Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon eller strålebehandling ved behandling av pasienter med grad I, grad II eller grad III meningiom

15. august 2023 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II-studie med observasjon for meningeomer med lav risiko og strålebehandling for meningeomer med middels og høy risiko

BAKGRUNN: Noen ganger trenger ikke en svulst behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten, for eksempel 3-dimensjonal konform strålebehandling og intensitetsmodulert strålebehandling, kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Det er foreløpig ikke kjent om observasjon er mer effektivt enn strålebehandling ved behandling av pasienter med meningeom.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer observasjon for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med strålebehandling ved behandling av pasienter med grad I, grad II eller grad III meningeom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å estimere graden av progresjonsfri overlevelse etter 3 år hos pasienter med lavrisiko meningeom som gjennomgår observasjon og hos pasienter med middels eller høyrisiko meningeom som gjennomgår strålebehandling.

Sekundær

  • Å studere samsvaret, eller mangelen på det, mellom histopatologisk diagnose, gradering og subtyping i sentral- og overordnet institusjon.
  • Å estimere ratene for total overlevelse ved 3 år hos disse pasientene.
  • Å estimere forekomsten av akutte og sene uønskede hendelser ≥ grad 2 hos pasienter med middels- eller høyrisiko meningeom som gjennomgår strålebehandling.
  • For å evaluere MR-avbildningsprediktorer ved sentral nevroradiologi gjennomgang ved diagnose, ved eventuell svikt og etter 3 år.
  • For å evaluere overholdelse av protokollspesifikke mål- og strålebehandlingsparametere for normalt vev.

Dette er en multisenterstudie. Pasienter tildeles 1 av 3 grupper etter risiko.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i 3 år og deretter årlig i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et histologisk dokumentert meningeom fra Verdens helseorganisasjon (WHO) grad I, II eller III, nylig diagnostisert eller tilbakevendende, og av et hvilket som helst reseksjonsutstrekning, bekreftet av sentral patologigjennomgang. Pasienter er delt inn i tre grupperinger: gruppe I (lav risiko), gruppe II (middels risiko) og gruppe III (høy risiko) som definert nedenfor:

    • Gruppe I (lav risiko): Pasienter med et nylig diagnostisert WHO grad I meningeom som har blitt fullstendig resektert (Simpsons grad I, II eller III reseksjoner, uten gjenværende nodulær forsterkning på postoperativ bildediagnostikk) eller subtotalt resekert (resterende nodulær forsterkning eller Simpson grad IV eller V eksisjon). Omfanget av reseksjon vil være basert på nevrokirurgenes vurdering og postoperativ MR-avbildning.
    • Gruppe II (mellomrisiko): Pasienter med et nylig diagnostisert grovt total reseksjonert WHO grad II meningeom eller pasienter med et residiverende WHO grad I meningeom uavhengig av reseksjonsomfanget. Reseksjonsomfang vil bli registrert på samme grunnlag som beskrevet ovenfor for lavrisikogruppen.
    • Gruppe III (høy risiko): Pasienter med et nylig diagnostisert eller tilbakevendende WHO grad III meningeom, uansett reseksjonsgrad; pasienter med et tilbakevendende WHO grad II meningeom av enhver reseksjonsgrad; eller pasienter med et nylig diagnostisert subtotalt resekert WHO grad II meningeom. Ved et nydiagnostisert meningeom må den histologiske diagnosen være nådd innen 6 måneder etter registreringen i trinn 2. Reseksjonsomfang vil bli registrert på samme grunnlag som beskrevet ovenfor for lavrisikogruppen.
    • 1.1 Ved et nylig diagnostisert meningeom, må den histologiske diagnosen være nådd innen 24 uker før trinn 2-registrering. I innstillingen av et tilbakevendende meningeom er det ingen slike tidsbegrensninger. Ytterligere reseksjon eller biopsi oppfordres til pasienter med residiv, men er ikke nødvendig. Hvis ytterligere biopsi eller reseksjon utføres ved tilbakefall, må disse prøvene sendes inn; innsending av originale patologiprøver oppmuntres, men er ikke nødvendig. Residivdiagnosen utelukkende på grunnlag av bildediagnostiske funn er tillatt, men dersom det ikke foretas ytterligere reseksjon, må det sendes inn prøver fra tidligere reseksjon.
    • 1.2 I tilfeller av nylig diagnostisert eller kirurgisk behandlet tilbakevendende meningeom, må den opererende nevrokirurgen gi en Simpson-grad for reseksjonsgrad.
  2. Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert nevrologisk undersøkelse, innen 8 uker før trinn 2-registrering
  3. Zubrod Performance Status 0-1
  4. Alder ≥ 18

  5. Alle pasienter må ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning innen 12 uker før trinn 2-registrering. Både preoperativ og postoperativ MR er nødvendig for alle nydiagnostiserte pasienter i gruppe I, II eller III. Ved gruppe II- eller III-pasienter med tilbakevendende/progressiv meningeom og uten nylig kirurgi, kan det hende at en preoperativ studie ikke gjelder, selv om MR-dokumentasjon på residiv eller progresjon er nødvendig. MR-er må inkludere prekontrast T1, T2 og flair-bilder og multiplanare (aksial, sagittal og koronal) postkontrast T1. Den postoperative studien må fullføres innen 12 uker etter operasjonen.

    • 5.1 Gruppe I: Alle gruppe I-pasienter skal opereres. Preoperativ og postoperativ MR er derfor nødvendig for å vurdere reseksjonsomfang.
    • 5.2 Gruppe II: Kirurgi vil bli utført for undergruppen med et totalt resekert WHO grad II meningeom. For disse pasientene er preoperativ og postoperativ MR nødvendig. For den andre undergruppen med residiverende WHO grad I meningeom, er preoperative og postoperative MR-er påkrevd dersom kirurgi foretas for den residiverende/progressive svulsten. Imidlertid vil bare oppfølgingsbildediagnostikken som dokumenterer tilbakefall eller progresjon gjelde hvis ytterligere operasjon ikke fullføres.
    • 5.3 Gruppe III: Kirurgi vil bli utført for undergruppen med et nylig diagnostisert WHO grad III meningeom. For disse pasientene er preoperativ og postoperativ MR obligatorisk. For undergruppene med residiverende WHO grad II eller III meningeom, er preoperative og postoperative MR-undersøkelser påkrevd dersom kirurgi foretas for den residiverende/progressive svulsten. Imidlertid vil bare oppfølgingsbildediagnostikken som dokumenterer tilbakefall eller progresjon gjelde hvis ytterligere operasjon ikke fullføres.

  6. For kvinner i fertil alder som har middels eller høy risiko:

    • 6.1 Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før trinn 2-registrering
    • 6.2 Pasienten må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon fra tidspunktet for den negative serumgraviditetstesten gjennom hele EBRT-forløpet.
  7. Pasienten må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrakranielt meningeom
  2. Flere meningeom
  3. Hemangiopericytom
  4. Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter etterforskernes mening vil forhindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandlingen eller utelukke informert samtykke
  5. Tidligere strålebehandling til hodebunnen, kraniet, hjernen eller hodeskallebasen
  6. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)

  7. Pasienter med alvorlig, aktiv komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til:

    • 7.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • 7.2 Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • 7.3 Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • 7.4 Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • 7.5 Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter. Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
    • 7.6 Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
    • 7.7 Aktive bindevevsforstyrrelser som lupus eller sklerodermi hvis pasienten har middels eller høy risiko
  8. Manglende evne til å motta gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lav risiko
Ingen behandling gitt.
Eksperimentell: Middels risiko
54 Gy strålebehandling
Stråling: 54 Gy strålebehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) til en total dose på 54 Gy (RBE) i 30 fraksjoner. 1,8 Gy (RBE) daglig, 5 fraksjoner per uke, unntatt helger. 3D-CRT eller IMRT eller proton tillatt.
Andre navn:
  • ekstern strålebehandling (EBRT)
  • Protonterapi
  • strålebehandling (RT)
  • Tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT)
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Eksperimentell: Høy risiko
60 Gy strålebehandling
Stråling: 60 Gy strålebehandling
Ekstern strålebehandling med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til en total dose på 60 Gy i 30 fraksjoner. 2,0 Gy daglig, 5 fraksjoner per uke, unntatt helger.
Andre navn:
  • ekstern strålebehandling (EBRT)
  • strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 3 år
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Progresjon ble bestemt ved sentral gjennomgang av magnetisk resonans imaging (MRI) undersøkelser og er definert som en økning i målbar svulst på mer enn 20 % i en hvilken som helst diameter, eller som ny nodulær forbedring hos pasienter uten målbar svulst ved initial postoperativ avbildning. I fravær av nevrologisk progresjon (NP), må mistenkt bildeprogresjon på mindre enn 5 mm (maksimal diameter) bekreftes i to påfølgende oppfølgings-MR-studier, med minimum 3 måneders mellomrom. NP er definert som et nytt eller progressivt nevrologisk underskudd tilskrevet meningeom, med eller uten målbar meningeomvekst. Progresjonsfri overlevelse (PFS) rater estimeres ved bruk av den binomiale metoden.
Fra registrering til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med grad 2-5 akutte bivirkninger i følgende kategorier individuelt og kombinert: nevrologi, okulær/visuelt, dermatologisk/hud [unntatt alopecia]
Tidsramme: Fra start av stråling til 90 dager.
Grader 2-5 nevrologi, okulær/visuell, dermatologisk/hud [unntatt alopecia] kategorier, individuelt og kombinert for akutte uønskede hendelser som vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 der attribusjonen er relatert til behandling som bestemt, sannsynlig, mulig eller ukjent. Bivirkninger er gradert med CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE.
Fra start av stråling til 90 dager.
Antall pasienter med grad 2-5 sene bivirkninger i følgende kategorier individuelt og kombinert: nevrologi, okulær/visuell, dermatologisk/hud [unntatt alopecia]
Tidsramme: 91 dager fra start av strålebehandling til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,3 år.
Grader 2-5 nevrologi, okulær/visuell, dermatologisk/hud [unntatt alopecia] kategorier, individuelt og kombinert for akutte uønskede hendelser som vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 der attribusjonen er relatert til behandling som bestemt, sannsynlig, mulig eller ukjent. Sen bivirkning er de som oppstår mer enn 90 dager fra start av strålebehandling.
91 dager fra start av strålebehandling til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 6,3 år.
Samlet overlevelsesrate ved 3 år
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Samlet overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra registrering til 3 år
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 3 år (Kaplan-Meier-metoden)
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Progresjon ble bestemt ved sentral gjennomgang av MR-undersøkelser og er definert som en økning i målbar svulst på mer enn 20 % i en hvilken som helst diameter, eller som ny nodulær forsterkning hos pasienter uten målbar svulst ved første postoperativ avbildning. I fravær av nevrologisk progresjon (NP), må mistenkt bildeprogresjon på mindre enn 5 mm (maksimal diameter) bekreftes i to påfølgende oppfølgings-MR-studier, med minimum 3 måneders mellomrom. NP er definert som et nytt eller progressivt nevrologisk underskudd tilskrevet meningeom, med eller uten målbar meningeomvekst. Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra registrering til dato for progresjon, død eller sist kjente oppfølging (sensurert). Progresjonsfrie overlevelsesrater estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra registrering til 3 år
Antall deltakere som er fast bestemt på å ha MR-avbildningsfunksjoner som vurderes av sentral nevroradiologisk gjennomgang ved diagnose, ved progresjon og ved 3 år
Tidsramme: Baseline, ved første progresjon og ved 3 år
MR-er ble sentralt gjennomgått av studiens nevroradiologimedledere for tilstedeværelse av ødem, homogen forsterkning, forkalkning, hyperostose og hjerneinvasjon. Data presenteres for alle risikogrupper kombinert, med tidspunkter presentert i hver kolonne. Verken risikogrupper eller tidspunkt sammenlignes.
Baseline, ved første progresjon og ved 3 år
Største enkeltdimensjon fra MR som vurdert av sentralnevroradiologisk gjennomgang ved diagnose, ved progresjon og ved 3 år
Tidsramme: Baseline, ved første progresjon og ved 3 år
MR-er ble sentralt gjennomgått av studiens nevroradiologi medledere. Data presenteres for alle risikogrupper kombinert, med tidspunkter presentert i hver kolonne. Verken risikogrupper eller tidspunkt sammenlignes.
Baseline, ved første progresjon og ved 3 år
Overholdelse av protokollspesifikke mål- og normalvevsstråleterapiparametere
Tidsramme: Etter levering av behandling
Hovedetterforskeren utførte en kvalitetssikring (QA) for strålebehandling.
Etter levering av behandling
Overensstemmelse mellom sentral- og overordnet institusjon Histopatologisk gradering/subtyping
Tidsramme: Grunnlinje
En patologigjennomgang ble gjennomført både av institusjonen og sentralt, med tre mulige valg for grad/undertype: Verdens helseorganisasjon (WHO) Grad I/benign; WHO klasse II / atypisk; WHO grad III / anaplastisk. Data presenteres for alle risikogrupper samlet.
Grunnlinje
Molekylær korrelative studier
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Fra registrering til 3 år
Histopatologiske korrelater av PFS inkludert lysmikroskopi, immunhistokjemisk analyse og mikroarray-analyse
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Fra registrering til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 54 Gy strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere