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Observação ou radioterapia no tratamento de pacientes com meningioma de grau I, grau II ou grau III

15 de agosto de 2023 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Ensaio Fase II de Observação para Meningiomas de Baixo Risco e de Radioterapia para Meningiomas de Risco Intermediário e Alto

JUSTIFICAÇÃO: Às vezes, um tumor pode não precisar de tratamento até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente. A radioterapia especializada que fornece uma alta dose de radiação diretamente ao tumor, como a radioterapia conformada tridimensional e a radioterapia de intensidade modulada, pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Ainda não se sabe se a observação é mais eficaz do que a radioterapia no tratamento de pacientes com meningioma.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a observação para ver como funciona em comparação com a radioterapia no tratamento de pacientes com meningioma grau I, grau II ou grau III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Estimar as taxas de sobrevida livre de progressão em 3 anos em pacientes com meningioma de baixo risco em observação e em pacientes com meningioma de risco intermediário ou alto submetidos a radioterapia.

Secundário

  • Estudar a concordância, ou a falta dela, entre o diagnóstico histopatológico, classificação e subtipagem da instituição central e de origem.
  • Estimar as taxas de sobrevida global em 3 anos nesses pacientes.
  • Estimar as taxas de incidência de eventos adversos agudos e tardios ≥ grau 2 em pacientes com meningioma de risco intermediário ou alto submetidos à radioterapia.
  • Avaliar preditores de imagem de ressonância magnética por revisão neurorradiológica central no diagnóstico, em qualquer falha e em 3 anos.
  • Avaliar a adesão ao alvo específico do protocolo e aos parâmetros de radioterapia de tecido normal.

Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são divididos em 1 de 3 grupos de acordo com o risco.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 3 anos e depois anualmente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um meningioma de grau I, II ou III da Organização Mundial da Saúde (OMS) documentado histologicamente, diagnosticado recentemente ou recorrente, e de qualquer extensão de ressecção, confirmado por revisão patológica central. Os pacientes são divididos de acordo com três grupos: Grupo I (baixo risco), Grupo II (risco intermediário) e Grupo III (alto risco), conforme definido abaixo:

    • Grupo I (baixo risco): Pacientes com um meningioma grau I da OMS recém-diagnosticado que foi totalmente ressecado (ressecções grau I, II ou III de Simpson, sem realce nodular residual em imagens pós-operatórias) ou subtotalmente ressecado (realce nodular residual ou Excisão Simpson grau IV ou V). A extensão da ressecção será baseada na avaliação dos neurocirurgiões e na ressonância magnética pós-operatória.
    • Grupo II (risco intermediário): Pacientes com um meningioma de grau II da OMS totalmente ressecado recentemente diagnosticado ou pacientes com meningioma de grau I da OMS recorrente, independentemente da extensão da ressecção. A extensão da ressecção será registrada na mesma base descrita acima para o grupo de baixo risco.
    • Grupo III (alto risco): Pacientes com meningioma grau III da OMS recém-diagnosticado ou recorrente de qualquer extensão de ressecção; pacientes com meningioma recorrente de grau II da OMS de qualquer extensão de ressecção; ou pacientes com um meningioma de grau II da OMS subtotalmente ressecado recém-diagnosticado. No cenário de um meningioma recém-diagnosticado, o diagnóstico histológico deve ter sido alcançado dentro de 6 meses após o registro da Etapa 2. A extensão da ressecção será registrada na mesma base descrita acima para o grupo de baixo risco.
    • 1.1 No cenário de um meningioma recém-diagnosticado, o diagnóstico histológico deve ter sido alcançado dentro de 24 semanas antes do registro da Etapa 2. No cenário de um meningioma recorrente, não há tais restrições de tempo. Ressecção ou biópsia adicionais são encorajadas para pacientes com recorrência, mas não são necessárias. Se biópsia ou ressecção adicional for realizada na recorrência, essas amostras devem ser enviadas; a apresentação das amostras originais da patologia é incentivada, mas não obrigatória. O diagnóstico de recidiva apenas com base em achados de imagem é permitido, mas se nenhuma ressecção adicional for realizada, amostras de ressecção anterior devem ser enviadas.
    • 1.2 Em casos de meningioma recorrente recém-diagnosticado ou tratado cirurgicamente, o neurocirurgião operacional deve fornecer um grau de Simpson para o grau de ressecção.
  2. História/exame físico, incluindo exame neurológico, dentro de 8 semanas antes do registro da Etapa 2
  3. Status de Desempenho Zubrod 0-1
  4. Idade ≥ 18

  5. Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética (MRI) dentro de 12 semanas antes do registro da Etapa 2. Ambas as ressonâncias magnéticas pré e pós-operatórias são necessárias para todos os pacientes recém-diagnosticados nos grupos I, II ou III. No cenário de pacientes do grupo II ou III com meningioma recorrente/progressivo e sem cirurgia recente, um estudo pré-operatório pode não se aplicar, embora seja necessária a documentação por RM de recorrência ou progressão. As ressonâncias magnéticas devem incluir imagens T1, T2 e flair pré-contraste e T1 pós-contraste multiplanar (axial, sagital e coronal). O estudo pós-operatório deve ser concluído dentro de 12 semanas após a cirurgia.

    • 5.1 Grupo I: Todos os pacientes do grupo I serão operados. Ressonância magnética pré-operatória e pós-operatória são, portanto, necessárias para avaliar a extensão da ressecção.
    • 5.2 Grupo II: A cirurgia será realizada para o subgrupo com um meningioma de grau II da OMS totalmente ressecado. Para esses pacientes, são necessárias ressonâncias magnéticas pré e pós-operatórias. Para o outro subgrupo com meningioma recorrente de grau I da OMS, são necessárias ressonâncias magnéticas pré e pós-operatórias se a cirurgia for realizada para o tumor recorrente/progressivo. No entanto, apenas a imagem de acompanhamento documentando recorrência ou progressão será aplicada se a cirurgia adicional não for concluída.
    • 5.3 Grupo III: A cirurgia será realizada para o subgrupo com um meningioma de grau III da OMS recém-diagnosticado. Para esses pacientes, as ressonâncias magnéticas pré e pós-operatórias são obrigatórias. Para os subgrupos com meningioma recorrente de grau II ou III da OMS, são necessárias ressonâncias magnéticas pré e pós-operatórias se a cirurgia for realizada para o tumor recorrente/progressivo. No entanto, apenas a imagem de acompanhamento documentando recorrência ou progressão será aplicada se a cirurgia adicional não for concluída.

  6. Para mulheres com potencial para engravidar com risco intermediário ou alto:

    • 6.1 Teste de gravidez de soro negativo dentro de 14 dias antes do registro da Etapa 2
    • 6.2 A paciente deve concordar em praticar contracepção adequada desde o momento do teste de gravidez sérico negativo durante todo o curso da EBRT.
  7. O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. meningioma extracraniano
  2. Meningiomas múltiplos
  3. Hemangiopericitoma
  4. Doenças médicas graves ou deficiências psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impedirão a administração ou a conclusão da terapia do protocolo ou impedirão o consentimento informado
  5. Radioterapia anterior no couro cabeludo, crânio, cérebro ou base do crânio
  6. Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)

  7. Pacientes com comorbidade ativa grave, incluindo, mas não restrita a:

    • 7.1 Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização no momento do registro da Etapa 2
    • 7.2 Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • 7.3 Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro da Etapa 2
    • 7.4 Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro da Etapa 2
    • 7.5 Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação. Observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo.
    • 7.6 Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
    • 7.7 Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia, se o paciente for de risco intermediário ou alto
  8. Incapacidade de receber gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Baixo risco
Nenhum tratamento dado.
Experimental: Risco Intermediário
Radioterapia 54 Gy
Radiação: Radioterapia 54 Gy
Radioterapia externa (EBRT) para uma dose total de 54 Gy (RBE) em 30 frações. 1,8 Gy (RBE) diariamente, 5 frações por semana, excluindo fins de semana. 3D-CRT ou IMRT ou Proton permitido.
Outros nomes:
  • radioterapia de feixe externo (EBRT)
  • Terapia de prótons
  • radioterapia (RT)
  • Radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT)
  • Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Experimental: Alto risco
Radioterapia 60 Gy
Radiação: Radioterapia 60 Gy
Radioterapia de feixe externo usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para uma dose total de 60 Gy em 30 frações. 2,0 Gy diariamente, 5 frações por semana, excluindo fins de semana.
Outros nomes:
  • radioterapia de feixe externo (EBRT)
  • terapia de radiação
  • Radioterapia de intensidade modulada (IMRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida sem progressão em 3 anos
Prazo: Do registo aos 3 anos
A progressão foi determinada pela revisão central dos exames de ressonância magnética (MRI) e é definida como um aumento no tumor mensurável de mais de 20% em qualquer diâmetro, ou como novo realce nodular em pacientes sem tumor mensurável na imagem pós-operatória inicial. Na ausência de progressão neurológica (NP), a suspeita de progressão de imagem de menos de 5 mm (diâmetro máximo) deve ser confirmada em dois estudos de ressonância magnética de acompanhamento sucessivos, com intervalo mínimo de 3 meses. A PN é definida como um déficit neurológico novo ou progressivo atribuído ao meningioma, com ou sem crescimento meningioma mensurável. As taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) são estimadas usando o método binomial.
Do registo aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos agudos de graus 2-5 nas seguintes categorias individualmente e combinadas: Neurologia, Ocular/Visual, Dermatológica/Pele [Excluindo Alopecia]
Prazo: Desde o início da radiação até 90 dias.
Categorias de neurologia de graus 2-5, ocular/visual, dermatológica/pele [excluindo alopecia], individualmente e combinadas para eventos adversos agudos, conforme avaliado pelo NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, onde a atribuição está relacionada ao tratamento como definido, provável, possível ou desconhecido. Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.
Desde o início da radiação até 90 dias.
Número de pacientes com eventos adversos tardios de graus 2-5 nas seguintes categorias individualmente e combinadas: Neurologia, ocular/visual, dermatológica/pele [excluindo alopecia]
Prazo: Noventa e um dias desde o início da radioterapia até o último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,3 anos.
Categorias de neurologia de graus 2-5, ocular/visual, dermatológica/pele [excluindo alopecia], individualmente e combinadas para eventos adversos agudos, conforme avaliado pelo NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, onde a atribuição está relacionada ao tratamento como definido, provável, possível ou desconhecido. Eventos adversos tardios são aqueles que ocorrem mais de 90 dias após o início da radioterapia.
Noventa e um dias desde o início da radioterapia até o último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 6,3 anos.
Taxa de sobrevida geral em 3 anos
Prazo: Do registo aos 3 anos
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Do registo aos 3 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos (método Kaplan-Meier)
Prazo: Do registo aos 3 anos
A progressão foi determinada pela revisão central dos exames de ressonância magnética e é definida como um aumento no tumor mensurável de mais de 20% em qualquer diâmetro, ou como novo realce nodular em pacientes sem tumor mensurável na imagem pós-operatória inicial. Na ausência de progressão neurológica (NP), a suspeita de progressão de imagem de menos de 5 mm (diâmetro máximo) deve ser confirmada em dois estudos de ressonância magnética de acompanhamento sucessivos, com intervalo mínimo de 3 meses. A PN é definida como um déficit neurológico novo ou progressivo atribuído ao meningioma, com ou sem crescimento meningioma mensurável. O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde o registro até a data da progressão, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida livre de progressão são estimadas usando o método Kaplan-Meier.
Do registo aos 3 anos
Número de participantes determinados a ter recursos de imagem de ressonância magnética conforme avaliados pela revisão central de neurorradiologia no diagnóstico, na progressão e em 3 anos
Prazo: Linha de base, no momento da primeira progressão e aos 3 anos
As ressonâncias magnéticas foram revisadas centralmente pelos co-presidentes de neurorradiologia do estudo quanto à presença de edema, realce homogêneo, calcificação, hiperostose e invasão cerebral. Os dados são apresentados para todos os grupos de risco combinados, com pontos de tempo apresentados em cada coluna. Nem os grupos de risco nem os pontos de tempo são comparados.
Linha de base, no momento da primeira progressão e aos 3 anos
Maior dimensão única da ressonância magnética avaliada pela revisão central de neurorradiologia no diagnóstico, na progressão e em 3 anos
Prazo: Linha de base, no momento da primeira progressão e aos 3 anos
As ressonâncias magnéticas foram revisadas centralmente pelos co-presidentes de neurorradiologia do estudo. Os dados são apresentados para todos os grupos de risco combinados, com pontos de tempo apresentados em cada coluna. Nem os grupos de risco nem os pontos de tempo são comparados.
Linha de base, no momento da primeira progressão e aos 3 anos
Adesão aos parâmetros de radioterapia alvo e de tecido normal específicos do protocolo
Prazo: Após a entrega do tratamento
O investigador principal realizou uma revisão de garantia de qualidade (QA) da radioterapia.
Após a entrega do tratamento
Concordância entre classificação/subtipagem histopatológica da instituição central e principal
Prazo: Linha de base
A revisão da patologia foi realizada tanto pela instituição quanto centralmente, com três opções possíveis de grau/subtipo: Organização Mundial da Saúde (OMS) Grau I/benigno; OMS grau II/atípico; OMS grau III / anaplásico. Os dados são apresentados para todos os grupos de risco combinados.
Linha de base
Estudos de correlação molecular
Prazo: Do registo aos 3 anos
Do registo aos 3 anos
Correlatos histopatológicos de PFS, incluindo microscopia de luz, análise imuno-histoquímica e análise de microarray
Prazo: Do registo aos 3 anos
Do registo aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

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