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Avaliação DaVita dos Efeitos de Suplementos Nutricionais (DANSE) (DANSE)

5 de fevereiro de 2011 atualizado por: Davita Clinical Research

Avaliação DaVita dos Efeitos de Suplementos Nutricionais

Este é um estudo controlado randomizado de Fase IV avaliando a eficácia de um suplemento nutricional comercialmente disponível em pacientes de hemodiálise prevalentes desnutridos. Os pacientes serão randomizados para receber uma lata de Nepro com Carb Steady em cada tratamento de diálise por 6 meses ou para receber o padrão de aconselhamento de cuidados para desnutrição. A hipótese principal é que pacientes hipoalbuminêmicos em hemodiálise de manutenção demonstrarão uma melhora nos níveis de albumina com suplemento nutricional oral fornecido no centro três vezes por semana, além do tratamento padrão, em comparação com pacientes desnutridos em hemodiálise de manutenção fornecidos apenas com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Davita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente estava em hemodiálise > 6 meses no momento da entrada no estudo
  • Paciente faz diálise três vezes por semana
  • O paciente concorda em experimentar o ONS durante o período de estudo de 6 meses.
  • O paciente demonstrou uma albumina <3,5 g/dL no último laboratório disponível coletado na unidade de diálise
  • O paciente está adequadamente dialisado com um Kt/V > 1,4 na coleta de laboratório mais recente
  • O paciente é capaz de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • diálise peritoneal
  • Disfagia
  • Risco de aspiração
  • Dificuldade para engolir
  • História de intolerância sintomática ao consumo de alimentos ou líquidos durante tratamentos de diálise
  • Doenças terminais com expectativa de vida <6 meses, por ex. câncer em estágio IV ou AIDS desenvolvida
  • Estimulantes de apetite concomitantes
  • Uso de IDPN nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de seguir e cumprir as instruções e orientações
  • Doença hepática grave definida como SGOT mais recente > 78
  • Malignidade ativa (exceto pele)
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou antecipada durante o período de estudo de 90 dias
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Considerado clinicamente instável pelos nefrologistas responsáveis ​​pelo tratamento
  • Não adesão aos tratamentos de diálise (Faltou > 2 tratamentos no mês anterior devido à não adesão)
  • Internações prolongadas ou frequentes definidas como internações por mais de 15 dias com alta nos últimos 30 dias ou mais de 3 internações nos últimos 30 dias
  • Uso regular de suplementos definido como consumo de > 7 porções de um suplemento de kcal/proteína comercialmente disponível no mês anterior
  • Qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do paciente de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para pacientes desnutridos em hemodiálise de manutenção
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para pacientes desnutridos em hemodiálise de manutenção
Experimental: Nepro com Carb Steady
Nepro com Carb Steady é um suplemento nutricional disponível comercialmente projetado para atender às necessidades nutricionais de pacientes em hemodiálise desnutridos. O tamanho da porção é de 8 onças, o que fornece 425 kcal e 19 g de proteína
Suplemento dietético: Nepro com Carb Steady
Nepro com Carb Steady é um suplemento nutricional oral específico para rins, disponível comercialmente, projetado para atender às necessidades nutricionais de pacientes em diálise. O suplemento tem 8 onças e fornece 425 kcal e 19 gramas de proteína.
Outros nomes:
  • Suplemento Nutricional Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário deste estudo é o nível de albumina, tanto o nível médio de albumina quanto a porcentagem de pacientes que atingem um nível de albumina > 3,8 e > 4,0
Prazo: Mensalmente durante o período de estudo de 6 meses
Mensalmente durante o período de estudo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Inflamação por Desnutrição (MIS)
Prazo: Mês 0 e Mês 6
Mês 0 e Mês 6
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mensalmente durante o período de estudo de 6 meses
Mensalmente durante o período de estudo de 6 meses
Peso Seco Estimado (EDW)
Prazo: Mensal para o período de estudo de 6 meses
Mensal para o período de estudo de 6 meses
Nível de pré-albumina
Prazo: Meses 0,2,4,&6
Meses 0,2,4,&6
Nível de proteína C-reativa
Prazo: Mês 0,3 e 6
Mês 0,3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Davita Clinical Research

Colaboradores

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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