Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation eller strålebehandling til behandling af patienter med grad I, grad II eller grad III meningiom

15. august 2023 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II-forsøg med observation for lavrisiko-meningiomer og strålebehandling for mellem- og højrisiko-meningiomer

RATIONALE: Nogle gange behøver en tumor ikke behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Specialiseret strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, såsom 3-dimensionel konform strålebehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Det vides endnu ikke, om observation er mere effektiv end strålebehandling til behandling af patienter med meningeom.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer observation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med strålebehandling ved behandling af patienter med grad I, grad II eller grad III meningeom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere raterne for progressionsfri overlevelse efter 3 år hos patienter med lavrisiko meningeom, der gennemgår observation, og hos patienter med mellem- eller højrisiko meningeom, der gennemgår strålebehandling.

Sekundær

  • At studere overensstemmelsen, eller mangel på samme, mellem central og moderinstitution histopatologisk diagnose, gradering og subtypebestemmelse.
  • At estimere raterne for samlet overlevelse ved 3 år hos disse patienter.
  • At estimere forekomsten af ​​akutte og sene uønskede hændelser ≥ grad 2 hos patienter med mellem- eller højrisiko meningeom, der gennemgår strålebehandling.
  • At evaluere MR-billeddannelsesprædiktorer ved central neuroradiologisk gennemgang ved diagnose, ved enhver fejl og efter 3 år.
  • At evaluere overholdelse af protokolspecifikke mål- og strålebehandlingsparametre for normalt væv.

Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne inddeles i 1 ud af 3 grupper efter risiko.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i 3 år og derefter årligt i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et histologisk dokumenteret meningeom fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad I, II eller III, nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende, og af et hvilket som helst resektionsudstrækning, bekræftet af central patologisk gennemgang. Patienterne er opdelt i tre grupperinger: Gruppe I (lav risiko), Gruppe II (mellem risiko) og gruppe III (høj risiko) som defineret nedenfor:

    • Gruppe I (lav risiko): Patienter med et nyligt diagnosticeret WHO grad I meningeom, som er blevet fuldstændig resekeret (Simpsons grad I, II eller III resektioner, uden resterende nodulær forstærkning efter postoperativ billeddannelse) eller subtotalt resekeret (resterende nodulær forstærkning eller Simpson grad IV eller V excision). Omfanget af resektion vil være baseret på neurokirurgernes vurdering og postoperativ MR-billeddannelse.
    • Gruppe II (mellemrisiko): Patienter med et nyligt diagnosticeret, totalt resekeret WHO grad II meningeom eller patienter med et recidiverende WHO grad I meningeom uanset resektionens omfang. Omfanget af resektion vil blive registreret på samme grundlag som beskrevet ovenfor for lavrisikogruppen.
    • Gruppe III (høj risiko): Patienter med et nyligt diagnosticeret eller et tilbagevendende WHO grad III meningeom af et hvilket som helst resektionsudstrækning; patienter med et recidiverende WHO grad II meningeom af et hvilket som helst resektionsudstrækning; eller patienter med et nyligt diagnosticeret subtotalt resekeret WHO grad II meningeom. I forbindelse med et nydiagnosticeret meningeom skal den histologiske diagnose være nået inden for 6 måneder efter trin 2-registrering. Omfanget af resektion vil blive registreret på samme grundlag som beskrevet ovenfor for lavrisikogruppen.
    • 1.1 I forbindelse med et nydiagnosticeret meningeom skal den histologiske diagnose være nået inden for 24 uger før trin 2 registrering. I forbindelse med et tilbagevendende meningeom er der ingen sådanne tidsbegrænsninger. Yderligere resektion eller biopsi tilskyndes til patienter med recidiv, men er ikke påkrævet. Hvis yderligere biopsi eller resektion udføres ved recidiv, skal disse prøver indsendes; indsendelse af de originale patologiprøver tilskyndes, men er ikke påkrævet. Diagnosticering af recidiv alene på baggrund af billeddiagnostiske fund er tilladt, men hvis der ikke foretages yderligere resektion, skal der indsendes prøver fra tidligere resektion.
    • 1.2 I tilfælde af nydiagnosticeret eller kirurgisk behandlet recidiverende meningeom skal den opererende neurokirurg give en Simpson-grad for resektionsgraden.
  2. Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder neurologisk undersøgelse, inden for 8 uger før trin 2 registrering
  3. Zubrod Performance Status 0-1
  4. Alder ≥ 18

  5. Alle patienter skal have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning inden for 12 uger før trin 2 registrering. Både præoperativ og postoperativ MRI er påkrævet for alle nydiagnosticerede patienter i gruppe I, II eller III. I gruppen af ​​gruppe II- eller III-patienter med recidiverende/progressivt meningeom og uden nylig kirurgi, er et præoperativt studie muligvis ikke gældende, selvom MR-dokumentation for recidiv eller progression er påkrævet. MRI'er skal omfatte prækontrast T1, T2 og flair billeder og multiplanar (aksial, sagittal og koronal) postkontrast T1. Den postoperative undersøgelse skal afsluttes inden for 12 uger efter operationen.

    • 5.1 Gruppe I: Alle gruppe I-patienter skal opereres. Præoperativ og postoperativ MR er derfor påkrævet for at vurdere resektionsomfang.
    • 5.2 Gruppe II: Kirurgi vil blive udført for undergruppen med et totalt resekeret WHO grad II meningeom. For disse patienter er præoperative og postoperative MRI'er nødvendig. For den anden undergruppe med recidiverende WHO grad I meningiom er præoperative og postoperative MRI'er påkrævet, hvis der foretages operation for den recidiverende/progressive tumor. Det er dog kun den opfølgende billeddiagnostik, der dokumenterer tilbagefald eller progression, der gælder, hvis yderligere operation ikke gennemføres.
    • 5.3 Gruppe III: Kirurgi vil blive foretaget for undergruppen med et nyligt diagnosticeret WHO grad III meningeom. For disse patienter er præoperativ og postoperativ MRI obligatorisk. For undergrupperne med recidiverende WHO grad II eller III meningiom er præoperative og postoperative MRI'er påkrævet, hvis der foretages operation for den recidiverende/progressive tumor. Det er dog kun den opfølgende billeddiagnostik, der dokumenterer tilbagefald eller progression, der gælder, hvis yderligere operation ikke gennemføres.

  6. For kvinder i den fødedygtige alder, som er mellem- eller højrisiko:

    • 6.1 Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før trin 2 registrering
    • 6.2 Patienten skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for den negative serumgraviditetstest gennem hele EBRT-forløbet.
  7. Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrakranielt meningiom
  2. Flere meningiomer
  3. Hemangiopericytom
  4. Større medicinske sygdomme eller psykiatriske svækkelser, som efter efterforskernes mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolbehandlingen eller udelukke informeret samtykke
  5. Tidligere strålebehandling til hovedbunden, kraniet, hjernen eller kraniet
  6. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte)

  7. Patienter med alvorlig, aktiv komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til:

    • 7.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse på tidspunktet for trin 2 registrering
    • 7.2 Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • 7.3 Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for trin 2 registrering
    • 7.4 Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for trin 2 registrering
    • 7.5 Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter. Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol.
    • 7.6 Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
    • 7.7 Aktive bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi, hvis patienten er mellemliggende eller højrisiko
  8. Manglende evne til at modtage gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lav risiko
Ingen behandling givet.
Eksperimentel: Mellemrisiko
54 Gy strålebehandling
Stråling: 54 Gy strålebehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) til en samlet dosis på 54 Gy (RBE) i 30 fraktioner. 1,8 Gy (RBE) dagligt, 5 fraktioner om ugen, eksklusive weekender. 3D-CRT eller IMRT eller proton tilladt.
Andre navne:
  • ekstern strålebehandling (EBRT)
  • Protonterapi
  • strålebehandling (RT)
  • Tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT)
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Eksperimentel: Høj risiko
60 Gy strålebehandling
Stråling: 60 Gy strålebehandling
Ekstern strålebehandling med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til en samlet dosis på 60 Gy i 30 fraktioner. 2,0 Gy dagligt, 5 fraktioner om ugen, eksklusive weekender.
Andre navne:
  • ekstern strålebehandling (EBRT)
  • strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 3 år
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Progression blev bestemt ved central gennemgang af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser og defineres som en stigning i målbar tumor på mere end 20 % i enhver diameter eller som ny nodulær forbedring hos patienter uden målbar tumor ved initial postoperativ billeddannelse. I fravær af neurologisk progression (NP) skal formodet billeddannelsesprogression på mindre end 5 mm (maksimal diameter) bekræftes på to på hinanden følgende opfølgende MRI-undersøgelser med mindst 3 måneders mellemrum. NP er defineret som et nyt eller progressivt neurologisk underskud tilskrevet meningeom, med eller uden målbar meningeomvækst. Progressionsfri overlevelse (PFS) rater estimeres ved hjælp af den binomiale metode.
Fra registrering til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 2-5 akutte bivirkninger i følgende kategorier individuelt og kombineret: Neurologi, øjen/visuel, dermatologisk/hud [eksklusive alopeci]
Tidsramme: Fra start af stråling til 90 dage.
Grad 2-5 neurologi, okulær/visuel, dermatologisk/hud [ekskl. alopeci] kategorier, individuelt og kombineret for akutte bivirkninger som vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, hvor tilskrivningen er relateret til behandling som bestemt, sandsynlig, mulig eller ukendt. Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE.
Fra start af stråling til 90 dage.
Antal patienter med grad 2-5 sene bivirkninger i følgende kategorier individuelt og kombineret: Neurologi, øjen/visuel, dermatologisk/hud [eksklusive alopeci]
Tidsramme: Enoghalvfems dage fra start af strålebehandling til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,3 år.
Grad 2-5 neurologi, okulær/visuel, dermatologisk/hud [ekskl. alopeci] kategorier, individuelt og kombineret for akutte bivirkninger som vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, hvor tilskrivningen er relateret til behandling som bestemt, sandsynlig, mulig eller ukendt. Sen uønskede hændelser er dem, der opstår mere end 90 dage efter start af strålebehandling.
Enoghalvfems dage fra start af strålebehandling til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 6,3 år.
Samlet overlevelsesrate ved 3 år
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registrering til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate ved 3 år (Kaplan-Meier-metoden)
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Progression blev bestemt ved central gennemgang af MR-undersøgelser og defineres som en stigning i målbar tumor på mere end 20 % i enhver diameter eller som ny nodulær forbedring hos patienter uden målbar tumor ved initial postoperativ billeddannelse. I fravær af neurologisk progression (NP) skal formodet billeddannelsesprogression på mindre end 5 mm (maksimal diameter) bekræftes på to på hinanden følgende opfølgende MRI-undersøgelser med mindst 3 måneders mellemrum. NP er defineret som et nyt eller progressivt neurologisk underskud tilskrevet meningeom, med eller uden målbar meningeomvækst. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til datoen for progression, død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Progressionsfrie overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra registrering til 3 år
Antal deltagere, der er fast besluttet på at have MR-billeddannelsesfunktioner som vurderet af Central Neuroradiology Review ved diagnose, ved progression og efter 3 år
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for første progression og efter 3 år
MR'er blev centralt gennemgået af undersøgelsens neuroradiologiske co-chairs for tilstedeværelse af ødem, homogen forbedring, forkalkning, hyperostose og hjerneinvasion. Data præsenteres for alle risikogrupper kombineret med tidspunkter i hver kolonne. Hverken risikogrupper eller tidspunkter sammenlignes.
Baseline, på tidspunktet for første progression og efter 3 år
Største enkeltdimension fra MR som vurderet af Central Neuroradiology Review ved diagnose, ved progression og efter 3 år
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for første progression og efter 3 år
MR'er blev gennemgået centralt af undersøgelsens neuroradiologiske medformænd. Data præsenteres for alle risikogrupper kombineret med tidspunkter i hver kolonne. Hverken risikogrupper eller tidspunkter sammenlignes.
Baseline, på tidspunktet for første progression og efter 3 år
Overholdelse af protokolspecifikke strålebehandlingsparametre for mål og normalt væv
Tidsramme: Efter behandling levering
Den principielle investigator udførte en kvalitetssikring af strålebehandling (QA) gennemgang.
Efter behandling levering
Overensstemmelse mellem central- og moderinstitution Histopatologisk klassificering/undertypebestemmelse
Tidsramme: Baseline
En patologigennemgang blev gennemført både af institutionen og centralt med tre mulige valg for grad/undertype: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad I/godartet; WHO grad II / atypisk; WHO grad III / anaplastisk. Data præsenteres for alle risikogrupper tilsammen.
Baseline
Molekylær korrelative undersøgelser
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Fra registrering til 3 år
Histopatologiske korrelater af PFS, herunder lysmikroskopi, immunhistokemisk analyse og mikroarray-analyse
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Fra registrering til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Anslået)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med 54 Gy strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner