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Observación o radioterapia en el tratamiento de pacientes con meningioma de grado I, grado II o grado III

15 de agosto de 2023 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Ensayo de fase II de observación de meningiomas de bajo riesgo y de radioterapia para meningiomas de riesgo intermedio y alto

FUNDAMENTO: A veces, es posible que un tumor no necesite tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, como la radioterapia conformada tridimensional y la radioterapia de intensidad modulada, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Todavía no se sabe si la observación es más eficaz que la radioterapia en el tratamiento de pacientes con meningioma.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la observación para ver qué tan bien funciona en comparación con la radioterapia en el tratamiento de pacientes con meningioma de grado I, grado II o grado III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar las tasas de supervivencia libre de progresión a los 3 años en pacientes con meningioma de bajo riesgo sometidos a observación y en pacientes con meningioma de riesgo intermedio o alto sometidos a radioterapia.

Secundario

  • Estudiar la concordancia, o falta de la misma, entre el diagnóstico histopatológico, la clasificación y la subtipificación de la institución central y de la matriz.
  • Estimar las tasas de supervivencia global a los 3 años en estos pacientes.
  • Estimar las tasas de incidencia de eventos adversos agudos y tardíos ≥ grado 2 en pacientes con meningioma de riesgo intermedio o alto sometidos a radioterapia.
  • Evaluar los predictores de imágenes de resonancia magnética mediante revisión de neurorradiología central en el momento del diagnóstico, en cualquier falla y a los 3 años.
  • Evaluar el cumplimiento de los parámetros de radioterapia de tejido normal y diana específicos del protocolo.

Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos según el riesgo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un meningioma de grado I, II o III documentado histológicamente por la Organización Mundial de la Salud (OMS), recién diagnosticado o recurrente, y de cualquier extensión de resección, confirmado por revisión patológica central. Los pacientes se dividen en tres grupos: Grupo I (riesgo bajo), Grupo II (riesgo intermedio) y Grupo III (riesgo alto) como se define a continuación:

    • Grupo I (riesgo bajo): pacientes con un meningioma de grado I de la OMS recién diagnosticado que ha sido resecado totalmente macroscópicamente (resecciones de grado I, II o III de Simpson, sin realce nodular residual en las imágenes posoperatorias) o resecado subtotalmente (realce nodular residual o escisión de grado IV o V de Simpson). La extensión de la resección se basará en la evaluación de los neurocirujanos y en las imágenes de RM posoperatorias.
    • Grupo II (riesgo intermedio): pacientes con un meningioma macroscópico totalmente resecado de grado II de la OMS recién diagnosticado o pacientes con un meningioma recurrente de grado I de la OMS, independientemente de la extensión de la resección. La extensión de la resección se registrará sobre la misma base descrita anteriormente para el grupo de bajo riesgo.
    • Grupo III (alto riesgo): Pacientes con un meningioma de grado III de la OMS recién diagnosticado o recurrente de cualquier extensión de resección; pacientes con un meningioma recurrente de grado II de la OMS de cualquier extensión de resección; o pacientes con un meningioma de grado II de la OMS resecado subtotalmente recién diagnosticado. En el contexto de un meningioma recién diagnosticado, el diagnóstico histológico debe haberse alcanzado dentro de los 6 meses posteriores al registro en el Paso 2. La extensión de la resección se registrará sobre la misma base descrita anteriormente para el grupo de bajo riesgo.
    • 1.1 En el contexto de un meningioma recién diagnosticado, el diagnóstico histológico debe haberse alcanzado dentro de las 24 semanas anteriores al registro del Paso 2. En el contexto de un meningioma recurrente, no existen tales limitaciones de tiempo. Se recomienda una resección o biopsia adicional para pacientes con recurrencia, pero no es un requisito. Si se realiza una biopsia o resección adicional en la recurrencia, se deben enviar estas muestras; Se alienta, pero no se exige, la presentación de las muestras de patología originales. Se permite el diagnóstico de recurrencia únicamente sobre la base de los hallazgos de imágenes, pero si no se realiza una resección adicional, se deben enviar muestras de la resección anterior.
    • 1.2 En casos de meningioma recurrente recientemente diagnosticado o tratado quirúrgicamente, el neurocirujano que opera debe proporcionar un grado de Simpson para el grado de resección.
  2. Historial/examen físico, incluido el examen neurológico, dentro de las 8 semanas anteriores al registro del Paso 2
  3. Estado de rendimiento de Zubrod 0-1
  4. Edad ≥ 18

  5. Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de las 12 semanas anteriores al paso 2 del registro. Se requieren resonancias magnéticas tanto preoperatorias como posoperatorias para todos los pacientes recién diagnosticados en los grupos I, II o III. En el contexto de los pacientes del grupo II o III con meningioma recurrente/progresivo y sin cirugía reciente, es posible que no se aplique un estudio preoperatorio, aunque se requiere la documentación de recurrencia o progresión mediante resonancia magnética. Las resonancias magnéticas deben incluir imágenes T1, T2 y Flair antes del contraste y T1 multiplanar (axial, sagital y coronal) poscontraste. El estudio postoperatorio debe completarse dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.

    • 5.1 Grupo I: Todos los pacientes del grupo I serán operados. Por lo tanto, se requieren resonancias magnéticas preoperatorias y posoperatorias para evaluar la extensión de la resección.
    • 5.2 Grupo II: la cirugía se realizará para el subgrupo con un meningioma de grado II de la OMS totalmente resecado macroscópicamente. Para estos pacientes se necesitan resonancias magnéticas preoperatorias y posoperatorias. Para el otro subgrupo con meningioma recurrente de grado I de la OMS, se requieren resonancias magnéticas preoperatorias y posoperatorias si se realiza cirugía para el tumor recurrente/progresivo. Sin embargo, solo se aplicarán las imágenes de seguimiento que documenten la recurrencia o la progresión si no se completa la cirugía adicional.
    • 5.3 Grupo III: se realizará cirugía para el subgrupo con un meningioma de grado III de la OMS recién diagnosticado. Para estos pacientes, las resonancias magnéticas preoperatorias y postoperatorias son obligatorias. Para los subgrupos con meningioma recurrente de grado II o III de la OMS, se requieren resonancias magnéticas preoperatorias y posoperatorias si se realiza cirugía para el tumor recurrente/progresivo. Sin embargo, solo se aplicarán las imágenes de seguimiento que documenten la recurrencia o la progresión si no se completa la cirugía adicional.

  6. Para mujeres en edad fértil que son de riesgo intermedio o alto:

    • 6.1 Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro del Paso 2
    • 6.2 La paciente debe aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la prueba de embarazo en suero negativa durante todo el curso de la EBRT.
  7. El paciente debe firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Meningioma extracraneal
  2. Meningiomas múltiples
  3. hemangiopericitoma
  4. Enfermedades médicas importantes o deficiencias psiquiátricas que, en opinión de los investigadores, impedirán la administración o la finalización de la terapia del protocolo o impedirán el consentimiento informado.
  5. Radioterapia previa en el cuero cabelludo, el cráneo, el cerebro o la base del cráneo
  6. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)

  7. Pacientes con comorbilidad activa grave que incluye, pero no se limita a:

    • 7.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización en el momento del registro en el Paso 2
    • 7.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • 7.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro en el Paso 2
    • 7.4 Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro en el Paso 2
    • 7.5 Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación. Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para ingresar a este protocolo.
    • 7.6 Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
    • 7.7 Trastornos activos del tejido conjuntivo como lupus o esclerodermia si el paciente es de riesgo intermedio o alto
  8. Incapacidad para recibir gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Riesgo bajo
No se da tratamiento.
Experimental: Riesgo Intermedio
Radioterapia de 54 Gy
Radiación: Radioterapia de 54 Gy
Radioterapia de haz externo (EBRT) a una dosis total de 54 Gy (RBE) en 30 fracciones. 1,8 Gy (RBE) diarios, 5 fracciones por semana, excepto los fines de semana. Se permiten 3D-CRT, IMRT o Proton.
Otros nombres:
  • radioterapia de haz externo (EBRT)
  • Terapia de protones
  • radioterapia (RT)
  • Radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT)
  • Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Experimental: Alto riesgo
Radioterapia de 60 Gy
Radiación: Radioterapia de 60 Gy
Radioterapia de haz externo con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) hasta una dosis total de 60 Gy en 30 fracciones. 2,0 Gy diarios, 5 fracciones por semana, excepto los fines de semana.
Otros nombres:
  • radioterapia de haz externo (EBRT)
  • terapia de radiación
  • Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 3 años
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 3 años
La progresión se determinó mediante la revisión central de los exámenes de imágenes por resonancia magnética (IRM) y se define como un aumento del tumor medible de más del 20 % en cualquier diámetro, o como un nuevo realce nodular en pacientes sin tumor medible en las imágenes postoperatorias iniciales. En ausencia de progresión neurológica (PN), la sospecha de progresión por imágenes de menos de 5 mm (diámetro máximo) debe confirmarse en dos estudios de resonancia magnética de seguimiento sucesivos, con un mínimo de 3 meses de diferencia. La NP se define como un déficit neurológico nuevo o progresivo atribuido al meningioma, con o sin crecimiento medible del meningioma. Las tasas de supervivencia libre de progresión (PFS) se calculan utilizando el método binomial.
Desde el registro hasta los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos agudos de grados 2 a 5 en las siguientes categorías de forma individual y combinada: neurología, ocular/visual, dermatológica/cutánea [excluida la alopecia]
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radiación hasta los 90 días.
Categorías neurológicas, oculares/visuales, dermatológicas/cutáneas [excluida la alopecia] de grados 2 a 5, individualmente y combinadas para eventos adversos agudos según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI donde la atribución está relacionada con el tratamiento como definido, probable, posible o desconocido. Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio de la radiación hasta los 90 días.
Número de pacientes con eventos adversos tardíos de grados 2 a 5 en las siguientes categorías de forma individual y combinada: neurología, ocular/visual, dermatológica/cutánea [excluida la alopecia]
Periodo de tiempo: Noventa y un días desde el inicio de la radioterapia hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,3 años.
Categorías neurológicas, oculares/visuales, dermatológicas/cutáneas [excluida la alopecia] de grados 2 a 5, individualmente y combinadas para eventos adversos agudos según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI donde la atribución está relacionada con el tratamiento como definido, probable, posible o desconocido. Los eventos adversos tardíos son aquellos que ocurren más de 90 días después del inicio de la radioterapia.
Noventa y un días desde el inicio de la radioterapia hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 6,3 años.
Tasa de supervivencia general a los 3 años
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 3 años
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde el registro hasta los 3 años
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 3 años (método de Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 3 años
La progresión se determinó mediante la revisión central de los exámenes de resonancia magnética y se define como un aumento del tumor medible de más del 20 % en cualquier diámetro, o como un nuevo realce nodular en pacientes sin tumor medible en las imágenes postoperatorias iniciales. En ausencia de progresión neurológica (PN), la sospecha de progresión por imágenes de menos de 5 mm (diámetro máximo) debe confirmarse en dos estudios de resonancia magnética de seguimiento sucesivos, con un mínimo de 3 meses de diferencia. La NP se define como un déficit neurológico nuevo o progresivo atribuido al meningioma, con o sin crecimiento medible del meningioma. El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia sin progresión se calculan mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro hasta los 3 años
Número de participantes que se determinó que tenían características de imágenes de resonancia magnética según lo evaluado por la revisión de neurorradiología central en el momento del diagnóstico, en la progresión y a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento de la primera progresión y a los 3 años
Los codirectores de neurorradiología del estudio revisaron de forma centralizada las resonancias magnéticas para determinar la presencia de edema, realce homogéneo, calcificación, hiperostosis e invasión cerebral. Los datos se presentan para todos los grupos de riesgo combinados, con puntos de tiempo presentados en cada columna. No se comparan grupos de riesgo ni puntos temporales.
Línea de base, en el momento de la primera progresión y a los 3 años
Mayor dimensión única de la resonancia magnética según lo evaluado por la revisión de neurorradiología central en el momento del diagnóstico, en la progresión y a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento de la primera progresión y a los 3 años
Las resonancias magnéticas fueron revisadas centralmente por los copresidentes de neurorradiología del estudio. Los datos se presentan para todos los grupos de riesgo combinados, con puntos de tiempo presentados en cada columna. No se comparan grupos de riesgo ni puntos temporales.
Línea de base, en el momento de la primera progresión y a los 3 años
Cumplimiento de los parámetros de radioterapia de tejido normal y diana específicos del protocolo
Periodo de tiempo: Después de la entrega del tratamiento
El investigador principal realizó una revisión de garantía de calidad (QA) de radioterapia.
Después de la entrega del tratamiento
Concordancia entre la clasificación/subtipificación histopatológica de la institución central y la matriz
Periodo de tiempo: Base
Se realizó una revisión patológica tanto por parte de la institución como a nivel central, con tres posibles opciones de grado/subtipo: Organización Mundial de la Salud (OMS) Grado I/benigno; grado II de la OMS / atípico; Grado III de la OMS / anaplásico. Los datos se presentan para todos los grupos de riesgo combinados.
Base
Estudios Moleculares Correlativos
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 3 años
Desde el registro hasta los 3 años
Correlatos histopatológicos de la SLP, incluidos microscopía óptica, análisis inmunohistoquímico y análisis de micromatrices
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 3 años
Desde el registro hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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