Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение или лучевая терапия при лечении пациентов с менингиомой I, II или III степени

15 августа 2023 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы II наблюдения за менингиомами низкого риска и лучевой терапии менингиом промежуточного и высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Иногда опухоль может не нуждаться в лечении, пока она не начнет прогрессировать. В этом случае наблюдения может быть достаточно. Специализированная лучевая терапия, при которой высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли, например трехмерная конформная лучевая терапия и лучевая терапия с модулированной интенсивностью, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальной ткани. Пока неизвестно, является ли наблюдение более эффективным, чем лучевая терапия при лечении пациентов с менингиомой.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает наблюдение, чтобы увидеть, насколько хорошо оно работает по сравнению с лучевой терапией при лечении пациентов с менингиомой степени I, II или III степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить показатели выживаемости без прогрессирования в течение 3 лет у пациентов с менингиомой низкого риска, находящихся под наблюдением, и у пациентов с менингиомой промежуточного или высокого риска, получающих лучевую терапию.

Среднее

  • Изучить соответствие или его отсутствие между гистопатологическим диагнозом, классификацией и подтипированием центрального и родительского учреждения.
  • Оценить показатели общей выживаемости через 3 года у этих больных.
  • Оценить частоту возникновения острых и поздних нежелательных явлений ≥ 2 степени у пациентов с менингиомой промежуточного или высокого риска, проходящих лучевую терапию.
  • Оценить предикторы визуализации МРТ с помощью центрального нейрорадиологического обзора при постановке диагноза, при любой неудаче и через 3 года.
  • Оценить соблюдение специфических для протокола целевых параметров и параметров лучевой терапии нормальных тканей.

Это многоцентровое исследование. Пациенты отнесены к 1 из 3 групп в зависимости от риска.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3-6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная менингиома I, II или III степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), впервые диагностированная или рецидивирующая, любой степени резекции, подтвержденная центральным патологоанатомическим исследованием. Пациенты разделены на три группы: группа I (низкий риск), группа II (средний риск) и группа III (высокий риск), как определено ниже:

    • Группа I (низкий риск): пациенты с недавно диагностированной менингиомой I степени по классификации ВОЗ, которая была подвергнута макроскопической тотальной резекции (резекции по Симпсону I, II или III степени, без остаточного узлового усиления на послеоперационной визуализации) или субтотальной резекции (остаточное узловое усиление или Иссечение IV или V степени по Симпсону). Объем резекции будет зависеть от оценки нейрохирургов и послеоперационной МРТ.
    • Группа II (промежуточный риск): пациенты с недавно диагностированной макроскопической тотально резецированной менингиомой II степени по ВОЗ или пациенты с рецидивирующей менингиомой I степени по ВОЗ, независимо от объема резекции. Объем резекции будет регистрироваться на той же основе, что описана выше для группы низкого риска.
    • Группа III (высокий риск): пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей менингиомой III степени по классификации ВОЗ любой степени резекции; пациенты с рецидивирующей менингиомой II степени по классификации ВОЗ любой степени резекции; или пациенты с недавно диагностированной субтотально резецированной менингиомой II степени ВОЗ. При впервые диагностированной менингиоме гистологический диагноз должен быть поставлен в течение 6 месяцев после регистрации на этапе 2. Объем резекции будет регистрироваться на той же основе, что описана выше для группы низкого риска.
    • 1.1 При впервые диагностированной менингиоме гистологический диагноз должен быть поставлен в течение 24 недель до регистрации на этапе 2. В условиях рецидивирующей менингиомы таких временных ограничений нет. Дополнительная резекция или биопсия рекомендуются пациентам с рецидивом, но не являются обязательными. Если дальнейшая биопсия или резекция выполняются при рецидиве, эти образцы должны быть представлены; представление исходных образцов патологии приветствуется, но не является обязательным. Диагноз рецидива допускается исключительно на основании результатов визуализации, но если дополнительная резекция не проводится, необходимо предоставить образцы из предыдущей резекции.
    • 1.2 В случаях вновь диагностированной или хирургически вылеченной рецидивирующей менингиомы оперирующий нейрохирург должен предоставить степень резекции по шкале Симпсона.
  2. Анамнез/физический осмотр, включая неврологическое обследование, в течение 8 недель до регистрации на этапе 2.
  3. Зуброд Состояние производительности 0-1
  4. Возраст ≥ 18 лет

  5. Все пациенты должны пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение 12 недель до регистрации на этапе 2. Как предоперационная, так и послеоперационная МРТ необходимы для всех впервые диагностированных пациентов в группах I, II или III. У пациентов группы II или III с рецидивирующей/прогрессирующей менингиомой и без недавнего хирургического вмешательства предоперационное исследование может не применяться, хотя требуется МРТ-документация рецидива или прогрессирования. МРТ должны включать преконтрастные Т1, Т2 и флэр-изображения, а также многоплоскостные (аксиальные, сагиттальные и коронарные) постконтрастные Т1. Послеоперационное исследование должно быть завершено в течение 12 недель после операции.

    • 5.1 Группа I: Все пациенты группы I подлежат хирургическому вмешательству. Таким образом, предоперационная и послеоперационная МРТ необходимы для оценки степени резекции.
    • 5.2 Группа II: Хирургическое вмешательство будет предпринято для подгруппы с макроскопической тотальной резекцией менингиомы II степени ВОЗ. Для этих пациентов необходимы предоперационные и послеоперационные МРТ. Для другой подгруппы с рецидивирующей менингиомой I степени ВОЗ требуется предоперационная и послеоперационная МРТ, если операция проводится по поводу рецидивирующей/прогрессирующей опухоли. Тем не менее, если дальнейшая операция не будет завершена, будет применяться только последующая визуализация, документирующая рецидив или прогрессирование.
    • 5.3 Группа III: Хирургическое вмешательство будет предпринято для подгруппы с впервые диагностированной менингиомой III степени ВОЗ. Для этих больных обязательны предоперационные и послеоперационные МРТ. Для подгрупп с рецидивирующей менингиомой II или III степени по классификации ВОЗ требуется предоперационная и послеоперационная МРТ, если операция проводится по поводу рецидивирующей/прогрессирующей опухоли. Тем не менее, если дальнейшая операция не будет завершена, будет применяться только последующая визуализация, документирующая рецидив или прогрессирование.

  6. Для женщин детородного возраста со средним или высоким риском:

    • 6.1 Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации на этапе 2
    • 6.2. Пациентка должна дать согласие на применение адекватной контрацепции с момента отрицательного сывороточного теста на беременность на протяжении всего курса ДЛТ.
  7. Перед включением в исследование пациент должен подписать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

  1. Экстракраниальная менингиома
  2. Множественные менингиомы
  3. гемангиоперицитома
  4. Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователей, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии или препятствуют получению информированного согласия.
  5. Предыдущая лучевая терапия кожи головы, черепа, головного мозга или основания черепа
  6. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)

  7. Пациенты с тяжелыми активными сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь:

    • 7.1 Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации во время регистрации на этапе 2
    • 7.2 Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
    • 7.3 Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время регистрации на этапе 2
    • 7.4 Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию во время регистрации на этапе 2.
    • 7.5 Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови. Обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
    • 7.6 Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
    • 7.7 Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, у пациентов с промежуточным или высоким риском
  8. Невозможность приема гадолиния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Низкий риск
Лечение не назначено.
Экспериментальный: Средний риск
Лучевая терапия 54 Гр
Радиация: Лучевая терапия 54 Гр
Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) до суммарной дозы 54 Гр (ДЛТ) в 30 фракциях. 1,8 Гр (ОБЭ) ежедневно, 5 фракций в неделю, кроме выходных. Разрешены 3D-CRT, IMRT или Proton.
Другие имена:
  • дистанционная лучевая терапия (ДЛТ)
  • Протонная терапия
  • лучевая терапия (ЛТ)
  • Трехмерная конформная лучевая терапия (3D-CRT)
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Экспериментальный: Высокий риск
Лучевая терапия 60 Гр
Радиация: Лучевая терапия 60 Гр
Дистанционная лучевая терапия с использованием модулированной по интенсивности лучевой терапии (ЛТМИ) до суммарной дозы 60 Гр за 30 фракций. 2,0 Гр ежедневно, 5 фракций в неделю, кроме выходных.
Другие имена:
  • дистанционная лучевая терапия (ДЛТ)
  • лучевая терапия
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования через 3 года
Временное ограничение: От регистрации до 3 лет
Прогрессирование определялось центральным обзором исследований магнитно-резонансной томографии (МРТ) и определялось как увеличение поддающейся измерению опухоли более чем на 20% в любом диаметре или как новое узловое усиление у пациентов без поддающейся измерению опухоли при первоначальной послеоперационной визуализации. При отсутствии неврологического прогрессирования (НП) подозрение на визуализирующее прогрессирование менее 5 мм (максимальный диаметр) должно быть подтверждено двумя последовательными МРТ-исследованиями с интервалом не менее 3 месяцев. НП определяется как новый или прогрессирующий неврологический дефицит, связанный с менингиомой, с поддающимся измерению ростом менингиомы или без него. Показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) оцениваются с использованием биномиального метода.
От регистрации до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с острыми нежелательными явлениями 2-5 степени в следующих категориях по отдельности и в совокупности: неврология, поражение глаз/зрение, дерматология/кожа [исключая алопецию]
Временное ограничение: От начала облучения до 90 дней.
Категории неврологии 2-5 степени, глазные/визуальные, дерматологические/кожные [исключая алопецию], по отдельности и в сочетании с острыми нежелательными явлениями в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE) v3.0, где атрибуция связана с лечением как определенный, вероятный, возможный или неизвестный. Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE.
От начала облучения до 90 дней.
Количество пациентов с поздними нежелательными явлениями 2-5 степени тяжести в следующих категориях по отдельности и в совокупности: неврология, поражение глаз/зрение, дерматология/кожа [исключая алопецию]
Временное ограничение: Девяносто один день от начала лучевой терапии до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,3 года.
Категории неврологии 2-5 степени, глазные/визуальные, дерматологические/кожные [исключая алопецию], по отдельности и в сочетании с острыми нежелательными явлениями в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE) v3.0, где атрибуция связана с лечением как определенный, вероятный, возможный или неизвестный. К поздним нежелательным явлениям относятся те, которые возникают более чем через 90 дней после начала лучевой терапии.
Девяносто один день от начала лучевой терапии до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 6,3 года.
Общая выживаемость через 3 года
Временное ограничение: От регистрации до 3 лет
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
От регистрации до 3 лет
Показатель выживаемости без прогрессирования через 3 года (метод Каплана-Мейера)
Временное ограничение: От регистрации до 3 лет
Прогрессирование определялось центральным обзором МРТ-исследований и определялось как увеличение поддающейся измерению опухоли более чем на 20% в любом диаметре или как новое узловое усиление у пациентов без поддающейся измерению опухоли при начальной послеоперационной визуализации. При отсутствии неврологического прогрессирования (НП) подозрение на визуализирующее прогрессирование менее 5 мм (максимальный диаметр) должно быть подтверждено двумя последовательными МРТ-исследованиями с интервалом не менее 3 месяцев. НП определяется как новый или прогрессирующий неврологический дефицит, связанный с менингиомой, с поддающимся измерению ростом менингиомы или без него. Время выживания без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты прогрессирования, смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости без прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера.
От регистрации до 3 лет
Количество участников, у которых выявлены особенности МРТ-изображения по оценке центрального нейрорадиологического обзора при постановке диагноза, при прогрессировании заболевания и через 3 года
Временное ограничение: Исходный уровень, во время первого прогрессирования и через 3 года
МРТ были централизованно рассмотрены сопредседателями нейрорадиологического исследования на предмет наличия отека, гомогенного усиления, кальцификации, гиперостоза и инвазии головного мозга. Данные представлены для всех групп риска вместе, с временными точками, представленными в каждом столбце. Ни группы риска, ни временные точки не сравниваются.
Исходный уровень, во время первого прогрессирования и через 3 года
Наибольшее единичное измерение на МРТ по оценке центрального нейрорадиологического обзора при постановке диагноза, при прогрессировании и через 3 года
Временное ограничение: Исходный уровень, во время первого прогрессирования и через 3 года
МРТ были централизованно рассмотрены сопредседателями нейрорадиологического исследования. Данные представлены для всех групп риска вместе, с временными точками, представленными в каждом столбце. Ни группы риска, ни временные точки не сравниваются.
Исходный уровень, во время первого прогрессирования и через 3 года
Соблюдение специфических для протокола целевых параметров и параметров лучевой терапии нормальных тканей
Временное ограничение: Доставка после лечения
Главный исследователь провел обзор обеспечения качества (ОК) лучевой терапии.
Доставка после лечения
Соответствие между центральной и родительской гистопатологической оценкой/подтипом
Временное ограничение: Базовый уровень
Обзор патологии был проведен как учреждением, так и централизованно, с тремя возможными вариантами степени/подтипа: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Степень I/доброкачественная; II степень по ВОЗ/атипичная; III класс ВОЗ/анапластический. Данные представлены для всех групп риска вместе взятых.
Базовый уровень
Молекулярно-корреляционные исследования
Временное ограничение: От регистрации до 3 лет
От регистрации до 3 лет
Гистопатологические корреляты PFS, включая световую микроскопию, иммуногистохимический анализ и анализ микрочипов
Временное ограничение: От регистрации до 3 лет
От регистрации до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться