Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování nebo radiační terapie při léčbě pacientů s meningiomem I., II. nebo III. stupně

15. srpna 2023 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze II studie pozorování u nízkorizikových meningeomů a radioterapie u středně a vysoce rizikových meningeomů

ODŮVODNĚNÍ: Někdy nádor nemusí vyžadovat léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, jako je trojrozměrná konformní radiační terapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Dosud není známo, zda je pozorování při léčbě pacientů s meningeomem účinnější než radiační terapie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje pozorování, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s radiační terapií při léčbě pacientů s meningeomem I., II. nebo III. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout míru přežití bez progrese na 3 roky u pacientů s nízkorizikovým meningeomem podstupujících pozorování au pacientů se středním nebo vysokým rizikem meningiomu podstupujících radioterapii.

Sekundární

  • Studovat shodu, nebo její nedostatek, mezi centrální a mateřskou institucí histopatologickou diagnózou, klasifikací a subtypizací.
  • Odhadnout míru celkového přežití na 3 roky u těchto pacientů.
  • Odhadnout četnost výskytu akutních a pozdních nežádoucích příhod ≥ 2. stupně u pacientů se středním nebo vysokým rizikem meningiomu podstupujících radioterapii.
  • Vyhodnotit prediktory zobrazení MRI centrální neuroradiologickou kontrolou při diagnóze, při jakémkoli selhání a po 3 letech.
  • Vyhodnotit dodržování protokolově specifických cílových a normálních tkáňových parametrů radioterapie.

Jedná se o multicentrickou studii. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin podle rizika.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaný meningiom I., II. nebo III. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO), nově diagnostikovaný nebo recidivující a jakéhokoli rozsahu resekce, potvrzený centrálním patologickým přehledem. Pacienti jsou rozděleni do tří skupin: Skupina I (nízké riziko), Skupina II (střední riziko) a Skupina III (vysoké riziko), jak je definováno níže:

    • Skupina I (nízké riziko): Pacienti s nově diagnostikovaným meningeomem I. stupně podle WHO, který byl hrubě totálně resekován (resekce Simpsonova stupně I, II nebo III, bez reziduálního nodulárního zesílení na pooperačním zobrazení) nebo subtotálně resekovaný (zbytkové nodulární zesílení resp. Simpsonův stupeň IV nebo V excize). Rozsah resekce bude záviset na posouzení neurochirurgů a pooperačním MR zobrazení.
    • Skupina II (střední riziko): Pacienti s nově diagnostikovaným hrubým totálně resekovaným meningeomem II. stupně podle WHO nebo pacienti s rekurentním meningeomem I. stupně podle WHO bez ohledu na rozsah resekce. Rozsah resekce bude zaznamenán na stejném základě, jak je popsáno výše pro skupinu s nízkým rizikem.
    • Skupina III (vysoké riziko): Pacienti s nově diagnostikovaným nebo rekurentním meningeomem III. stupně podle WHO jakéhokoli resekčního rozsahu; pacienti s recidivujícím meningeomem II. stupně WHO jakéhokoli rozsahu resekce; nebo pacientů s nově diagnostikovaným subtotálně resekovaným meningeomem II. stupně WHO. V případě nově diagnostikovaného meningeomu musí být histologické diagnózy dosaženo do 6 měsíců od registrace v kroku 2. Rozsah resekce bude zaznamenán na stejném základě, jak je popsáno výše pro skupinu s nízkým rizikem.
    • 1.1 V případě nově diagnostikovaného meningeomu musí být histologické diagnózy dosaženo do 24 týdnů před registrací v kroku 2. V podmínkách recidivujícího meningeomu taková časová omezení neexistují. U pacientů s recidivou se doporučuje další resekce nebo biopsie, ale není to nutné. Je-li při recidivě provedena další biopsie nebo resekce, musí být tyto vzorky předloženy; předložení originálních patologických vzorků se doporučuje, ale není vyžadováno. Diagnostika recidivy pouze na základě zobrazovacích nálezů je povolena, ale pokud není provedena další resekce, je nutné předložit vzorky z předchozí resekce.
    • 1.2 V případech nově diagnostikovaného nebo chirurgicky léčeného recidivujícího meningeomu musí operující neurochirurg poskytnout stupeň Simpsonovy resekce.
  2. Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně neurologického vyšetření, do 8 týdnů před registrací v kroku 2
  3. Stav výkonu Zubrod 0-1
  4. Věk ≥ 18

  5. Všichni pacienti musí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) do 12 týdnů před registrací ke kroku 2. U všech nově diagnostikovaných pacientů ve skupinách I, II nebo III jsou vyžadovány předoperační i pooperační MRI. U pacientů skupiny II nebo III s rekurentním/progresivním meningeomem a bez nedávného chirurgického zákroku nemusí být předoperační studie použitelná, i když je nutná MRI dokumentace recidivy nebo progrese. MRI musí zahrnovat prekontrastní T1, T2 a flair snímky a multiplanární (axiální, sagitální a koronální) postkontrastní T1. Pooperační studie musí být dokončena do 12 týdnů po operaci.

    • 5.1 Skupina I: Všichni pacienti skupiny I podstoupí operaci. K posouzení rozsahu resekce jsou tedy nutné předoperační a pooperační MRI.
    • 5.2 Skupina II: Operace bude provedena u podskupiny s hrubým totálně resekovaným meningeomem II. stupně WHO. U těchto pacientů jsou nezbytné předoperační a pooperační MRI. U druhé podskupiny s recidivujícím meningeomem I. stupně podle WHO jsou vyžadovány předoperační a pooperační vyšetření magnetickou rezonancí, pokud je u recidivujícího/progresivního tumoru prováděna operace. Pokud však další operace nebude dokončena, uplatní se pouze kontrolní zobrazení dokumentující recidivu nebo progresi.
    • 5.3 Skupina III: Operace bude provedena u podskupiny s nově diagnostikovaným meningeomem III. stupně podle WHO. U těchto pacientů jsou předoperační a pooperační MRI povinné. U podskupin s recidivujícím meningeomem II. nebo III. stupně podle WHO jsou vyžadovány předoperační a pooperační vyšetření magnetickou rezonancí, pokud je u recidivujícího/progresivního tumoru prováděna operace. Pokud však další operace nebude dokončena, uplatní se pouze kontrolní zobrazení dokumentující recidivu nebo progresi.

  6. Pro ženy ve fertilním věku se středním nebo vysokým rizikem:

    • 6.1 Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před registrací v kroku 2
    • 6.2 Pacientka musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku negativního těhotenského testu v séru během celého průběhu EBRT.
  7. Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Extrakraniální meningiom
  2. Mnohočetné meningeomy
  3. Hemangiopericytom
  4. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru vyšetřovatelů zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie nebo vylučují informovaný souhlas
  5. Předchozí radiační terapie na pokožku hlavy, lebku, mozek nebo spodinu lebky
  6. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku)

  7. Pacienti s těžkou aktivní komorbiditou, včetně, ale bez omezení na:

    • 7.1 Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v době registrace v kroku 2
    • 7.2 Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • 7.3 Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době registrace v kroku 2
    • 7.4 Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace ke kroku 2
    • 7.5 Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace. Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.
    • 7.6 Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
    • 7.7 Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, pokud má pacient střední nebo vysoké riziko
  8. Neschopnost přijímat gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nízké riziko
Nebyla poskytnuta žádná léčba.
Experimentální: Střední riziko
54 Gy radioterapie
Záření: 54 Gy radioterapie
Externí radiační terapie (EBRT) do celkové dávky 54 Gy (RBE) ve 30 frakcích. 1,8 Gy (RBE) denně, 5 zlomků za týden, kromě víkendů. Povoleno 3D-CRT nebo IMRT nebo Proton.
Ostatní jména:
  • externí radiační terapie (EBRT)
  • Protonová terapie
  • radiační terapie (RT)
  • Trojrozměrná konformní radioterapie (3D-CRT)
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Experimentální: Vysoké riziko
60 Gy radioterapie
Záření: 60 Gy radioterapie
Zevní radiační terapie využívající radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) do celkové dávky 60 Gy ve 30 frakcích. 2,0 Gy denně, 5 zlomků týdně, kromě víkendů.
Ostatní jména:
  • externí radiační terapie (EBRT)
  • radiační terapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese na 3 roky
Časové okno: Od registrace do 3 let
Progrese byla stanovena centrálním přehledem vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a je definována jako nárůst měřitelného tumoru o více než 20 % v jakémkoliv průměru nebo jako nové nodulární zvětšení u pacientů bez měřitelného tumoru při počátečním pooperačním zobrazení. Při absenci neurologické progrese (NP) musí být suspektní progrese zobrazení menší než 5 mm (maximální průměr) potvrzena ve dvou po sobě jdoucích následných MRI studiích s odstupem minimálně 3 měsíců. NP je definován jako nový nebo progresivní neurologický deficit připisovaný meningeomu, s nebo bez měřitelného růstu meningeomu. Míra přežití bez progrese (PFS) se odhaduje pomocí binomické metody.
Od registrace do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutními nežádoucími příhodami stupně 2-5 v následujících kategoriích jednotlivě a v kombinaci: neurologie, oční/vizuální, dermatologická/kožní [kromě alopecie]
Časové okno: Od začátku záření do 90 dnů.
Neurologie 2.–5. stupně, kategorie oční/vizuální, dermatologické/kožní [kromě alopecie], jednotlivě a v kombinaci pro akutní nežádoucí příhody podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, kde přiřazení souvisí s léčbou jako jistý, pravděpodobný, možný nebo neznámý. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
Od začátku záření do 90 dnů.
Počet pacientů s pozdními nežádoucími příhodami stupně 2-5 v následujících kategoriích jednotlivě a v kombinaci: neurologie, oční/vizuální, dermatologická/kožní [kromě alopecie]
Časové okno: Devadesát jedna dní od zahájení radiační terapie do posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,3 roku.
Neurologie 2.–5. stupně, kategorie oční/vizuální, dermatologické/kožní [kromě alopecie], jednotlivě a v kombinaci pro akutní nežádoucí příhody podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, kde přiřazení souvisí s léčbou jako jistý, pravděpodobný, možný nebo neznámý. Pozdní nežádoucí příhody jsou ty, které se objeví více než 90 dnů od zahájení radiační terapie.
Devadesát jedna dní od zahájení radiační terapie do posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 6,3 roku.
Celková míra přežití ve 3 letech
Časové okno: Od registrace do 3 let
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od registrace do 3 let
Míra přežití bez progrese po 3 letech (Kaplan-Meierova metoda)
Časové okno: Od registrace do 3 let
Progrese byla stanovena centrálním přehledem vyšetření MRI a je definována jako nárůst měřitelného tumoru o více než 20 % v jakémkoliv průměru nebo jako nové nodulární zvětšení u pacientů bez měřitelného tumoru na počátečním pooperačním zobrazení. Při absenci neurologické progrese (NP) musí být suspektní progrese zobrazení menší než 5 mm (maximální průměr) potvrzena ve dvou po sobě jdoucích následných MRI studiích s odstupem minimálně 3 měsíců. NP je definován jako nový nebo progresivní neurologický deficit připisovaný meningeomu, s nebo bez měřitelného růstu meningeomu. Doba přežití bez progrese je definována jako doba od registrace do data progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do 3 let
Počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že budou mít zobrazovací funkce MRI podle posouzení centrálním neuroradiologickým přezkumem při diagnóze, při progresi a po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav v době první progrese a ve 3 letech
MRI byla centrálně hodnocena spolupředsedou neuroradiologické studie na přítomnost edému, homogenního zesílení, kalcifikace, hyperostózy a mozkové invaze. Údaje jsou uvedeny pro všechny rizikové skupiny dohromady, přičemž v každém sloupci jsou uvedeny časové body. Nejsou srovnávány rizikové skupiny ani časové body.
Výchozí stav v době první progrese a ve 3 letech
Největší jednotlivá dimenze z MRI podle posouzení centrálním neuroradiologickým přehledem při diagnóze, při progresi a po 3 letech
Časové okno: Výchozí stav v době první progrese a ve 3 letech
MRI byla centrálně hodnocena spolupředsedou neuroradiologie studie. Údaje jsou uvedeny pro všechny rizikové skupiny dohromady, přičemž v každém sloupci jsou uvedeny časové body. Nejsou srovnávány rizikové skupiny ani časové body.
Výchozí stav v době první progrese a ve 3 letech
Dodržování protokolově specifických parametrů cílové a normální tkáňové radioterapie
Časové okno: Po dodání ošetření
Hlavní zkoušející provedl kontrolu zajištění kvality radioterapie (QA).
Po dodání ošetření
Shoda mezi centrální a mateřskou institucí Histopatologické třídění/podtypování
Časové okno: Základní linie
Patologický přehled byl proveden jak institucí, tak centrálně, se třemi možnými možnostmi pro stupeň / podtyp: Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň I / benigní; WHO stupeň II / atypické; WHO stupeň III / anaplastický. Údaje jsou uvedeny pro všechny rizikové skupiny dohromady.
Základní linie
Molekulární korelační studie
Časové okno: Od registrace do 3 let
Od registrace do 3 let
Histopatologické koreláty PFS včetně světelné mikroskopie, imunohistochemické analýzy a mikročipové analýzy
Časové okno: Od registrace do 3 let
Od registrace do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 54 Gy radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit