Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtung oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Meningeom Grad I, Grad II oder Grad III

15. August 2023 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Phase-II-Studie zur Beobachtung bei Meningeomen mit niedrigem Risiko und zur Strahlentherapie bei Meningeomen mit mittlerem und hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Manchmal muss ein Tumor nicht behandelt werden, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, wie z. B. dreidimensionale konformale Strahlentherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Meningeom wirksamer ist als eine Strahlentherapie.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Beobachtung, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Meningeom Grad I, Grad II oder Grad III wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Abschätzung der Raten des progressionsfreien Überlebens nach 3 Jahren bei Patienten mit Meningeomen mit niedrigem Risiko, die sich einer Beobachtung unterziehen, und bei Patienten mit Meningeomen mit mittlerem oder hohem Risiko, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Sekundär

  • Untersuchung der Übereinstimmung oder des Fehlens derselben zwischen der histopathologischen Diagnose, Einstufung und Subtypisierung der zentralen und übergeordneten Institution.
  • Schätzung der Gesamtüberlebensraten bei diesen Patienten nach 3 Jahren.
  • Abschätzung der Inzidenzraten akuter und später unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 2 bei Patienten mit Meningeomen mit mittlerem oder hohem Risiko, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  • Bewertung der MRT-Bildgebungsprädiktoren durch zentrale neuroradiologische Überprüfung bei der Diagnose, bei jedem Versagen und nach 3 Jahren.
  • Bewertung der Einhaltung protokollspezifischer Ziel- und Normalgewebe-Strahlentherapieparameter.

Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden je nach Risiko einer von 3 Gruppen zugeordnet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3–6 Monate und dann 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein histologisch dokumentiertes Meningiom der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad I, II oder III, neu diagnostiziert oder rezidivierend und mit beliebigem Resektionsausmaß, bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I (geringes Risiko), Gruppe II (mittleres Risiko) und Gruppe III (hohes Risiko), wie unten definiert:

    • Gruppe I (geringes Risiko): Patienten mit einem neu diagnostizierten WHO-Grad-I-Meningeom, das makroskopisch vollständig reseziert wurde (Simpson-Resektionen Grad I, II oder III, ohne verbleibende noduläre Anreicherung in der postoperativen Bildgebung) oder subtotal reseziert (verbleibende noduläre Anreicherung oder Simpson Grad IV oder V Exzision). Das Ausmaß der Resektion hängt von der Beurteilung des Neurochirurgen und der postoperativen MR-Bildgebung ab.
    • Gruppe II (mittleres Risiko): Patienten mit neu diagnostiziertem makroskopisch totalreseziertem Meningeom WHO-Grad II oder Patienten mit rezidivierendem Meningeom WHO-Grad I, unabhängig vom Resektionsausmaß. Das Ausmaß der Resektion wird auf der gleichen Grundlage wie oben für die Gruppe mit niedrigem Risiko beschrieben aufgezeichnet.
    • Gruppe III (hohes Risiko): Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem WHO-Grad-III-Meningiom jeglichen Resektionsausmaßes; Patienten mit rezidivierendem WHO-Grad-II-Meningeom jeglichen Resektionsausmaßes; oder Patienten mit einem neu diagnostizierten subtotal resezierten Meningeom WHO-Grad II. Im Falle eines neu diagnostizierten Meningeoms muss die histologische Diagnose innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung in Schritt 2 gestellt worden sein. Das Ausmaß der Resektion wird auf der gleichen Grundlage wie oben für die Gruppe mit niedrigem Risiko beschrieben aufgezeichnet.
    • 1.1 Bei einem neu diagnostizierten Meningeom muss die histologische Diagnose innerhalb von 24 Wochen vor der Schritt-2-Registrierung gestellt worden sein. Bei einem rezidivierenden Meningiom gibt es keine solchen Zeitbeschränkungen. Eine zusätzliche Resektion oder Biopsie wird bei Patienten mit Rezidiv empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Wenn bei einem Rezidiv eine weitere Biopsie oder Resektion durchgeführt wird, müssen diese Proben eingereicht werden; Die Einreichung der pathologischen Originalproben wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich. Die Rezidivdiagnostik allein aufgrund bildgebender Befunde ist zulässig, wenn keine weitere Resektion erfolgt, müssen Präparate aus vorangegangener Resektion eingereicht werden.
    • 1.2 Bei neu diagnostizierten oder operativ behandelten rezidivierenden Meningeomen muss der operierende Neurochirurg einen Simpson-Grad für den Resektionsgrad angeben.
  2. Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich neurologischer Untersuchung, innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung für Schritt 2
  3. Zubrod-Leistungsstatus 0-1
  4. Alter ≥ 18

  5. Bei allen Patienten muss innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung für Schritt 2 eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden. Sowohl präoperative als auch postoperative MRTs sind für alle neu diagnostizierten Patienten in den Gruppen I, II oder III erforderlich. Bei Patienten der Gruppe II oder III mit rezidivierendem/progressivem Meningiom und ohne kürzliche Operation ist eine präoperative Studie möglicherweise nicht erforderlich, obwohl eine MRT-Dokumentation des Rezidivs oder der Progression erforderlich ist. MRTs müssen Präkontrast-T1-, T2- und Flair-Bilder sowie multiplanare (axial, sagittal und koronal) Postkontrast-T1 enthalten. Die postoperative Studie muss innerhalb von 12 Wochen nach der Operation abgeschlossen sein.

    • 5.1 Gruppe I: Alle Patienten der Gruppe I werden operiert. Präoperative und postoperative MRTs sind daher erforderlich, um das Ausmaß der Resektion zu beurteilen.
    • 5.2 Gruppe II: Die Untergruppe mit einem makroskopisch vollständig resezierten Meningeom WHO-Grad II wird operiert. Bei diesen Patienten sind präoperative und postoperative MRTs erforderlich. Für die andere Untergruppe mit rezidivierendem WHO-Grad-I-Meningeom sind präoperative und postoperative MRTs erforderlich, wenn eine Operation des rezidivierenden/progressiven Tumors durchgeführt wird. Es gilt jedoch nur die Nachsorge-Bildgebung, die ein Rezidiv oder eine Progression dokumentiert, wenn eine weitere Operation nicht abgeschlossen wird.
    • 5.3 Gruppe III: Die Untergruppe mit einem neu diagnostizierten Meningiom WHO-Grad III wird operiert. Für diese Patienten sind prä- und postoperative MRTs obligatorisch. Für die Untergruppen mit rezidivierendem Meningeom WHO-Grad II oder III sind präoperative und postoperative MRTs erforderlich, wenn eine Operation des rezidivierenden/progressiven Tumors durchgeführt wird. Es gilt jedoch nur die Nachsorge-Bildgebung, die ein Rezidiv oder eine Progression dokumentiert, wenn eine weitere Operation nicht abgeschlossen wird.

  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter mit mittlerem oder hohem Risiko:

    • 6.1 Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2
    • 6.2 Die Patientin muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt des negativen Serum-Schwangerschaftstests während des gesamten Verlaufs der EBRT eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  7. Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Extrakranielles Meningeom
  2. Mehrere Meningeome
  3. Hämangioperizytom
  4. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern oder eine Einverständniserklärung ausschließen
  5. Vorherige Strahlentherapie der Kopfhaut, des Schädels, des Gehirns oder der Schädelbasis
  6. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. sind Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig)

  7. Patienten mit schwerer, aktiver Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • 7.1 Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 2 einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
    • 7.2 Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • 7.3 Akute Bakterien- oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Schritt-2-Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • 7.4 Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 2 ausschließt
    • 7.5 Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt. Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
    • 7.6 Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.
    • 7.7 Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, wenn der Patient ein mittleres oder hohes Risiko hat
  8. Unfähigkeit, Gadolinium zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Niedriges Risiko
Keine Behandlung gegeben.
Experimental: Mittleres Risiko
54 Gy Strahlentherapie
Strahlung: 54 Gy Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie (EBRT) bis zu einer Gesamtdosis von 54 Gy (RBE) in 30 Fraktionen. 1,8 Gy (RBE) täglich, 5 Fraktionen pro Woche, außer an Wochenenden. 3D-CRT oder IMRT oder Proton erlaubt.
Andere Namen:
  • externe Strahlentherapie (EBRT)
  • Protonentherapie
  • Strahlentherapie (RT)
  • Dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3D-CRT)
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Experimental: Hohes Risiko
60 Gy Strahlentherapie
Strahlung: 60 Gy Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy in 30 Fraktionen. 2,0 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche, außer an Wochenenden.
Andere Namen:
  • externe Strahlentherapie (EBRT)
  • Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 3 Jahre
Die Progression wurde durch zentrale Überprüfung von Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen bestimmt und ist definiert als eine Zunahme des messbaren Tumors von mehr als 20 % in jedem Durchmesser oder als neue noduläre Verstärkung bei Patienten ohne messbaren Tumor bei der anfänglichen postoperativen Bildgebung. In Ermangelung einer neurologischen Progression (NP) muss eine vermutete bildgebende Progression von weniger als 5 mm (maximaler Durchmesser) in zwei aufeinanderfolgenden MRT-Follow-up-Studien im Abstand von mindestens 3 Monaten bestätigt werden. NP ist definiert als ein neues oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das dem Meningeom zugeschrieben wird, mit oder ohne messbares Wachstum des Meningeoms. Die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) werden nach der Binomialmethode geschätzt.
Von der Registrierung bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuten unerwünschten Ereignissen der Grade 2–5 in den folgenden Kategorien einzeln und kombiniert: Neurologie, Okular/Visuell, Dermatologie/Haut [ohne Alopezie]
Zeitfenster: Ab Bestrahlungsbeginn bis 90 Tage.
Kategorien Neurologie, Augen/Augen, Dermatologie/Haut [ausgenommen Alopezie] der Grade 2–5, einzeln und kombiniert für akute unerwünschte Ereignisse gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, wobei sich die Zuordnung auf die Behandlung bezieht als sicher, wahrscheinlich, möglich oder unbekannt. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab Bestrahlungsbeginn bis 90 Tage.
Anzahl der Patienten mit späten unerwünschten Ereignissen der Grade 2–5 in den folgenden Kategorien einzeln und kombiniert: Neurologie, Okular/Visuell, Dermatologie/Haut [ohne Alopezie]
Zeitfenster: Einundneunzig Tage vom Beginn der Strahlentherapie bis zur letzten Nachsorge. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 6,3 Jahre.
Kategorien Neurologie, Augen/Augen, Dermatologie/Haut [ausgenommen Alopezie] der Grade 2–5, einzeln und kombiniert für akute unerwünschte Ereignisse gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, wobei sich die Zuordnung auf die Behandlung bezieht als sicher, wahrscheinlich, möglich oder unbekannt. Späte unerwünschte Ereignisse sind solche, die mehr als 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie auftreten.
Einundneunzig Tage vom Beginn der Strahlentherapie bis zur letzten Nachsorge. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 6,3 Jahre.
Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 3 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Registrierung bis 3 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate nach 3 Jahren (Kaplan-Meier-Methode)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 3 Jahre
Die Progression wurde durch zentrale Überprüfung von MRT-Untersuchungen bestimmt und ist definiert als eine Zunahme des messbaren Tumors von mehr als 20 % in jedem Durchmesser oder als neue noduläre Verstärkung bei Patienten ohne messbaren Tumor bei der ersten postoperativen Bildgebung. In Ermangelung einer neurologischen Progression (NP) muss eine vermutete bildgebende Progression von weniger als 5 mm (maximaler Durchmesser) in zwei aufeinanderfolgenden MRT-Follow-up-Studien im Abstand von mindestens 3 Monaten bestätigt werden. NP ist definiert als ein neues oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das dem Meningeom zugeschrieben wird, mit oder ohne messbares Wachstum des Meningeoms. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie MRT-Bildgebungsmerkmale aufweisen, wie durch die zentrale Neuroradiologie-Überprüfung bei Diagnose, bei Progression und nach 3 Jahren bewertet
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt der ersten Progression und nach 3 Jahren
MRTs wurden zentral von den Co-Vorsitzenden der Neuroradiologie der Studie auf das Vorhandensein von Ödemen, homogener Verstärkung, Verkalkung, Hyperostose und Hirninvasion überprüft. Die Daten werden für alle Risikogruppen kombiniert dargestellt, wobei die Zeitpunkte in jeder Spalte dargestellt sind. Es werden weder Risikogruppen noch Zeitpunkte verglichen.
Baseline, zum Zeitpunkt der ersten Progression und nach 3 Jahren
Größte einzelne Dimension aus der MRT, bewertet durch die zentrale Neuroradiologie-Überprüfung bei Diagnose, bei Progression und nach 3 Jahren
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt der ersten Progression und nach 3 Jahren
Die MRTs wurden zentral von den Co-Vorsitzenden der Neuroradiologie der Studie überprüft. Die Daten werden für alle Risikogruppen kombiniert dargestellt, wobei die Zeitpunkte in jeder Spalte dargestellt sind. Es werden weder Risikogruppen noch Zeitpunkte verglichen.
Baseline, zum Zeitpunkt der ersten Progression und nach 3 Jahren
Einhaltung protokollspezifischer Ziel- und Normalgewebe-Strahlentherapieparameter
Zeitfenster: Nach der Behandlungsabgabe
Der leitende Prüfarzt führte eine Überprüfung der Strahlentherapie zur Qualitätssicherung (QA) durch.
Nach der Behandlungsabgabe
Konkordanz zwischen histopathologischer Einstufung/Subtypisierung der Zentral- und Mutterinstitution
Zeitfenster: Grundlinie
Sowohl von der Institution als auch zentral wurde eine pathologische Überprüfung durchgeführt, mit drei möglichen Auswahlmöglichkeiten für Grad/Subtyp: Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad I/gutartig; WHO-Grad II / atypisch; WHO-Grad III / anaplastisch. Die Daten werden für alle Risikogruppen zusammen präsentiert.
Grundlinie
Molekulare korrelative Studien
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 3 Jahre
Von der Registrierung bis 3 Jahre
Histopathologische Korrelate von PFS, einschließlich Lichtmikroskopie, immunhistochemischer Analyse und Microarray-Analyse
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 3 Jahre
Von der Registrierung bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 54 Gy Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren