Évaluation DaVita des effets des suppléments nutritionnels (DANSE) (DANSE)
5 février 2011 mis à jour par: Davita Clinical Research
Évaluation DaVita des effets des suppléments nutritionnels
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de phase IV évaluant l'efficacité d'un supplément nutritionnel disponible dans le commerce sur des patients hémodialysés prévalents souffrant de malnutrition.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une boîte de Nepro avec Carb Steady à chaque traitement de dialyse pendant 6 mois, soit pour recevoir les conseils de soins standard pour la malnutrition.
L'hypothèse principale est que les patients en hémodialyse d'entretien hypoalbuminémiques démontreront une amélioration des niveaux d'albumine avec un supplément nutritionnel oral fourni au centre trois fois par semaine en plus des soins standard par rapport aux patients en hémodialyse d'entretien malnutris recevant le traitement standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Davita
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient était sous hémodialyse depuis plus de 6 mois au moment de l'entrée dans l'étude
- Le patient dialysé trois fois par semaine
- Le patient accepte d'essayer l'ONS pendant la période d'étude de 6 mois.
- Le patient a démontré une albumine <3,5 g/dL sur le dernier laboratoire disponible prélevé dans l'établissement de dialyse
- Le patient est correctement dialysé avec un Kt/V > 1,4 au dernier prélèvement de laboratoire
- Le patient est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Dialyse péritonéale
- Dysphagie
- Risque d'aspiration
- Difficulté à avaler
- Antécédents d'intolérance symptomatique à la consommation d'aliments ou de liquides pendant les traitements de dialyse
- Maladies en phase terminale avec une espérance de vie < 6 mois, par ex. cancer de stade IV ou SIDA à part entière
- Stimulants de l'appétit simultanés
- Utilisation de l'IDPN au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à suivre et à se conformer aux instructions et directives
- Maladie hépatique sévère définie comme SGOT le plus récent > 78
- Malignité active (autre que cutanée)
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou prévue au cours de la période d'étude de 90 jours
- Femmes enceintes ou qui allaitent
- Considéré cliniquement instable par les néphrologues traitants
- Non-observance des traitements de dialyse (manqué > 2 traitements au cours du mois précédent en raison de la non-observance)
- Hospitalisations prolongées ou fréquentes définies comme une hospitalisation de plus de 15 jours avec sortie au cours des 30 derniers jours ou plus de 3 admissions au cours des 30 derniers jours
- Utilisation régulière de suppléments définie comme la consommation de > 7 portions d'un supplément de kcal/protéines disponible dans le commerce au cours du mois précédent
- Toute maladie ou condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un patient à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins pour les patients souffrant de malnutrition en hémodialyse d'entretien
|
Norme de soins pour les patients souffrant de malnutrition en hémodialyse d'entretien
|
|
Expérimental: Nepro avec Carb Steady
Nepro with Carb Steady est un supplément nutritionnel disponible dans le commerce conçu pour répondre aux besoins nutritionnels des patients hémodialysés souffrant de malnutrition.
La portion est de 8 oz, ce qui fournit 425 kcal et 19 g de protéines
|
Nepro avec Carb Steady est un supplément nutritionnel oral spécifique aux reins disponible dans le commerce, conçu pour répondre aux besoins nutritionnels des patients dialysés.
Le supplément est de 8 oz et fournit 425 kcal et 19 grammes de protéines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux d'albumine, à la fois le taux d'albumine moyen et le pourcentage de patients atteignant un taux d'albumine > 3,8 et > 4,0
Délai: Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
|
Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score d'inflammation de la malnutrition (MIS)
Délai: Mois 0 et Mois 6
|
Mois 0 et Mois 6
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
|
Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
|
|
Poids sec estimé (EDW)
Délai: Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
|
Mensuel pour la période d'étude de 6 mois
|
|
Niveau de préalbumine
Délai: Mois 0,2,4,&6
|
Mois 0,2,4,&6
|
|
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Mois 0,3 et 6
|
Mois 0,3 et 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2009
Première publication (Estimation)
8 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .