som sykehusinnleggelse på mer enn 15 dager med utskrivning i løpet av de siste 30 dagene eller mer enn 3 innleggelser i løpet av de siste 30 dagene
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd definert som inntak av > 7 porsjoner av et kommersielt tilgjengelig kcal/proteintilskudd i forrige måned
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en pasients evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care for underernærte vedlikeholdshemodialysepasienter
Annen: Velferdstandard
Standard of Care for underernærte vedlikeholdshemodialysepasienter
Eksperimentell: Nepro med Carb Steady
Nepro med Carb Steady er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd designet for å dekke ernæringsbehovene til underernærte hemodialysepasienter. Serveringsstørrelsen er 8 oz som gir 425 kcal og 19 g protein
Kosttilskudd: Nepro med Carb Steady
Nepro med Carb Steady er et kommersielt tilgjengelig nyrespesifikt oralt kosttilskudd designet for å møte næringsbehovet til dialysepasienter. Tilskuddet er 8 oz og gir 425 kcal og 19 gram protein.
Andre navn:
  • Oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for denne studien er albuminnivå, både gjennomsnittlig albuminnivå og prosentandel av pasienter som oppnår et albuminnivå på >3,8 og >4,0
Tidsramme: Månedlig for 6 måneders studieperiode
Månedlig for 6 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underernæringsbetennelsesscore (MIS)
Tidsramme: Måned 0 og måned 6
Måned 0 og måned 6
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Månedlig for 6 måneders studieperiode
Månedlig for 6 måneders studieperiode
Estimert tørrvekt (EDW)
Tidsramme: Månedlig for den 6 månedlige studieperioden
Månedlig for den 6 månedlige studieperioden
Prealbuminnivå
Tidsramme: Måneder 0,2,4,&6
Måneder 0,2,4,&6
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Måned 0,3 &6
Måned 0,3 &6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Davita Clinical Research

Samarbeidspartnere

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere