Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointi tai sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on asteen I, asteen II tai asteen III meningioma

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen II tutkimus matalariskisten meningioomien havainnointia ja sädehoitoa keskitason ja korkean riskin meningioomien osalta

PERUSTELUT: Joskus kasvain ei ehkä tarvitse hoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, kuten 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito ja intensiteettimoduloitu sädehoito, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Vielä ei tiedetä, onko havainto tehokkaampaa kuin sädehoito meningiomapotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan havainnointia saadakseen selville, kuinka hyvin se toimii sädehoitoon verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on luokan I, asteen II tai asteen III meningiooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisprosentit 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla on tarkkailussa oleva matalariskinen meningeooma, ja potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen meningioma, jotka saavat sädehoitoa.

Toissijainen

  • Tutkia yhteensopivuutta tai sen puutetta keskus- ja emolaitoksen histopatologisen diagnoosin, luokituksen ja alatyypityksen välillä.
  • Arvioida näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla.
  • Arvioida akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ≥ asteen 2 potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin meningioma ja jotka saavat sädehoitoa.
  • Arvioida magneettikuvauksen ennustajia keskushermostoradiologian katsauksella diagnoosin yhteydessä, mahdollisen epäonnistumisen yhteydessä ja 3 vuoden kuluttua.
  • Arvioida hoitosuunnitelmakohtaisten kohde- ja normaalikudossädehoidon parametrien noudattamista.

Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä riskin mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan I, II tai III meningioma, äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut ja minkä tahansa resektion laajuinen, vahvistettu keskuspatologian tarkastelussa. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: ryhmä I (pieni riski), ryhmä II (keskimääräinen riski) ja ryhmä III (suuri riski) alla määritellyllä tavalla:

    • Ryhmä I (alhainen riski): Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu WHO:n asteen I meningeooma, joka on resektio kokonaan (Simpsonin asteen I, II tai III resektiot, ilman jäännöskyhmyn lisääntymistä leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa) tai kokonaan resektoitu (jäljellä oleva nodulaarinen vahvistus tai Simpson-luokan IV tai V leikkaus). Resektion laajuus perustuu neurokirurgien arvioon ja postoperatiiviseen MR-kuvaukseen.
    • Ryhmä II (keskitasoinen riski): Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu karkea, täysin resekoitu WHO-asteen II meningioma tai potilaat, joilla on uusiutuva WHO:n asteen I meningeooma, riippumatta resektion laajuudesta. Resektion laajuus kirjataan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu alhaisen riskin ryhmälle.
    • Ryhmä III (suuri riski): Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva WHO:n asteen III meningioma, jolla on minkä tahansa resektion laajuus; potilaat, joilla on toistuva WHO:n asteen II meningioma, jolla on minkä tahansa resektion laajuus; tai potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu subtotaalisesti resektoitu WHO:n asteen II meningioma. Kun kyseessä on äskettäin diagnosoitu meningiooma, histologisen diagnoosin on oltava saavutettu 6 kuukauden kuluessa vaiheen 2 rekisteröinnistä. Resektion laajuus kirjataan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu alhaisen riskin ryhmälle.
    • 1.1 Kun kyseessä on äskettäin diagnosoitu meningiooma, histologisen diagnoosin on oltava saavutettu 24 viikon sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä. Toistuvan meningiooman yhteydessä tällaisia ​​​​aikarajoituksia ei ole. Ylimääräistä resektiota tai biopsiaa suositellaan potilaille, joilla on uusiutuminen, mutta se ei ole välttämätöntä. Jos uusi biopsia tai resektio suoritetaan uusiutuessa, nämä näytteet on toimitettava; alkuperäisten patologian näytteiden lähettäminen on suositeltavaa, mutta ei pakollista. Uusiutumisen diagnoosi on sallittu vain kuvantamislöydösten perusteella, mutta jos lisäresektiota ei tehdä, tulee toimittaa näytteet aikaisemmasta resektiosta.
    • 1.2 Jos kyseessä on äskettäin diagnosoitu tai kirurgisesti hoidettu uusiutuva meningiooma, operoivan neurokirurgin on annettava Simpson-arvosana resektioasteesta.
  2. Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus, 8 viikon sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  3. Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  4. Ikä ≥ 18

  5. Kaikille potilaille on tehtävä magneettikuvaus (MRI) 12 viikon kuluessa ennen vaiheen 2 rekisteröintiä. Sekä preoperatiiviset että postoperatiiviset magneettikuvaukset vaaditaan kaikilta äskettäin diagnosoiduilta potilailta ryhmissä I, II tai III. Ryhmän II tai III potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen meningiooma ja joilla ei ole äskettäin leikkausta, leikkausta edeltävää tutkimusta ei ehkä voida soveltaa, vaikka MRI-dokumentaatio uusiutumisesta tai etenemisestä vaaditaan. MRI-kuvien on sisällettävä prekontrasti T1, T2 ja hohtokuvat sekä monitasoinen (aksiaalinen, sagitaalinen ja koronaaalinen) postkontrasti T1. Postoperatiivinen tutkimus on suoritettava 12 viikon kuluessa leikkauksesta.

    • 5.1 Ryhmä I: Kaikille ryhmän I potilaille tehdään leikkaus. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset magneettikuvaukset ovat siis tarpeen resektion laajuuden arvioimiseksi.
    • 5.2 Ryhmä II: Leikkaus suoritetaan alaryhmälle, jolla on WHO:n II asteen II meningioma, joka on täysin resektoitu. Näille potilaille ennen leikkausta ja postoperatiivisia MRI-tutkimuksia tarvitaan. Toiselle alaryhmälle, jolla on toistuva WHO:n asteen I aivokalvonkalvo, tarvitaan ennen leikkausta ja postoperatiivisia MRI-tutkimuksia, jos uusiutuva/progressiivinen kasvain leikataan. Kuitenkin vain seurantakuvaus, joka dokumentoi uusiutumisen tai etenemisen, on voimassa, jos lisäleikkausta ei tehdä.
    • 5.3 Ryhmä III: Leikkaus suoritetaan alaryhmälle, jolla on äskettäin diagnosoitu WHO:n asteen III meningioma. Näille potilaille ennen leikkausta ja postoperatiiviset MRI-tutkimukset ovat pakollisia. Alaryhmille, joilla on toistuva WHO:n asteen II tai III aivokalvontulehdus, tarvitaan ennen leikkausta ja postoperatiivisia MRI-tutkimuksia, jos uusiutuva/progressiivinen kasvain leikataan. Kuitenkin vain seurantakuvaus, joka dokumentoi uusiutumisen tai etenemisen, on voimassa, jos lisäleikkausta ei tehdä.

  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on keskinkertainen tai suuri riski:

    • 6.1 Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • 6.2 Potilaan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä negatiivisesta seerumin raskaustestistä lähtien koko EBRT:n ajan.
  7. Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstrakraniaalinen meningioma
  2. Useita meningioomia
  3. Hemangioperisytooma
  4. Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen tai estävät tietoisen suostumuksen
  5. Aikaisempi sädehoito päänahan, kallon, aivojen tai kallon pohjalle
  6. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)

  7. Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • 7.1 Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • 7.2 Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • 7.3 Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • 7.4 Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • 7.5 Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin. Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi.
    • 7.6 hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
    • 7.7 Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jos potilaalla on keskitaso tai suuri riski
  8. Kyvyttömyys saada gadoliniumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Pieni riski
Hoitoa ei annettu.
Kokeellinen: Keskitasoinen riski
54 Gy sädehoito
Säteily: 54 Gy sädehoito
Ulkoinen sädehoito (EBRT) kokonaisannokseen 54 Gy (RBE) 30 jakeessa. 1,8 Gy (RBE) päivittäin, 5 murto-osaa viikossa, viikonloppuja lukuun ottamatta. 3D-CRT tai IMRT tai Proton sallittu.
Muut nimet:
  • ulkoinen sädehoito (EBRT)
  • Protoniterapia
  • sädehoito (RT)
  • Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT)
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Kokeellinen: Suuri riski
60 Gy:n sädehoito
Säteily: 60 Gy:n sädehoito
Ulkoinen sädehoito, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 60 Gy:n kokonaisannokseen 30 jakeessa. 2,0 Gy päivittäin, 5 fraktiota viikossa, viikonloppuja lukuun ottamatta.
Muut nimet:
  • ulkoinen sädehoito (EBRT)
  • sädehoitoa
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 vuoteen
Eteneminen määritettiin magneettiresonanssikuvaustutkimusten (MRI) keskustarkastelulla, ja se määritellään mitattavissa olevan kasvaimen lisääntymisenä yli 20 % missä tahansa halkaisijassa tai uudeksi nodulaariseksi vahvistukseksi potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa kasvainta ensimmäisessä postoperatiivisessa kuvantamisessa. Jos neurologista etenemistä (NP) ei ole, alle 5 mm:n (maksimihalkaisijan) epäilty kuvantamisen eteneminen on vahvistettava kahdella peräkkäisellä MRI-seurantatutkimuksella vähintään 3 kuukauden välein. NP määritellään uudeksi tai eteneväksi neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu meningioomasta, joko mitattavissa olevan meningiooman kasvun kanssa tai ilman sitä. Progression-free survival (PFS) -luvut arvioidaan käyttämällä binomiaalimenetelmää.
Rekisteröitymisestä 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on asteen 2–5 akuutit haittatapahtumat seuraavissa luokissa yksittäin ja yhdistettyinä: Neurologia, silmä-/näkö, ihotauti/iho [lukuun ottamatta hiustenlähtöä]
Aikaikkuna: Säteilyn alkamisesta 90 päivään.
Luokat 2–5 neurologia, silmän/näön, ihotaudin/iho [lukuun ottamatta hiustenlähtöä] -luokat, yksittäin ja yhdistettynä akuuttien haittatapahtumien osalta NCI:n haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v3.0:n mukaan arvioituna, jos syy liittyy hoitoon varmaa, todennäköistä, mahdollista tai tuntematonta. Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v3.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 hengenvaarallinen tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Säteilyn alkamisesta 90 päivään.
Potilaiden määrä, joilla on 2-5 asteen myöhäisiä haittatapahtumia seuraavissa luokissa erikseen ja yhdessä: Neurologia, silmät/näkemys, ihotauti/iho [lukuun ottamatta hiustenlähtöä]
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentäyksi päivää sädehoidon aloittamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,3 vuotta.
Luokat 2–5 neurologia, okulaarinen/visuaalinen, dermatologinen/iho [lukuun ottamatta hiustenlähtöä] -luokat, yksittäin ja yhdistettynä akuuttien haittatapahtumien varalta NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0:n mukaan arvioituna, jos syy liittyy hoitoon varmaa, todennäköistä, mahdollista tai tuntematonta. Myöhäisillä haittavaikutuksilla tarkoitetaan niitä, jotka tapahtuvat yli 90 päivää sädehoidon aloittamisesta.
Yhdeksänkymmentäyksi päivää sädehoidon aloittamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 6,3 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Rekisteröitymisestä 3 vuoteen
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 3 vuoden kohdalla (Kaplan-Meier-menetelmä)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 vuoteen
Eteneminen määritettiin MRI-tutkimusten keskitetyn tarkastelun perusteella, ja se määritellään mitattavissa olevan kasvaimen lisääntymisenä yli 20 % missä tahansa halkaisijassa tai uudeksi nodulaariseksi lisääntymiseksi potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa kasvainta ensimmäisessä postoperatiivisessa kuvantamisessa. Jos neurologista etenemistä (NP) ei ole, alle 5 mm:n (maksimihalkaisijan) epäilty kuvantamisen eteneminen on vahvistettava kahdella peräkkäisellä MRI-seurantatutkimuksella vähintään 3 kuukauden välein. NP määritellään uudeksi tai eteneväksi neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu meningioomasta, joko mitattavissa olevan meningiooman kasvun kanssa tai ilman sitä. Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Etenemisvapaat eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Rekisteröitymisestä 3 vuoteen
Niiden osallistujien määrä, joilla on todettu olevan MRI-kuvantamisominaisuuksia keskusneuroradiologian arvioinnin perusteella diagnoosin, etenemisen ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen etenemisen aikaan ja 3 vuoden kuluttua
Tutkimuksen neuroradiologian apujohtajat tarkastelivat magneettikuvauksia keskitetysti turvotuksen, homogeenisen vahvistumisen, kalkkeutumisen, hyperostoosin ja aivoinvaasion havaitsemiseksi. Tiedot esitetään kaikista riskiryhmistä yhdistettynä, ja kussakin sarakkeessa esitetään ajankohdat. Riskiryhmiä tai aikapisteitä ei verrata keskenään.
Lähtötilanne, ensimmäisen etenemisen aikaan ja 3 vuoden kuluttua
Suurin yksittäinen ulottuvuus magneettikuvauksesta keskusneuroradiologian arvioinnin perusteella diagnoosin, etenemisen ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen etenemisen aikaan ja 3 vuoden kuluttua
Tutkimuksen neuroradiologian apupuheenjohtajat arvioivat magneettikuvauksia keskitetysti. Tiedot esitetään kaikista riskiryhmistä yhdistettynä, ja kussakin sarakkeessa esitetään ajankohdat. Riskiryhmiä tai aikapisteitä ei verrata keskenään.
Lähtötilanne, ensimmäisen etenemisen aikaan ja 3 vuoden kuluttua
Protokollakohtaisten kohde- ja normaalikudosten sädehoidon parametrien noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon synnytyksen jälkeen
Päätutkija suoritti sädehoidon laadunvarmistustarkastuksen (QA).
Hoidon synnytyksen jälkeen
Keskus- ja emolaitoksen välinen vastaavuus Histopatologinen luokittelu/alatyypitys
Aikaikkuna: Perustaso
Patologian tarkastelu suoritettiin sekä laitoksen toimesta että keskitetysti, ja asteelle/alatyypille oli kolme vaihtoehtoa: Maailman terveysjärjestö (WHO) Grade I / hyvänlaatuinen; WHO:n luokka II / epätyypillinen; WHO:n luokka III / anaplastinen. Tiedot esitetään kaikista riskiryhmistä yhdessä.
Perustaso
Molekyylikorrelatiiviset tutkimukset
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 vuoteen
Rekisteröitymisestä 3 vuoteen
PFS:n histopatologiset korrelaatit mukaan lukien valomikroskopia, immunohistokemiallinen analyysi ja mikrosiruanalyysi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 vuoteen
Rekisteröitymisestä 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 54 Gy sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa