Observation ou radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un méningiome de grade I, II ou III
15 août 2023 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Essai de phase II d'observation pour les méningiomes à faible risque et de radiothérapie pour les méningiomes à risque intermédiaire et élevé
JUSTIFICATION : Parfois, une tumeur peut ne pas nécessiter de traitement jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. La radiothérapie spécialisée qui délivre une dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur, comme la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle et la radiothérapie à modulation d'intensité, peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. On ne sait pas encore si l'observation est plus efficace que la radiothérapie dans le traitement des patients atteints de méningiome.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'observation pour voir son efficacité par rapport à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints de méningiome de grade I, de grade II ou de grade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Estimer les taux de survie sans progression à 3 ans chez les patients atteints d'un méningiome à faible risque en observation et chez les patients atteints d'un méningiome à risque intermédiaire ou élevé subissant une radiothérapie.
Secondaire
- Étudier la concordance, ou son absence, entre le diagnostic histopathologique, le classement et le sous-typage de l'institution centrale et de l'institution mère.
- Estimer les taux de survie globale à 3 ans chez ces patients.
- Estimer les taux d'incidence des événements indésirables aigus et tardifs de grade ≥ 2 chez les patients atteints d'un méningiome à risque intermédiaire ou élevé subissant une radiothérapie.
- Évaluer les prédicteurs de l'imagerie IRM par revue centrale de neuroradiologie au diagnostic, à tout échec et à 3 ans.
- Évaluer le respect des paramètres de radiothérapie des tissus cibles et normaux spécifiques au protocole.
Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont assignés à 1 des 3 groupes selon le risque.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- CCOP - Kansas City
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Suburban Hospital
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
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Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Vermont
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Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
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Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un méningiome histologiquement documenté de grade I, II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), nouvellement diagnostiqué ou récurrent, et de toute étendue de résection, confirmé par un examen pathologique central. Les patients sont répartis en trois groupes : groupe I (risque faible), groupe II (risque intermédiaire) et groupe III (risque élevé) tels que définis ci-dessous :
- Groupe I (faible risque) : patients atteints d'un méningiome de grade I de l'OMS nouvellement diagnostiqué qui a été totalement réséqué (résections de grade I, II ou III selon Simpson, sans rehaussement nodulaire résiduel à l'imagerie postopératoire) ou partiellement réséqué (rehaussement nodulaire résiduel ou Excision de Simpson grade IV ou V). L'étendue de la résection sera basée sur l'évaluation des neurochirurgiens et l'imagerie par résonance magnétique postopératoire.
- Groupe II (risque intermédiaire) : Patients avec un méningiome macroscopique de grade II de l'OMS totalement réséqué nouvellement diagnostiqué ou patients avec un méningiome de grade I de l'OMS récurrent, quelle que soit l'étendue de la résection. L'étendue de la résection sera enregistrée sur la même base décrite ci-dessus pour le groupe à faible risque.
- Groupe III (risque élevé) : patients atteints d'un méningiome de grade III de l'OMS nouvellement diagnostiqué ou récurrent, quelle que soit l'étendue de la résection ; les patients atteints d'un méningiome récurrent de grade II de l'OMS, quelle que soit l'étendue de la résection ; ou des patients avec un méningiome de grade II de l'OMS nouvellement diagnostiqué et partiellement réséqué. Dans le cadre d'un méningiome nouvellement diagnostiqué, le diagnostic histologique doit avoir été atteint dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étape 2. L'étendue de la résection sera enregistrée sur la même base décrite ci-dessus pour le groupe à faible risque.
- 1.1 Dans le cas d'un méningiome nouvellement diagnostiqué, le diagnostic histologique doit avoir été atteint dans les 24 semaines précédant l'enregistrement à l'étape 2. Dans le cadre d'un méningiome récurrent, il n'y a pas de telles contraintes de temps. Une résection ou une biopsie supplémentaire est encouragée pour les patients présentant une récidive, mais n'est pas obligatoire. Si une biopsie ou une résection supplémentaire est effectuée lors de la récidive, ces échantillons doivent être soumis ; la soumission des échantillons pathologiques originaux est encouragée mais pas obligatoire. Le diagnostic de récidive uniquement sur la base des résultats d'imagerie est autorisé, mais si aucune résection supplémentaire n'est effectuée, des échantillons de résection antérieure doivent être soumis.
- 1.2 Dans les cas de méningiome récurrent nouvellement diagnostiqué ou traité chirurgicalement, le neurochirurgien doit fournir une note Simpson pour le degré de résection.
- Antécédents / examen physique, y compris examen neurologique, dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étape 2
- État des performances de Zubrod 0-1
- Âge ≥ 18
Tous les patients doivent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étape 2. Des IRM préopératoires et postopératoires sont requises pour tous les patients nouvellement diagnostiqués dans les groupes I, II ou III. Dans le cadre de patients du groupe II ou III atteints de méningiome récurrent/progressif et sans intervention chirurgicale récente, une étude préopératoire peut ne pas s'appliquer, bien que la documentation IRM de la récidive ou de la progression soit requise. Les IRM doivent inclure des images T1, T2 et flair avant contraste et des images T1 postcontraste multiplanaires (axiales, sagittales et coronales). L'étude postopératoire doit être terminée dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
- 5.1 Groupe I : Tous les patients du groupe I seront opérés. Des IRM préopératoires et postopératoires sont donc nécessaires pour évaluer l'étendue de la résection.
- 5.2 Groupe II : La chirurgie sera entreprise pour le sous-groupe avec un méningiome macroscopique de grade II de l'OMS totalement réséqué. Pour ces patients, des IRM préopératoires et postopératoires sont nécessaires. Pour l'autre sous-groupe avec un méningiome récurrent de grade I de l'OMS, des IRM préopératoires et postopératoires sont nécessaires si une intervention chirurgicale est entreprise pour la tumeur récurrente/progressive. Cependant, seule l'imagerie de suivi documentant la récidive ou la progression s'appliquera si une autre intervention chirurgicale n'est pas terminée.
- 5.3 Groupe III : une intervention chirurgicale sera entreprise pour le sous-groupe présentant un méningiome de grade III de l'OMS nouvellement diagnostiqué. Pour ces patients, les IRM préopératoires et postopératoires sont obligatoires. Pour les sous-groupes atteints de méningiome récurrent de grade II ou III de l'OMS, des IRM préopératoires et postopératoires sont nécessaires si une intervention chirurgicale est entreprise pour la tumeur récurrente/progressive. Cependant, seule l'imagerie de suivi documentant la récidive ou la progression s'appliquera si une autre intervention chirurgicale n'est pas terminée.
Pour les femmes en âge de procréer qui présentent un risque intermédiaire ou élevé :
- 6.1 Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
- 6.2 La patiente doit accepter de pratiquer une contraception adéquate à partir du moment du test de grossesse sérique négatif pendant toute la durée de l'EBRT.
- Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Méningiome extracrânien
- Méningiomes multiples
- Hémangiopéricytome
- Maladies médicales majeures ou déficiences psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheront l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique ou empêcheront le consentement éclairé
- Radiothérapie antérieure du cuir chevelu, du crâne, du cerveau ou de la base du crâne
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé)
Patients présentant une comorbidité grave et active, y compris, mais sans s'y limiter :
- 7.1 Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au moment de l'inscription à l'étape 2
- 7.2 Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- 7.3 Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'enregistrement à l'étape 2
- 7.4 Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription à l'étape 2
- 7.5 Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation. Notez, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas nécessaires pour entrer dans ce protocole.
- 7.6 Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
- 7.7 Troubles actifs du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie si le patient présente un risque intermédiaire ou élevé
- Incapacité à recevoir du gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Faible risque
Aucun traitement donné.
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Expérimental: Risque intermédiaire
Radiothérapie 54 Gy
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Radiothérapie externe (EBRT) à une dose totale de 54 Gy (RBE) en 30 fractions.
1,8 Gy (RBE) par jour, 5 fractions par semaine, hors week-end.
3D-CRT ou IMRT ou Proton autorisés.
Autres noms:
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Expérimental: Risque élevé
Radiothérapie 60 Gy
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Radiothérapie externe utilisant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) jusqu'à une dose totale de 60 Gy en 30 fractions.
2,0 Gy par jour, 5 fractions par semaine, hors week-end.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression à 3 ans
Délai: De l'inscription à 3 ans
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La progression a été déterminée par un examen central des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et est définie comme une augmentation de la tumeur mesurable de plus de 20 % dans n'importe quel diamètre, ou comme un nouveau rehaussement nodulaire chez les patients sans tumeur mesurable lors de l'imagerie postopératoire initiale.
En l'absence de progression neurologique (NP), une progression d'imagerie suspectée de moins de 5 mm (diamètre maximum) doit être confirmée sur deux examens IRM successifs, à au moins 3 mois d'intervalle.
La NP est définie comme un déficit neurologique nouveau ou progressif attribué au méningiome, avec ou sans croissance mesurable du méningiome.
Les taux de survie sans progression (SSP) sont estimés à l'aide de la méthode binomiale.
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De l'inscription à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables aigus de grades 2 à 5 dans les catégories suivantes, individuellement et combinées : neurologie, oculaire/visuel, dermatologique/cutané [à l'exclusion de l'alopécie]
Délai: Du début du rayonnement à 90 jours.
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Catégories neurologie, oculaire/visuelle, dermatologique/peau [à l'exclusion de l'alopécie] de grades 2 à 5, individuellement et combinées pour les événements indésirables aigus tels qu'évalués par les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v3.0 où l'attribution est liée au traitement comme certain, probable, possible ou inconnu.
Les événements indésirables sont classés à l'aide du CTCAE v3.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI.
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Du début du rayonnement à 90 jours.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables tardifs de grades 2 à 5 dans les catégories suivantes, individuellement et combinées : neurologie, oculaire/visuel, dermatologique/cutané [à l'exclusion de l'alopécie]
Délai: Quatre-vingt-onze jours entre le début de la radiothérapie et le dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 6,3 ans.
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Catégories neurologie, oculaire/visuelle, dermatologique/peau [à l'exclusion de l'alopécie] de grades 2 à 5, individuellement et combinées pour les événements indésirables aigus tels qu'évalués par les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v3.0 où l'attribution est liée au traitement comme certain, probable, possible ou inconnu.
Les événements indésirables tardifs sont ceux qui surviennent plus de 90 jours après le début de la radiothérapie.
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Quatre-vingt-onze jours entre le début de la radiothérapie et le dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 6,3 ans.
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Taux de survie global à 3 ans
Délai: De l'inscription à 3 ans
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La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
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De l'inscription à 3 ans
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Taux de survie sans progression à 3 ans (méthode de Kaplan-Meier)
Délai: De l'inscription à 3 ans
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La progression a été déterminée par un examen central des examens IRM et est définie comme une augmentation de la tumeur mesurable de plus de 20 % dans n'importe quel diamètre, ou comme un nouveau rehaussement nodulaire chez les patients sans tumeur mesurable lors de l'imagerie postopératoire initiale.
En l'absence de progression neurologique (NP), une progression d'imagerie suspectée de moins de 5 mm (diamètre maximum) doit être confirmée sur deux examens IRM successifs, à au moins 3 mois d'intervalle.
La NP est définie comme un déficit neurologique nouveau ou progressif attribué au méningiome, avec ou sans croissance mesurable du méningiome.
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de progression, de décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de survie sans progression sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'inscription à 3 ans
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Nombre de participants déterminés à avoir des caractéristiques d'imagerie IRM telles qu'évaluées par l'examen central de neuroradiologie au diagnostic, à la progression et à 3 ans
Délai: Au départ, au moment de la première progression et à 3 ans
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Les IRM ont été examinées de manière centralisée par les coprésidents de l'étude en neuroradiologie pour la présence d'œdème, de rehaussement homogène, de calcification, d'hyperostose et d'invasion cérébrale.
Les données sont présentées pour tous les groupes de risque combinés, avec des points dans le temps présentés dans chaque colonne.
Ni les groupes de risque ni les points temporels ne sont comparés.
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Au départ, au moment de la première progression et à 3 ans
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La plus grande dimension unique de l'IRM telle qu'évaluée par l'examen central de neuroradiologie au diagnostic, à la progression et à 3 ans
Délai: Au départ, au moment de la première progression et à 3 ans
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Les IRM ont été examinées de manière centralisée par les coprésidents de l'étude en neuroradiologie.
Les données sont présentées pour tous les groupes de risque combinés, avec des points dans le temps présentés dans chaque colonne.
Ni les groupes de risque ni les points temporels ne sont comparés.
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Au départ, au moment de la première progression et à 3 ans
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Adhésion aux paramètres de radiothérapie des tissus cibles et normaux spécifiques au protocole
Délai: Après la délivrance du traitement
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L'investigateur principal a effectué un examen d'assurance qualité (AQ) de la radiothérapie.
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Après la délivrance du traitement
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Concordance entre la classification/le sous-typage histopathologique de l'établissement central et de l'établissement parent
Délai: Ligne de base
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Un examen pathologique a été effectué à la fois par l'établissement et au niveau central, avec trois choix possibles pour le grade/sous-type : Organisation mondiale de la santé (OMS) Grade I/bénin ; Grade II de l'OMS / atypique ; Grade III de l'OMS / anaplasique.
Les données sont présentées pour tous les groupes de risque combinés.
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Ligne de base
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Études corrélatives moléculaires
Délai: De l'inscription à 3 ans
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De l'inscription à 3 ans
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Corrélats histopathologiques de la SSP, y compris la microscopie optique, l'analyse immunohistochimique et l'analyse des microréseaux
Délai: De l'inscription à 3 ans
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De l'inscription à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rogers CL, Perry A, Pugh S, Vogelbaum MA, Brachman D, McMillan W, Jenrette J, Barani I, Shrieve D, Sloan A, Bovi J, Kwok Y, Burri SH, Chao ST, Spalding AC, Anscher MS, Bloom B, Mehta M. Pathology concordance levels for meningioma classification and grading in NRG Oncology RTOG Trial 0539. Neuro Oncol. 2016 Apr;18(4):565-74. doi: 10.1093/neuonc/nov247. Epub 2015 Oct 22.
- Rogers CL, Won M, Vogelbaum MA, Perry A, Ashby LS, Modi JM, Alleman AM, Galvin J, Fogh SE, Youssef E, Deb N, Kwok Y, Robinson CG, Shu HK, Fisher BJ, Panet-Raymond V, McMillan WG, de Groot JF, Zhang P, Mehta MP. High-risk Meningioma: Initial Outcomes From NRG Oncology/RTOG 0539. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 15;106(4):790-799. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.11.028. Epub 2019 Nov 29.
- Rogers L, Zhang P, Vogelbaum MA, Perry A, Ashby LS, Modi JM, Alleman AM, Galvin J, Brachman D, Jenrette JM, De Groot J, Bovi JA, Werner-Wasik M, Knisely JPS, Mehta MP. Intermediate-risk meningioma: initial outcomes from NRG Oncology RTOG 0539. J Neurosurg. 2018 Jul;129(1):35-47. doi: 10.3171/2016.11.JNS161170. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1650.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2009
Première publication (Estimé)
8 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-0539
- CDR0000641815
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