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治疗 I 级、II 级或 III 级脑膜瘤患者的观察或放射治疗

2023年8月15日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

低风险脑膜瘤观察和中高风险脑膜瘤放射治疗的 II 期试验

理由：有时肿瘤在进展之前可能不需要治疗。 在这种情况下，观察可能就足够了。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射治疗，例如 3 维适形放射治疗和调强放射治疗，可以杀死更多的肿瘤细胞，并对正常组织造成更小的损伤。 目前尚不清楚在治疗脑膜瘤患者时观察是否比放射疗法更有效。

目的：这项 II 期试验正在研究观察，以了解与放射疗法相比，它在治疗 I 级、II 级或 III 级脑膜瘤患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估接受观察的低风险脑膜瘤患者和接受放疗的中度或高风险脑膜瘤患者的 3 年无进展生存率。

中学

  • 研究中心机构和母机构组织病理学诊断、分级和亚型之间的一致性或缺乏一致性。
  • 估计这些患者 3 年的总生存率。
  • 评估接受放疗的中危或高危脑膜瘤患者急性和晚期不良事件≥2 级的发生率。
  • 在诊断时、任何失败时和 3 年时，通过中枢神经放射学审查来评估 MRI 成像预测因子。
  • 评估对方案特定目标和正常组织放疗参数的依从性。

这是一项多中心研究。 根据风险将患者分配到 3 组中的 1 组。

完成研究治疗后，患者每 3-6 个月接受一次随访，持续 3 年，然后每年一次，持续 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学记录的世界卫生组织 (WHO) I、II 或 III 级脑膜瘤，新诊断或复发，以及任何切除范围，由中央病理学审查确认。 患者根据三组进行划分：I 组（低风险）、II 组（中等风险）和 III 组（高风险），定义如下：

    • I 组（低风险）：新诊断的 WHO I 级脑膜瘤患者已大体完全切除（Simpson 的 I、II 或 III 级切除，术后影像学上无残余结节增强）或次全切除（残余结节增强或Simpson IV 级或 V 级切除）。 切除范围将基于神经外科医生的评估和术后 MR 成像。
    • II 组（中等风险）：新诊断的大体完全切除的 WHO II 级脑膜瘤患者或复发性 WHO I 级脑膜瘤患者，无论切除范围如何。 将根据上述低风险组的相同基础记录切除范围。
    • III 组（高风险）：新诊断或复发的任何切除范围的 WHO III 级脑膜瘤患者；任何切除范围的复发性 WHO II 级脑膜瘤患者；或新诊断次全切除的 WHO II 级脑膜瘤患者。 在新诊断的脑膜瘤的情况下，组织学诊断必须在第 2 步注册后的 6 个月内完成。 将根据上述低风险组的相同基础记录切除范围。
    • 1.1 对于新诊断的脑膜瘤，组织学诊断必须在第 2 步注册前 24 周内完成。 在复发性脑膜瘤的情况下，没有这样的时间限制。 鼓励对复发患者进行额外的切除或活检，但不是必需的。 如果在复发时进行了进一步的活检或切除，则必须提交这些标本；鼓励但不要求提交原始病理标本。 允许仅根据影像学结果诊断复发，但如果未进行额外切除，则必须提交先前切除的标本。
    • 1.2 在新诊断或手术治疗的复发性脑膜瘤的情况下，手术神经外科医生必须提供切除程度的辛普森等级。
  2. 第 2 步注册前 8 周内的病史/体格检查，包括神经系统检查
  3. 祖布罗德表现状态 0-1
  4. 年龄 ≥ 18

  5. 所有患者必须在第 2 步注册前 12 周内进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 I、II 或 III 组的所有新诊断患者都需要进行术前和术后 MRI 检查。 在 II 组或 III 组复发/进展性脑膜瘤患者且近期未接受手术的情况下，术前研究可能不适用，尽管需要 MRI 记录复发或进展。 MRI 必须包括对比前 T1、T2 和 flair 图像以及多平面（轴向、矢状和冠状）对比后 T1。 术后研究必须在手术后 12 周内完成。

    • 5.1 I 组：所有 I 组患者都将接受手术。 因此，需要术前和术后 MRI 来评估切除范围。
    • 5.2 II 组：将对 WHO II 级脑膜瘤大体完全切除的亚组进行手术。 对于这些患者，术前和术后 MRI 是必要的。 对于复发性 WHO I 级脑膜瘤的另一个亚组，如果对复发性/进展性肿瘤进行手术，则需要术前和术后 MRI。 但是，如果未完成进一步的手术，则只有记录复发或进展的后续影像学才适用。
    • 5.3 III 组：将对新诊断为 WHO III 级脑膜瘤的亚组进行手术。 对于这些患者，术前和术后 MRI 是必须的。 对于复发性 WHO II 级或 III 级脑膜瘤亚组，如果对复发/进展性肿瘤进行手术，则需要进行术前和术后 MRI。 但是，如果未完成进一步的手术，则只有记录复发或进展的后续影像学才适用。

  6. 对于中度或高风险的育龄妇女：

    • 6.1 Step 2报名前14天内血清妊娠试验阴性
    • 6.2 患者必须同意在整个 EBRT 过程中从阴性血清妊娠试验开始采取充分的避孕措施。
  7. 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书

排除标准：

  1. 颅外脑膜瘤
  2. 多发性脑膜瘤
  3. 血管外皮细胞瘤
  4. 研究者认为，严重的内科疾病或精神障碍将妨碍管理或完成方案治疗或妨碍知情同意
  5. 以前对头皮、颅骨、大脑或颅底进行过放射治疗
  6. 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）

  7. 患有严重、活动性合并症的患者，包括但不限于：

    • 7.1 在第 2 步注册时需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 7.2 最近 6 个月内的透壁心肌梗死
    • 7.3 在第 2 步注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 7.4 在第 2 步注册时需要住院或排除研究治疗的慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病
    • 7.5 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全。 但是请注意，加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试。
    • 7.6 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
    • 7.7 活动性结缔组织疾病，如狼疮或硬皮病，如果患者是中度或高风险
  8. 无法接受钆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：低风险
没有给予治疗。
实验性的：中等风险
54 Gy 放疗
辐射：54 Gy 放疗
外照射放射治疗 (EBRT)，总剂量为 54 Gy (RBE)，分为 30 次。 每天 1.8 Gy (RBE)，每周 5 次，周末除外。 允许使用 3D-CRT 或 IMRT 或 Proton。
其他名称：
  • 外照射放射治疗 (EBRT)
  • 质子治疗
  • 放射治疗（RT）
  • 三维适形放射治疗 (3D-CRT)
  • 调强放射治疗 (IMRT)
实验性的：高风险
60 Gy 放疗
辐射：60 Gy 放疗
使用调强放射治疗 (IMRT) 的外照射放射治疗，总剂量为 60 Gy，分为 30 次。 每天 2.0 Gy，每周 5 次，周末除外。
其他名称：
  • 外照射放射治疗 (EBRT)
  • 放射治疗
  • 调强放射治疗 (IMRT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存率
大体时间：从注册到3年
进展由磁共振成像 (MRI) 检查的集中审查确定，定义为任何直径的可测量肿瘤增加超过 20%，或在初始术后影像学上没有可测量肿瘤的患者中出现新的结节增强。 在没有神经系统进展 (NP) 的情况下，必须在至少间隔 3 个月的两次连续随访 MRI 研究中确认小于 5 毫米（最大直径）的疑似影像学进展。 NP 被定义为归因于脑膜瘤的新的或进行性神经功能缺损，伴有或不伴有可测量的脑膜瘤生长。 使用二项式方法估计无进展生存 (PFS) 率。
从注册到3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以下类别单独和组合的 2-5 级急性不良事件患者人数：神经病学、眼科/视觉、皮肤病学/皮肤 [不包括脱发]
大体时间：从放疗开始到 90 天。
根据 NCI 不良反应通用毒性标准 (CTCAE) v3.0 评估的 2-5 级神经病学、眼科/视觉、皮肤病学/皮肤[不包括脱发]类别，单独和合并急性不良事件，其中归因与治疗相关确定的、可能的、可能的或未知的。 使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。
从放疗开始到 90 天。
以下类别单独和组合的 2-5 级晚期不良事件患者人数：神经病学、眼科/视觉、皮肤病学/皮肤 [不包括脱发]
大体时间：从放射治疗开始到最后一次随访的九十一天。分析时的最长随访时间为 6.3 年。
根据 NCI 不良反应通用毒性标准 (CTCAE) v3.0 评估的 2-5 级神经病学、眼科/视觉、皮肤病学/皮肤[不包括脱发]类别，单独和合并急性不良事件，其中归因与治疗相关确定的、可能的、可能的或未知的。 晚期不良事件是指从放射治疗开始后超过 90 天发生的不良事件。
从放射治疗开始到最后一次随访的九十一天。分析时的最长随访时间为 6.3 年。
3 年总生存率
大体时间：从注册到3年
总生存时间定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
从注册到3年
3 年无进展生存率（Kaplan-Meier 法）
大体时间：从注册到3年
进展由 MRI 检查的中央审查确定，定义为任何直径的可测量肿瘤增加超过 20%，或在初始术后影像学上没有可测量肿瘤的患者中出现新的结节性增强。 在没有神经系统进展 (NP) 的情况下，必须在至少间隔 3 个月的两次连续随访 MRI 研究中确认小于 5 毫米（最大直径）的疑似影像学进展。 NP 被定义为归因于脑膜瘤的新的或进行性神经功能缺损，伴有或不伴有可测量的脑膜瘤生长。 无进展生存时间定义为从注册到进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存率。
从注册到3年
中央神经放射学审查在诊断、进展和 3 年时确定具有 MRI 成像特征的参与者人数
大体时间：基线、首次进展时和 3 年时
MRI 由研究神经放射学联合主席集中审查是否存在水肿、均匀增强、钙化、骨质增生和脑浸润。 显示所有风险组组合的数据，每列显示时间点。 既不比较风险组也不比较时间点。
基线、首次进展时和 3 年时
Central Neuroradiology Review 在诊断、进展和 3 年时评估的 MRI 的最大单一维度
大体时间：基线、首次进展时和 3 年时
MRI 由研究神经放射学联合主席集中审查。 显示所有风险组组合的数据，每列显示时间点。 既不比较风险组也不比较时间点。
基线、首次进展时和 3 年时
遵守协议特定目标和正常组织放射治疗参数
大体时间：治疗后分娩
主要研究者进行了放射治疗质量保证 (QA) 审查。
治疗后分娩
中央机构和母机构组织病理学分级/分型之间的一致性
大体时间：基线
病理学审查由机构和中央进行，等级/亚型有三种可能的选择：世界卫生组织 (WHO) I 级/良性； WHO II 级/非典型； WHO III 级/间变性。 提供了所有风险组组合的数据。
基线
分子相关研究
大体时间：从注册到3年
从注册到3年
PFS 的组织病理学相关性，包括光学显微镜、免疫组织化学分析和微阵列分析
大体时间：从注册到3年
从注册到3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：C. Leland Rogers, MD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2009年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月7日

首次发布 (估计的)

2009年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

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