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영양 보충 효과의 DaVita 평가(DANSE) (DANSE)

2011년 2월 5일 업데이트: Davita Clinical Research

영양 보충 효과의 DaVita 평가

이것은 영양실조에 시달리는 만연한 혈액투석 환자에 대한 상업적으로 이용 가능한 영양 보충제의 효과를 평가하는 4단계 무작위 통제 연구입니다. 환자는 무작위로 6개월 동안 각 투석 치료 시 Carb Steady가 포함된 Nepro 한 캔을 받거나 영양실조에 대한 표준 치료 상담을 받도록 배정됩니다. 1차 가설은 저알부민혈증 유지 혈액투석 환자가 표준 치료만 제공받은 영양실조 유지 혈액투석 환자와 비교할 때 표준 치료 외에 센터에서 주 3회 제공되는 경구 영양 보충제로 알부민 수치의 개선을 입증할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Davita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 연구 시작 당시 >6개월 동안 혈액투석을 받고 있었습니다.
  • 환자는 일주일에 세 번 투석
  • 환자는 6개월 연구 기간 동안 ONS를 시도하는 데 동의합니다.
  • 환자는 투석 시설에서 가져온 마지막 사용 가능한 실험실에서 알부민 <3.5g/dL을 입증했습니다.
  • 환자는 가장 최근 검사실 추첨에서 Kt/V > 1.4로 적절하게 투석되었습니다.
  • 환자는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 복막 투석
  • 삼킴곤란
  • 흡인 위험
  • 삼키기 어려움
  • 투석 치료 중 음식이나 액체 소비에 대한 증상적 불내성 이력
  • 기대 수명이 6개월 미만인 불치병, 예. 4기 암 또는 본격적인 AIDS
  • 동시 식욕 자극제
  • 지난 3개월 동안 IDPN 사용
  • 지침 및 지침을 따르거나 준수할 수 없음
  • 가장 최근의 SGOT > 78로 정의된 중증 간 질환
  • 활동성 악성 종양(피부 ​​제외)
  • 이전 6개월 이내 또는 90일 연구 기간 동안 예상되는 대수술
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 치료하는 신장 전문의에 의해 임상적으로 불안정한 것으로 간주됨
  • 투석 치료 불이행(비준수로 인해 이전 달에 2회 이상의 치료를 받지 못한 경우)
  • 지난 30일 이내에 퇴원한 15일 이상의 입원 또는 지난 30일 동안 3회 이상의 입원으로 정의되는 장기 또는 빈번한 입원
  • 지난달에 시중에서 판매되는 kcal/단백질 보충제를 7인분 이상 섭취하는 것으로 정의되는 정기적인 보충제 사용
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
영양실조 유지 혈액투석 환자를 위한 관리 기준
다른: 치료의 표준
영양실조 유지 혈액투석 환자를 위한 관리 기준
실험적: Carb Steady를 함유한 네프로
Carb Steady가 포함된 Nepro는 영양실조 혈액투석 환자의 영양 요구를 충족하도록 설계된 상업적으로 이용 가능한 영양 보충제입니다. 서빙 크기는 425kcal 및 19g 단백질을 제공하는 8oz입니다.
건강 보조 식품: Carb Steady를 함유한 네프로
Carb Steady가 포함된 Nepro는 투석 환자의 영양 요구를 충족하도록 설계된 시중에서 판매되는 신장 특정 경구 영양 보충제입니다. 보충제는 8oz이며 425kcal과 19g의 단백질을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 경구 영양 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 결과 측정은 알부민 수준이며, 평균 알부민 수준과 >3.8 및 >4.0의 알부민 수준을 달성한 환자의 비율입니다.
기간: 6개월 학습 기간 동안 매월
6개월 학습 기간 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
영양실조 염증 점수(MIS)
기간: 월 0 및 월 6
월 0 및 월 6
체질량지수(BMI)
기간: 6개월 학습 기간 동안 매월
6개월 학습 기간 동안 매월
예상 건조 중량(EDW)
기간: 6개월 학습 기간 동안 매월
6개월 학습 기간 동안 매월
프리알부민 수준
기간: 0,2,4,6개월
0,2,4,6개월
C 반응성 단백질 수준
기간: 월 0,3 &6
월 0,3 &6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Davita Clinical Research

협력자

Abbott Nutrition

수사관

  • 수석 연구원: Debbie Benner, MA, DaVita Dialysis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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