DaVita Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln (DANSE) (DANSE)
5. Februar 2011 aktualisiert von: Davita Clinical Research
DaVita Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines kommerziell erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels bei unterernährten Hämodialysepatienten.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Dose Nepro mit Carb Steady bei jeder Dialysebehandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten oder erhalten die Standardbehandlungsberatung für Mangelernährung.
Die primäre Hypothese ist, dass hypoalbuminämische Erhaltungs-Hämodialysepatienten eine Verbesserung des Albuminspiegels mit einer oralen Nahrungsergänzung zeigen, die dreimal wöchentlich im Zentrum zusätzlich zur Standardversorgung verabreicht wird, im Vergleich zu unterernährten Erhaltungs-Hämodialysepatienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Davita
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient war zum Zeitpunkt des Studieneintritts > 6 Monate in Hämodialyse
- Patient dialysiert dreimal pro Woche
- Der Patient willigt ein, ONS während der 6-monatigen Studiendauer auszuprobieren.
- Der Patient hat im letzten verfügbaren Labor, das in der Dialyseeinrichtung entnommen wurde, ein Albumin von <3,5 g/dL nachgewiesen
- Der Patient ist ausreichend dialysiert mit einem Kt/V > 1,4 bei der letzten Laborentnahme
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Peritonealdialyse
- Dysphagie
- Aspirationsgefahr
- Schluckbeschwerden
- Geschichte der symptomatischen Intoleranz gegenüber Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme während Dialysebehandlungen
- Unheilbare Erkrankungen mit Lebenserwartung < 6 Monate, z. Krebs im Stadium IV oder ausgewachsenes AIDS
- Gleichzeitige Appetitanreger
- Verwendung von IDPN in den letzten 3 Monaten
- Unfähigkeit, die Anweisungen und Richtlinien zu befolgen und einzuhalten
- Schwere Lebererkrankung, definiert als letzte SGOT > 78
- Aktive Malignität (außer Haut)
- Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder während des 90-tägigen Studienzeitraums erwartet
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Wird von den behandelnden Nephrologen als klinisch instabil angesehen
- Nichteinhaltung von Dialysebehandlungen (Versäumte > 2 Behandlungen im Vormonat aufgrund von Nichteinhaltung)
- Längere oder häufige Krankenhausaufenthalte, definiert als Krankenhausaufenthalt von mehr als 15 Tagen mit Entlassung innerhalb der letzten 30 Tage oder mehr als 3 Aufnahmen innerhalb der letzten 30 Tage
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, definiert als Konsum von > 7 Portionen eines handelsüblichen kcal/Protein-Nahrungsergänzungsmittels im Vormonat
- Jede klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsstandard für unterernährte Hämodialysepatienten
|
Behandlungsstandard für unterernährte Hämodialysepatienten
|
|
Experimental: Nepro mit Carb Steady
Nepro with Carb Steady ist ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, das entwickelt wurde, um den Ernährungsbedarf von unterernährten Hämodialysepatienten zu decken.
Die Portionsgröße beträgt 8 oz, was 425 kcal und 19 g Protein liefert
|
Nepro with Carb Steady ist ein im Handel erhältliches orales Nahrungsergänzungsmittel speziell für die Niere, das den Nährstoffbedarf von Dialysepatienten decken soll.
Die Ergänzung ist 8 oz und liefert 425 kcal und 19 Gramm Protein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Albuminspiegel, sowohl der mittlere Albuminspiegel als auch der Prozentsatz der Patienten, die einen Albuminspiegel von > 3,8 und > 4,0 erreichen
Zeitfenster: Monatlich für den 6-monatigen Studienzeitraum
|
Monatlich für den 6-monatigen Studienzeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS)
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 6
|
Monat 0 und Monat 6
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monatlich für den 6-monatigen Studienzeitraum
|
Monatlich für den 6-monatigen Studienzeitraum
|
|
Geschätztes Trockengewicht (EDW)
Zeitfenster: Monatlich für den 6-monatigen Studienzeitraum
|
Monatlich für den 6-monatigen Studienzeitraum
|
|
Präalbuminspiegel
Zeitfenster: Monate 0,2,4,&6
|
Monate 0,2,4,&6
|
|
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Monat 0,3 &6
|
Monat 0,3 &6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pflegestandard
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Stanford UniversityAbgeschlossenNeugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten
-
Antonios LikourezosRekrutierungAkuter Muskel-Skelett-SchmerzVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicRekrutierungGesichtslähmungVereinigte Staaten
-
University of Southern California3MZurückgezogenWundheilung | Wunddehiszenz
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
-
Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DORekrutierungPlagiozephalie | Plagiozephalie, nicht synostotisch | Plagiozephalie, Positions | Schädel; DeformitätVereinigte Staaten
-
West Michigan Cancer CenterVeta HealthAbgeschlossen