Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja lub radioterapia w leczeniu pacjentów z oponiakiem stopnia I, stopnia II lub stopnia III

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie II fazy obserwacji oponiaków niskiego ryzyka i radioterapii oponiaków średniego i wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Czasami guz może nie wymagać leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, taka jak trójwymiarowa radioterapia konforemna i radioterapia z modulacją intensywności, może zabijać więcej komórek nowotworowych i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Nie wiadomo jeszcze, czy obserwacja jest skuteczniejsza niż radioterapia w leczeniu pacjentów z oponiakiem.

CEL: To badanie fazy II bada obserwację, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z oponiakiem stopnia I, stopnia II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Oszacowanie wskaźników przeżycia wolnego od progresji po 3 latach u pacjentów z oponiakiem niskiego ryzyka poddawanych obserwacji oraz u pacjentów z oponiakiem średniego lub wysokiego ryzyka poddawanych radioterapii.

Wtórny

  • Zbadanie zgodności lub jej braku między diagnozą histopatologiczną, klasyfikacją i podtypami instytucji centralnej i macierzystej.
  • Aby oszacować wskaźniki całkowitego przeżycia po 3 latach u tych pacjentów.
  • Oszacowanie częstości występowania ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych ≥ 2. stopnia u pacjentów z oponiakiem średniego lub wysokiego ryzyka poddawanych radioterapii.
  • Ocena predyktorów obrazowania MRI za pomocą centralnej oceny neuroradiologicznej w chwili rozpoznania, w przypadku każdego niepowodzenia i po 3 latach.
  • Aby ocenić przestrzeganie parametrów radioterapii docelowych i prawidłowych tkanek specyficznych dla protokołu.

Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup w zależności od ryzyka.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany histologicznie oponiak stopnia I, II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), nowo zdiagnozowany lub nawracający, o dowolnym stopniu resekcji, potwierdzony centralnym przeglądem patomorfologicznym. Pacjenci są podzieleni na trzy grupy: Grupa I (niskie ryzyko), Grupa II (średnie ryzyko) i Grupa III (wysokie ryzyko), zgodnie z poniższą definicją:

    • Grupa I (niskie ryzyko): Pacjenci z nowo rozpoznanym oponiakiem stopnia I wg WHO, który został całkowicie usunięty z makroskopową makroskopową resekcją (resekcje I, II lub III stopnia wg Simpsona, bez resztkowego wzmocnienia guzkowego w obrazowaniu pooperacyjnym) lub częściowo wycięty (resztkowe wzmocnienie guzkowe lub wycięcie stopnia IV lub V Simpsona). Zakres resekcji będzie oparty na ocenie neurochirurgów i pooperacyjnym obrazowaniu MR.
    • Grupa II (ryzyko pośrednie): Pacjenci z nowo rozpoznanym, całkowicie usuniętym oponiakiem II stopnia wg WHO lub pacjenci z nawrotem oponiaka I stopnia wg WHO, niezależnie od rozległości resekcji. Zakres resekcji zostanie odnotowany na tej samej podstawie, jak opisano powyżej dla grupy niskiego ryzyka.
    • Grupa III (wysokie ryzyko): Pacjenci z nowo rozpoznanym lub nawracającym oponiakiem stopnia III wg WHO o dowolnym zakresie resekcji; pacjenci z nawrotem oponiaka stopnia II wg WHO o dowolnym zakresie resekcji; lub pacjentów z nowo zdiagnozowanym oponiakiem II stopnia według klasyfikacji WHO po częściowej resekcji. W przypadku nowo zdiagnozowanego oponiaka rozpoznanie histologiczne musi zostać postawione w ciągu 6 miesięcy od rejestracji w kroku 2. Zakres resekcji zostanie odnotowany na tej samej podstawie, jak opisano powyżej dla grupy niskiego ryzyka.
    • 1.1 W przypadku nowo zdiagnozowanego oponiaka rozpoznanie histologiczne musi zostać postawione w ciągu 24 tygodni przed rejestracją w kroku 2. W przypadku nawracającego oponiaka nie ma takich ograniczeń czasowych. Zaleca się dodatkową resekcję lub biopsję u pacjentów z nawrotem, ale nie jest to konieczne. Jeśli w przypadku nawrotu przeprowadzana jest dalsza biopsja lub resekcja, należy przedłożyć te próbki; zachęca się do składania oryginalnych próbek patologicznych, ale nie jest to wymagane. Dopuszczalne jest rozpoznanie wznowy wyłącznie na podstawie wyników badań obrazowych, ale w przypadku braku wykonania dodatkowej resekcji konieczne jest przedłożenie wycinków z wcześniejszej resekcji.
    • 1.2 W przypadku nowo rozpoznanego lub leczonego operacyjnie nawrotu oponiaka operujący neurochirurg musi określić stopień resekcji w skali Simpsona.
  2. Wywiad/badanie fizykalne, w tym badanie neurologiczne, w ciągu 8 tygodni przed rejestracją w kroku 2
  3. Status wydajności Żubroda 0-1
  4. Wiek ≥ 18 lat

  5. Wszyscy pacjenci muszą przejść rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 12 tygodni przed rejestracją w kroku 2. Zarówno przedoperacyjne, jak i pooperacyjne MRI są wymagane u wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów w grupach I, II lub III. W przypadku pacjentów z grupy II lub III z oponiakiem nawrotowym/postępującym i bez niedawno przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego badanie przedoperacyjne może nie mieć zastosowania, chociaż wymagana jest dokumentacja MRI dotycząca nawrotu lub progresji. MRI musi zawierać obrazy T1, T2 i flair przed kontrastem oraz wielopłaszczyznowe (osiowe, strzałkowe i czołowe) T1 po kontraście. Badanie pooperacyjne należy zakończyć w ciągu 12 tygodni od operacji.

    • 5.1 Grupa I: Wszyscy pacjenci z grupy I będą poddani operacji. Przedoperacyjne i pooperacyjne MRI są zatem wymagane w celu oceny zakresu resekcji.
    • 5.2 Grupa II: Operacja zostanie podjęta w podgrupie z całkowicie usuniętym makroskopowo oponiakiem stopnia II wg WHO. U tych pacjentów konieczne jest przedoperacyjne i pooperacyjne MRI. W przypadku drugiej podgrupy z nawrotem oponiaka stopnia I wg WHO, wymagane jest przedoperacyjne i pooperacyjne badanie MRI, jeśli podjęto operację w przypadku nawrotu/progresji guza. Jednak jeśli dalsza operacja nie zostanie zakończona, zastosowanie będzie miało tylko badanie obrazowe dokumentujące nawrót lub progresję.
    • 5.3 Grupa III: Operacja zostanie podjęta w podgrupie z nowo zdiagnozowanym oponiakiem stopnia III wg WHO. U tych pacjentów przedoperacyjne i pooperacyjne MRI są obowiązkowe. W podgrupach z nawrotem oponiaka stopnia II lub III wg WHO wymagane jest przedoperacyjne i pooperacyjne MRI, jeśli podjęto operację w przypadku nawrotu/progresji guza. Jednak jeśli dalsza operacja nie zostanie zakończona, zastosowanie będzie miało tylko badanie obrazowe dokumentujące nawrót lub progresję.

  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które są w grupie średniego lub wysokiego ryzyka:

    • 6.1 Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją w Kroku 2
    • 6.2 Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przez cały czas trwania EBRT.
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Oponiak zewnątrzczaszkowy
  2. Liczne oponiaki
  3. Hemangiopericytoma
  4. Poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub zakończenie terapii protokołowej lub uniemożliwią świadomą zgodę
  5. Wcześniejsza radioterapia skóry głowy, czaszki, mózgu lub podstawy czaszki
  6. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)

  7. Pacjenci z ciężkimi, czynnymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi:

    • 7.1 Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w momencie rejestracji w kroku 2
    • 7.2 Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • 7.3 Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji w kroku 2
    • 7.4 Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji w kroku 2
    • 7.5 Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia. Należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
    • 7.6 Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
    • 7.7 Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, jeśli pacjent jest w grupie średniego lub wysokiego ryzyka
  8. Niemożność otrzymania gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Niskie ryzyko
Nie podano leczenia.
Eksperymentalny: Ryzyko pośrednie
Radioterapia 54 Gy
Promieniowanie: Radioterapia 54 Gy
Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) do całkowitej dawki 54 Gy (RBE) w 30 frakcjach. 1,8 Gy (RBE) dziennie, 5 frakcji tygodniowo, z wyłączeniem weekendów. Dozwolone 3D-CRT lub IMRT lub Proton.
Inne nazwy:
  • radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
  • Terapia protonowa
  • radioterapia (RT)
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT)
  • Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Radioterapia 60 Gy
Promieniowanie: Radioterapia 60 Gy
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) do całkowitej dawki 60 Gy w 30 frakcjach. 2,0 Gy dziennie, 5 frakcji tygodniowo, z wyłączeniem weekendów.
Inne nazwy:
  • radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
  • radioterapia
  • Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 3 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat
Progresję określono na podstawie centralnego przeglądu badań rezonansu magnetycznego (MRI) i zdefiniowano ją jako wzrost mierzalnego guza o ponad 20% w dowolnej średnicy lub jako nowe wzmocnienie guzkowe u pacjentów bez mierzalnego guza w początkowym obrazowaniu pooperacyjnym. W przypadku braku progresji neurologicznej (NP) podejrzenie progresji obrazowej mniejszej niż 5 mm (maksymalna średnica) musi zostać potwierdzone w dwóch kolejnych kontrolnych badaniach MRI, w odstępie co najmniej 3 miesięcy. NP definiuje się jako nowy lub postępujący deficyt neurologiczny przypisywany oponiakowi, z mierzalnym wzrostem oponiaka lub bez niego. Odsetki przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) szacuje się metodą dwumianową.
Od rejestracji do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2-5 w następujących kategoriach indywidualnie i łącznie: neurologia, okulistyka/wzrok, dermatologia/skóra [z wyłączeniem łysienia]
Ramy czasowe: Od początku naświetlania do 90 dni.
Stopnie 2-5 kategorie neurologiczne, oczne/wzrokowe, dermatologiczne/skórne [z wyłączeniem łysienia], indywidualnie i łącznie dla ostrych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, gdzie przypisanie jest związane z leczeniem jako określony, prawdopodobny, możliwy lub nieznany. Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od początku naświetlania do 90 dni.
Liczba pacjentów z późnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2-5 w następujących kategoriach indywidualnie i łącznie: neurologia, okulistyka/wzrok, dermatologia/skóra [z wyłączeniem łysienia]
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt jeden dni od rozpoczęcia radioterapii do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,3 roku.
Stopnie 2-5 kategorie neurologiczne, oczne/wzrokowe, dermatologiczne/skórne [z wyłączeniem łysienia], indywidualnie i łącznie dla ostrych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, gdzie przypisanie jest związane z leczeniem jako określony, prawdopodobny, możliwy lub nieznany. Późne zdarzenia niepożądane to te, które wystąpiły po więcej niż 90 dniach od rozpoczęcia radioterapii.
Dziewięćdziesiąt jeden dni od rozpoczęcia radioterapii do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 6,3 roku.
Ogólny wskaźnik przeżycia po 3 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rejestracji do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby po 3 latach (metoda Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat
Progresja została określona na podstawie centralnego przeglądu badań MRI i jest zdefiniowana jako wzrost mierzalnego guza o ponad 20% w dowolnej średnicy lub jako nowe wzmocnienie guzkowe u pacjentów bez mierzalnego guza we wstępnym obrazowaniu pooperacyjnym. W przypadku braku progresji neurologicznej (NP) podejrzenie progresji obrazowej mniejszej niż 5 mm (maksymalna średnica) musi zostać potwierdzone w dwóch kolejnych kontrolnych badaniach MRI, w odstępie co najmniej 3 miesięcy. NP definiuje się jako nowy lub postępujący deficyt neurologiczny przypisywany oponiakowi, z mierzalnym wzrostem oponiaka lub bez niego. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty progresji, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do 3 lat
Liczba uczestników, u których ustalono cechy obrazowania MRI, oceniana przez Centralny Przegląd Neuroradiologiczny w momencie rozpoznania, progresji i po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie wystąpienia pierwszej progresji i po 3 latach
MRI były centralnie przeglądane przez współprzewodniczących neuroradiologii badania pod kątem obecności obrzęku, jednorodnego wzmocnienia, zwapnień, hiperostozy i inwazji mózgu. Dane przedstawiono dla wszystkich grup ryzyka łącznie, z punktami czasowymi przedstawionymi w każdej kolumnie. Nie porównuje się ani grup ryzyka, ani punktów czasowych.
Wartość wyjściowa, w momencie wystąpienia pierwszej progresji i po 3 latach
Największy pojedynczy wymiar z MRI oceniany przez Central Neuroradiology Review w momencie diagnozy, w fazie progresji i po 3 latach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie wystąpienia pierwszej progresji i po 3 latach
MRI były centralnie przeglądane przez współprzewodniczących neuroradiologii badania. Dane przedstawiono dla wszystkich grup ryzyka łącznie, z punktami czasowymi przedstawionymi w każdej kolumnie. Nie porównuje się ani grup ryzyka, ani punktów czasowych.
Wartość wyjściowa, w momencie wystąpienia pierwszej progresji i po 3 latach
Przestrzeganie parametrów radioterapii docelowych i prawidłowych tkanek specyficznych dla protokołu
Ramy czasowe: Po dostarczeniu leczenia
Główny badacz przeprowadził przegląd zapewnienia jakości radioterapii (QA).
Po dostarczeniu leczenia
Zgodność między oceną histopatologiczną/podtypowaniem w instytucji centralnej i instytucji macierzystej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przegląd patologii został przeprowadzony zarówno przez instytucję, jak i centralnie, z trzema możliwymi wyborami stopnia/podtypu: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) stopień I/łagodny; WHO stopień II / nietypowy; WHO stopień III / anaplastyczny. Dane przedstawiono dla wszystkich grup ryzyka łącznie.
Linia bazowa
Molekularne badania korelacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat
Od rejestracji do 3 lat
Histopatologiczne korelaty PFS, w tym mikroskopia świetlna, analiza immunohistochemiczna i analiza mikromacierzy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat
Od rejestracji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia 54 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj