Megfigyelés vagy sugárterápia I., II. vagy III. fokozatú meningiomában szenvedő betegek kezelésében
2023. augusztus 15. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group
II. fázisú kísérlet az alacsony kockázatú meningiomák megfigyelésére és a közepes és magas kockázatú meningiomák sugárkezelésére
INDOKOLÁS: Előfordulhat, hogy a daganat nem igényel kezelést, amíg nem fejlődik. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés. Az olyan speciális sugárterápia, amely nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, mint például a 3 dimenziós konformális sugárterápia és az intenzitásmodulált sugárterápia, több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Egyelőre nem ismert, hogy a megfigyelés hatékonyabb-e a sugárterápiánál a meningiomában szenvedő betegek kezelésében.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Megbecsülni a progressziómentes túlélés arányát 3 év után alacsony kockázatú meningiomában szenvedő betegeknél, akik megfigyelés alatt állnak, valamint közepes vagy magas kockázatú meningiomában szenvedő betegeknél, akik sugárkezelésben részesülnek.
Másodlagos
- A központi és a szülőintézmény kórszövettani diagnózisa, osztályozása és altípus-meghatározása közötti összhang vagy annak hiányának vizsgálata.
- Megbecsülni ezeknél a betegeknél a teljes túlélés arányát 3 évre.
- A ≥ 2. fokozatú akut és késői nemkívánatos események előfordulási arányának becslése közepes vagy magas kockázatú meningiomában szenvedő, sugárkezelésen áteső betegeknél.
- Az MRI képalkotó prediktorok értékelése központi neuroradiológiai áttekintéssel a diagnózis felállításakor, bármilyen hiba esetén és 3 év elteltével.
- A protokoll-specifikus cél- és normál szöveti sugárterápiás paraméterek betartásának értékelése.
Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a kockázat szerint 3 csoportból 1-be sorolják.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik nyomon 3 évig, majd évente 10 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által szövettanilag dokumentált I., II. vagy III. fokozatú meningioma, újonnan diagnosztizált vagy visszatérő, és bármilyen mértékű reszekció, amelyet központi patológiai áttekintés igazol. A betegeket három csoportba osztják: I. csoport (alacsony kockázat), II. csoport (közepes kockázat) és III. csoport (magas kockázat), az alábbiak szerint:
- I. csoport (alacsony kockázat): Újonnan diagnosztizált WHO I. fokozatú meningiomában szenvedő betegek, akiket durván teljesen resectáltak (Simpson I., II. vagy III. fokozatú reszekció, a posztoperatív képalkotó képalkotás során reziduális göbösség-növekedés nélkül) vagy szubtotálisan reszekált (maradék noduláris fokozódás, ill. Simpson IV. vagy V. fokozatú kimetszés). A reszekció mértéke az idegsebészek értékelésén és a posztoperatív MR képalkotáson alapul.
- II. csoport (közepes kockázat): Újonnan diagnosztizált, bruttó, teljesen reszekált WHO II. fokozatú meningiomában szenvedő betegek, vagy ismétlődő WHO I. fokozatú meningiomában szenvedő betegek, függetlenül a reszekció mértékétől. A reszekció mértékét a fentebb az alacsony kockázatú csoportnál leírtak szerint kell rögzíteni.
- III. csoport (magas kockázat): újonnan diagnosztizált vagy visszatérő WHO III. fokozatú, bármilyen reszekciós mértékű meningiomában szenvedő betegek; bármely reszekciós mértékű visszatérő WHO II. fokozatú meningiomában szenvedő betegek; vagy újonnan diagnosztizált, szubtotálisan reszekált WHO II. fokozatú meningiomában szenvedő betegek. Újonnan diagnosztizált meningioma esetén a szövettani diagnózist a 2. lépés regisztrációjától számított 6 hónapon belül el kell érni. A reszekció mértékét a fentebb az alacsony kockázatú csoportnál leírtak szerint kell rögzíteni.
- 1.1 Újonnan diagnosztizált meningioma esetén a szövettani diagnózist a 2. lépés regisztrációját megelőző 24 héten belül el kell érni. Ismétlődő meningioma esetén nincs ilyen időkorlát. A kiújuló betegeknél további reszekció vagy biopszia javasolt, de ez nem szükséges. Ha a kiújuláskor további biopsziát vagy reszekciót végeznek, ezeket a mintákat be kell nyújtani; az eredeti patológiás minták benyújtása javasolt, de nem kötelező. A kiújulás diagnózisa kizárólag a képalkotó leletek alapján megengedett, de további resectió hiányában a korábbi reszekcióból származó mintákat kell leadni.
- 1.2 Újonnan diagnosztizált vagy műtétileg kezelt kiújuló meningioma esetén az operáló idegsebésznek Simpson fokozatot kell adnia a reszekció mértékére.
- Anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve a neurológiai vizsgálatot is, a 2. lépés regisztrációját megelőző 8 héten belül
- Zubrod teljesítmény állapota 0-1
- Életkor ≥ 18 év
Minden betegnek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kell részt vennie a 2. lépés regisztrációját megelőző 12 héten belül. Mind a preoperatív, mind a posztoperatív MRI-re van szükség minden újonnan diagnosztizált I., II. vagy III. csoportba tartozó betegnél. Kiújuló/progresszív meningiomában szenvedő, a közelmúltban műtét nélküli II. vagy III. csoportba tartozó betegek esetében előfordulhat, hogy a műtét előtti vizsgálat nem alkalmazható, bár a kiújulás vagy progresszió MRI-dokumentációja szükséges. Az MRI-nek tartalmaznia kell prekontraszt T1, T2 és flair képeket, valamint többsíkú (axiális, szagittális és koronális) posztkontraszt T1-et. A posztoperatív vizsgálatot a műtétet követő 12 héten belül be kell fejezni.
- 5.1 I. csoport: Minden I. csoportba tartozó beteget sebészeti beavatkozásnak vetnek alá. Ezért preoperatív és posztoperatív MRI-re van szükség a reszekció mértékének felméréséhez.
- 5.2 II. csoport: A WHO II. fokozatú, durva teljesen reszekált meningiomával rendelkező alcsoportban műtétet végeznek. Ezeknél a betegeknél preoperatív és posztoperatív MRI-re van szükség. A másik, ismétlődő WHO I. fokozatú meningiomában szenvedő alcsoportban preoperatív és posztoperatív MRI-vizsgálat szükséges, ha a visszatérő/progresszív daganat miatt műtétet végeznek. Azonban csak a kiújulást vagy progressziót dokumentáló nyomon követési képalkotás alkalmazható, ha a további műtétet nem fejezik be.
- 5.3 III. csoport: Az újonnan diagnosztizált WHO III. fokozatú meningiomával rendelkező alcsoportban műtétet végeznek. Ezeknél a betegeknél a műtét előtti és posztoperatív MRI kötelező. A kiújuló WHO II. vagy III. fokozatú meningiómában szenvedő alcsoportok esetében preoperatív és posztoperatív MRI-vizsgálat szükséges, ha a visszatérő/progresszív daganat miatt műtétet végeznek. Azonban csak a kiújulást vagy progressziót dokumentáló nyomon követési képalkotás alkalmazható, ha a további műtétet nem fejezik be.
Közepes vagy magas kockázatú fogamzóképes nők esetében:
- 6.1 Negatív szérum terhességi teszt a 2. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül
- 6.2 A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy a szérum terhességi teszt negatív eredményétől kezdve az EBRT teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz.
- A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- Extrakraniális meningioma
- Több meningioma
- Hemangiopericitoma
- Súlyos orvosi betegségek vagy pszichiátriai károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a protokollterápia beadását vagy befejezését, vagy kizárják a tájékozott beleegyezést
- Korábbi sugárterápia a fejbőrön, a koponyán, az agyon vagy a koponya alapján
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
Súlyos, aktív társbetegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- 7.1 Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a 2. lépés regisztrációjakor
- 7.2 Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- 7.3 Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a 2. lépés regisztrációjakor
- 7.4 Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a 2. lépés regisztrációjakor
- 7.5 Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség. Ne feledje azonban, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba való belépéshez.
- 7.6 Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mivel az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
- 7.7 Aktív kötőszöveti betegségek, például lupus vagy scleroderma, ha a beteg közepes vagy magas kockázatú
- Képtelenség kapni gadolíniumot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alacsony kockázatú
Kezelés nem adott.
|
|
|
Kísérleti: Köztes kockázat
54 Gy sugárterápia
|
Külső sugárterápia (EBRT) 54 Gy (RBE) összdózisig 30 frakcióban.
1,8 Gy (RBE) naponta, heti 5 frakció, hétvégék nélkül.
3D-CRT vagy IMRT vagy Proton megengedett.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy kockázat
60 Gy sugárterápia
|
Külső sugárterápia intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) 60 Gy összdózisig 30 frakcióban.
Napi 2,0 Gy, hétvégék nélkül heti 5 frakció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány 3 év után
Időkeret: Regisztrációtól 3 évig
|
A progressziót a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatok központi áttekintésével határozták meg, és úgy határozták meg, mint a mérhető daganat 20%-ot meghaladó növekedését bármely átmérőben, vagy új csomósodásként olyan betegeknél, akiknél a kezdeti posztoperatív képalkotás során nem volt mérhető daganat.
Neurológiai progresszió (NP) hiányában az 5 mm-nél kisebb (maximális átmérő) feltételezett képalkotó progressziót két egymást követő, legalább 3 hónapos eltéréssel végzett MRI-vizsgálattal kell megerősíteni.
Az NP a meningiomának tulajdonítható új vagy progresszív neurológiai hiány, mérhető meningioma növekedéssel vagy anélkül.
A progressziómentes túlélés (PFS) arányát binomiális módszerrel becsüljük meg.
|
Regisztrációtól 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-5. fokozatú akut nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a következő kategóriákban egyénileg és kombinálva: neurológia, szemészeti/vizuális, bőrgyógyászati/bőrgyógyászati [az alopecia kivételével]
Időkeret: A sugárzás kezdetétől 90 napig.
|
2-5. fokozatú neurológia, okuláris/vizuális, bőrgyógyászati/bőr [az alopecia kivételével] kategóriák, egyedileg és kombinálva az akut nemkívánatos eseményekre, az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 szerint, ahol a hozzárendelés a következő kezeléssel kapcsolatos határozott, valószínű, lehetséges vagy ismeretlen.
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 használatával osztályozzák.
A fokozat az AE súlyosságára utal.
A CTCAE v3.0 1-től 5-ig fokozatokat rendel, egyedi klinikai leírással minden mellékhatás súlyosságáról ezen általános iránymutatás alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset.
|
A sugárzás kezdetétől 90 napig.
|
|
A 2-5. fokozatú késői nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a következő kategóriákban egyénileg és kombináltan: neurológia, szemészeti/vizuális, bőrgyógyászati/bőrgyógyászati (alopecia kivételével)
Időkeret: Kilencvenegy nap a sugárterápia kezdetétől az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,3 év volt.
|
2-5. fokozatú neurológia, okuláris/vizuális, bőrgyógyászati/bőr [az alopecia kivételével] kategóriák, egyedileg és kombinálva az akut nemkívánatos eseményekre, az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 szerint, ahol a hozzárendelés a következő kezeléssel kapcsolatos határozott, valószínű, lehetséges vagy ismeretlen.
A késői nemkívánatos események azok, amelyek a sugárterápia megkezdése után több mint 90 nappal jelentkeznek.
|
Kilencvenegy nap a sugárterápia kezdetétől az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 6,3 év volt.
|
|
Teljes túlélési arány 3 év alatt
Időkeret: Regisztrációtól 3 évig
|
A teljes túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
Regisztrációtól 3 évig
|
|
Progressziómentes túlélési arány 3 év után (Kaplan-Meier módszer)
Időkeret: Regisztrációtól 3 évig
|
A progressziót az MRI-vizsgálatok központi áttekintésével határozták meg, és úgy definiálják, mint a mérhető daganat 20%-nál nagyobb növekedését bármely átmérőben, vagy új noduláris növekedésként olyan betegeknél, akiknél a kezdeti posztoperatív képalkotás során nem volt mérhető daganat.
Neurológiai progresszió (NP) hiányában az 5 mm-nél kisebb (maximális átmérő) feltételezett képalkotó progressziót két egymást követő, legalább 3 hónapos eltéréssel végzett MRI-vizsgálattal kell megerősíteni.
Az NP a meningiomának tulajdonítható új vagy progresszív neurológiai hiány, mérhető meningioma növekedéssel vagy anélkül.
A progressziómentes túlélési idő a regisztrációtól a progresszió, a halál vagy az utolsó ismert utánkövetés (cenzúrázott) időpontjáig terjedő idő.
A progressziómentes túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
Regisztrációtól 3 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akikről megállapították, hogy rendelkeznek MRI képalkotó tulajdonságokkal a központi neuroradiológiai áttekintés alapján a diagnóziskor, a progressziókor és a 3 év elteltével
Időkeret: Kiindulási állapot, az első progresszió idején és 3 éves korban
|
Az MRI-ket központilag felülvizsgálták a tanulmány neuroradiológiai társelnökei ödéma, homogén fokozódás, meszesedés, hyperostosis és agyi invázió jelenlétére vonatkozóan.
Az adatok az összes kockázati csoportra együttesen kerülnek bemutatásra, minden oszlopban feltüntetve az időpontokat.
Sem a kockázati csoportokat, sem az időpontokat nem hasonlítják össze.
|
Kiindulási állapot, az első progresszió idején és 3 éves korban
|
|
Legnagyobb egyetlen dimenzió az MRI-ből a Központi Neuroradiológiai Szemle alapján a diagnózis, a progresszió és a 3 év után
Időkeret: Kiindulási állapot, az első progresszió idején és 3 éves korban
|
Az MRI-ket központilag felülvizsgálták a tanulmány neuroradiológiai társelnökei.
Az adatok az összes kockázati csoportra együttesen kerülnek bemutatásra, minden oszlopban feltüntetve az időpontokat.
Sem a kockázati csoportokat, sem az időpontokat nem hasonlítják össze.
|
Kiindulási állapot, az első progresszió idején és 3 éves korban
|
|
A protokoll-specifikus cél- és normálszöveti sugárterápiás paraméterek betartása
Időkeret: Kezelés után szállítás
|
Az elsődleges vizsgáló sugárterápiás minőségbiztosítási (QA) felülvizsgálatot végzett.
|
Kezelés után szállítás
|
|
Concordance Between Central and Parent Institution Histopatologic Grading/Subtyping
Időkeret: Alapvonal
|
Az intézményben és központilag is elvégezték a patológiai felülvizsgálatot, három lehetséges fokozattal/altípussal: Egészségügyi Világszervezet (WHO) I. fokozat / jóindulatú; WHO II fokozat / atipikus; WHO III fokozat / anaplasztikus.
Az adatok az összes kockázati csoportra együttesen kerülnek bemutatásra.
|
Alapvonal
|
|
Molekuláris korrelatív tanulmányok
Időkeret: Regisztrációtól 3 évig
|
Regisztrációtól 3 évig
|
|
|
A PFS hisztopatológiai korrelációi, beleértve a fénymikroszkópiát, az immunhisztokémiai analízist és a microarray analízist
Időkeret: Regisztrációtól 3 évig
|
Regisztrációtól 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rogers CL, Perry A, Pugh S, Vogelbaum MA, Brachman D, McMillan W, Jenrette J, Barani I, Shrieve D, Sloan A, Bovi J, Kwok Y, Burri SH, Chao ST, Spalding AC, Anscher MS, Bloom B, Mehta M. Pathology concordance levels for meningioma classification and grading in NRG Oncology RTOG Trial 0539. Neuro Oncol. 2016 Apr;18(4):565-74. doi: 10.1093/neuonc/nov247. Epub 2015 Oct 22.
- Rogers CL, Won M, Vogelbaum MA, Perry A, Ashby LS, Modi JM, Alleman AM, Galvin J, Fogh SE, Youssef E, Deb N, Kwok Y, Robinson CG, Shu HK, Fisher BJ, Panet-Raymond V, McMillan WG, de Groot JF, Zhang P, Mehta MP. High-risk Meningioma: Initial Outcomes From NRG Oncology/RTOG 0539. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 15;106(4):790-799. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.11.028. Epub 2019 Nov 29.
- Rogers L, Zhang P, Vogelbaum MA, Perry A, Ashby LS, Modi JM, Alleman AM, Galvin J, Brachman D, Jenrette JM, De Groot J, Bovi JA, Werner-Wasik M, Knisely JPS, Mehta MP. Intermediate-risk meningioma: initial outcomes from NRG Oncology RTOG 0539. J Neurosurg. 2018 Jul;129(1):35-47. doi: 10.3171/2016.11.JNS161170. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1650.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 7.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG-0539
- CDR0000641815
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .