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Osservazione o radioterapia nel trattamento di pazienti con meningioma di grado I, grado II o grado III

15 agosto 2023 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Sperimentazione di fase II di osservazione per meningiomi a basso rischio e di radioterapia per meningiomi a rischio intermedio e alto

RAZIONALE: a volte un tumore può non aver bisogno di cure finché non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. La radioterapia specializzata che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, come la radioterapia conformazionale tridimensionale e la radioterapia a intensità modulata, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Non è ancora noto se l'osservazione sia più efficace della radioterapia nel trattamento dei pazienti con meningioma.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'osservazione per vedere come funziona rispetto alla radioterapia nel trattamento di pazienti con meningioma di grado I, II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni nei pazienti con meningioma a basso rischio sottoposti a osservazione e nei pazienti con meningioma a rischio intermedio o alto sottoposti a radioterapia.

Secondario

  • Studiare la concordanza, o la sua mancanza, tra la diagnosi istopatologica, la classificazione e la sottotipizzazione dell'istituzione centrale e dell'istituzione madre.
  • Per stimare i tassi di sopravvivenza globale a 3 anni in questi pazienti.
  • Stimare i tassi di incidenza di eventi avversi acuti e tardivi ≥ grado 2 in pazienti con meningioma a rischio intermedio o alto sottoposti a radioterapia.
  • Valutare i predittori di imaging MRI mediante revisione neuroradiologica centrale alla diagnosi, a qualsiasi fallimento ea 3 anni.
  • Per valutare l'aderenza al target specifico del protocollo e ai normali parametri di radioterapia dei tessuti.

Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 di 3 gruppi in base al rischio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un meningioma di grado I, II o III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) documentato istologicamente, di nuova diagnosi o ricorrente, e di qualsiasi estensione di resezione, confermato dalla revisione patologica centrale. I pazienti sono suddivisi in tre gruppi: Gruppo I (rischio basso), Gruppo II (rischio intermedio) e Gruppo III (rischio alto) come definito di seguito:

    • Gruppo I (basso rischio): pazienti con un meningioma di grado I dell'OMS di nuova diagnosi che è stato resecato totalmente in modo macroscopico (resezioni di grado I, II o III di Simpson, senza enhancement nodulare residuo all'imaging postoperatorio) o subtotalmente resecato (resezione nodulare residua o Simpson grado IV o V escissione). L'entità della resezione sarà basata sulla valutazione dei neurochirurghi e sull'imaging RM postoperatorio.
    • Gruppo II (rischio intermedio): Pazienti con meningioma di grado II dell'OMS di nuova diagnosi gravemente resecato o pazienti con meningioma ricorrente di grado I dell'OMS indipendentemente dall'estensione della resezione. L'estensione della resezione verrà registrata sulla stessa base descritta sopra per il gruppo a basso rischio.
    • Gruppo III (rischio elevato): pazienti con meningioma di grado III dell'OMS di nuova diagnosi o ricorrente di qualsiasi estensione di resezione; pazienti con meningioma ricorrente di grado II dell'OMS di qualsiasi estensione di resezione; o pazienti con un meningioma di grado II dell'OMS di nuova diagnosi resecato subtotalmente. Nel contesto di un meningioma di nuova diagnosi, la diagnosi istologica deve essere stata raggiunta entro 6 mesi dalla registrazione della fase 2. L'estensione della resezione verrà registrata sulla stessa base descritta sopra per il gruppo a basso rischio.
    • 1.1 Nel contesto di un meningioma di nuova diagnosi, la diagnosi istologica deve essere stata raggiunta entro 24 settimane prima della registrazione della Fase 2. Nel contesto di un meningioma ricorrente, non ci sono tali vincoli temporali. Un'ulteriore resezione o biopsia è incoraggiata per i pazienti con recidiva, ma non è necessaria. Se viene eseguita un'ulteriore biopsia o resezione alla recidiva, questi campioni devono essere presentati; l'invio dei campioni patologici originali è incoraggiato ma non richiesto. È consentita la diagnosi di recidiva esclusivamente sulla base dei risultati di imaging, ma se non viene eseguita alcuna resezione aggiuntiva, devono essere presentati i campioni della resezione precedente.
    • 1.2 Nei casi di meningioma ricorrente di nuova diagnosi o trattato chirurgicamente, il neurochirurgo operante deve fornire un Simpson grade per il grado di resezione.
  2. Anamnesi/esame fisico, compreso l'esame neurologico, entro 8 settimane prima della registrazione al passaggio 2
  3. Stato delle prestazioni Zubrod 0-1
  4. Età ≥ 18 anni

  5. Tutti i pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) entro 12 settimane prima della registrazione al passaggio 2. Sia la risonanza magnetica preoperatoria che quella postoperatoria sono necessarie per tutti i pazienti di nuova diagnosi nei gruppi I, II o III. Nel contesto dei pazienti del gruppo II o III con meningioma ricorrente/progressivo e senza intervento chirurgico recente, uno studio preoperatorio potrebbe non essere applicabile, sebbene sia richiesta la documentazione RM della recidiva o della progressione. Le risonanze magnetiche devono includere immagini precontrasto T1, T2 e flair e immagini multiplanari (assiali, sagittali e coronali) postcontrasto T1. Lo studio postoperatorio deve essere completato entro 12 settimane dall'intervento.

    • 5.1 Gruppo I: tutti i pazienti del gruppo I saranno operati. La risonanza magnetica preoperatoria e postoperatoria è quindi necessaria per valutare l'estensione della resezione.
    • 5.2 Gruppo II: la chirurgia sarà intrapresa per il sottogruppo con un meningioma di grado II dell'OMS completamente resecato. Per questi pazienti sono necessarie risonanze magnetiche preoperatorie e postoperatorie. Per l'altro sottogruppo con meningioma ricorrente di grado I dell'OMS, sono necessarie RM preoperatorie e postoperatorie se si intraprende un intervento chirurgico per il tumore ricorrente/progressivo. Tuttavia, se l'ulteriore intervento chirurgico non viene completato, si applicherà solo l'imaging di follow-up che documenta la recidiva o la progressione.
    • 5.3 Gruppo III: la chirurgia sarà intrapresa per il sottogruppo con un meningioma di grado III dell'OMS di nuova diagnosi. Per questi pazienti è obbligatoria la risonanza magnetica preoperatoria e postoperatoria. Per i sottogruppi con meningioma ricorrente di grado II o III dell'OMS, sono necessarie RM preoperatorie e postoperatorie se si intraprende un intervento chirurgico per il tumore ricorrente/progressivo. Tuttavia, se l'ulteriore intervento chirurgico non viene completato, si applicherà solo l'imaging di follow-up che documenta la recidiva o la progressione.

  6. Per le donne in età fertile a rischio intermedio o alto:

    • 6.1 Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione al passaggio 2
    • 6.2 La paziente deve accettare di praticare un'adeguata contraccezione dal momento del test di gravidanza su siero negativo durante l'intero corso dell'EBRT.
  7. Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Meningioma extracranico
  2. Meningiomi multipli
  3. Emangiopericitoma
  4. Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche che, secondo l'opinione degli investigatori, impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo o precluderanno il consenso informato
  5. Precedente radioterapia al cuoio capelluto, al cranio, al cervello o alla base del cranio
  6. Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)

  7. Pazienti con comorbidità grave e attiva inclusi, ma non limitati a:

    • 7.1 Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale al momento della registrazione allo Step 2
    • 7.2 Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • 7.3 Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione della Fase 2
    • 7.4 Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda l'ospedalizzazione o precluda la terapia in studio al momento della registrazione alla Fase 2
    • 7.5 Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione. Si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
    • 7.6 Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
    • 7.7 Patologie attive del tessuto connettivo come lupus o sclerodermia se il paziente è a rischio intermedio o alto
  8. Incapacità di ricevere gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A basso rischio
Nessun trattamento dato.
Sperimentale: Rischio intermedio
Radioterapia 54 Gy
Radiazione: Radioterapia 54 Gy
Radioterapia a fasci esterni (EBRT) a una dose totale di 54 Gy (RBE) in 30 frazioni. 1,8 Gy (RBE) al giorno, 5 frazioni a settimana, esclusi i fine settimana. 3D-CRT o IMRT o Proton consentito.
Altri nomi:
  • radioterapia a fasci esterni (EBRT)
  • Terapia protonica
  • radioterapia (RT)
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT)
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Sperimentale: Alto rischio
Radioterapia 60 Gy
Radiazione: Radioterapia 60 Gy
Radioterapia a fasci esterni mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT) a una dose totale di 60 Gy in 30 frazioni. 2,0 Gy al giorno, 5 frazioni a settimana, esclusi i fine settimana.
Altri nomi:
  • radioterapia a fasci esterni (EBRT)
  • radioterapia
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 3 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 3 anni
La progressione è stata determinata dalla revisione centrale degli esami di risonanza magnetica (MRI) ed è definita come un aumento del tumore misurabile superiore al 20% in qualsiasi diametro o come nuovo enhancement nodulare in pazienti senza tumore misurabile all'imaging postoperatorio iniziale. In assenza di progressione neurologica (NP), la sospetta progressione di imaging inferiore a 5 mm (diametro massimo) deve essere confermata in due successivi studi di risonanza magnetica di follow-up, a distanza di almeno 3 mesi l'uno dall'altro. NP è definito come un deficit neurologico nuovo o progressivo attribuito al meningioma, con o senza crescita misurabile del meningioma. I tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) sono stimati utilizzando il metodo binomiale.
Dall'immatricolazione a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi acuti di grado 2-5 nelle seguenti categorie singolarmente e combinate: neurologia, oculare/visiva, dermatologica/cutanea [esclusa l'alopecia]
Lasso di tempo: Dall'inizio della radiazione a 90 giorni.
Categorie neurologiche, oculari/visive, dermatologiche/cutanee [esclusa l'alopecia] di grado 2-5, individualmente e combinate per eventi avversi acuti come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v3.0 dell'NCI dove l'attribuzione è correlata al trattamento come definito, probabile, possibile o sconosciuto. Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dall'inizio della radiazione a 90 giorni.
Numero di pazienti con eventi avversi tardivi di grado 2-5 nelle seguenti categorie singolarmente e combinate: neurologia, oculare/visiva, dermatologica/cutanea [esclusa l'alopecia]
Lasso di tempo: Novantuno giorni dall'inizio della radioterapia all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,3 anni.
Categorie neurologiche, oculari/visive, dermatologiche/cutanee [esclusa l'alopecia] di grado 2-5, individualmente e combinate per eventi avversi acuti come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v3.0 dell'NCI dove l'attribuzione è correlata al trattamento come definito, probabile, possibile o sconosciuto. Gli eventi avversi tardivi sono quelli che si verificano più di 90 giorni dall'inizio della radioterapia.
Novantuno giorni dall'inizio della radioterapia all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 6,3 anni.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 3 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dall'immatricolazione a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (metodo di Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 3 anni
La progressione è stata determinata dalla revisione centrale degli esami MRI ed è definita come un aumento del tumore misurabile superiore al 20% in qualsiasi diametro o come nuovo enhancement nodulare in pazienti senza tumore misurabile all'imaging postoperatorio iniziale. In assenza di progressione neurologica (NP), la sospetta progressione di imaging inferiore a 5 mm (diametro massimo) deve essere confermata in due successivi studi di risonanza magnetica di follow-up, a distanza di almeno 3 mesi l'uno dall'altro. NP è definito come un deficit neurologico nuovo o progressivo attribuito al meningioma, con o senza crescita misurabile del meningioma. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla registrazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione a 3 anni
Numero di partecipanti determinati ad avere caratteristiche di imaging MRI come valutato dalla Central Neuroradiology Review alla diagnosi, alla progressione e a 3 anni
Lasso di tempo: Basale, al momento della prima progressione e a 3 anni
Le risonanze magnetiche sono state riviste a livello centrale dai co-presidenti di neuroradiologia dello studio per la presenza di edema, enhancement omogeneo, calcificazione, iperostosi e invasione cerebrale. I dati sono presentati per tutti i gruppi di rischio combinati, con punti temporali presentati in ogni colonna. Non vengono confrontati né i gruppi di rischio né i punti temporali.
Basale, al momento della prima progressione e a 3 anni
Massima dimensione singola dalla risonanza magnetica valutata dalla Central Neuroradiology Review alla diagnosi, alla progressione e a 3 anni
Lasso di tempo: Basale, al momento della prima progressione e a 3 anni
Le risonanze magnetiche sono state riviste a livello centrale dai copresidenti di neuroradiologia dello studio. I dati sono presentati per tutti i gruppi di rischio combinati, con punti temporali presentati in ogni colonna. Non vengono confrontati né i gruppi di rischio né i punti temporali.
Basale, al momento della prima progressione e a 3 anni
Aderenza ai parametri di radioterapia target e del tessuto normale specifici del protocollo
Lasso di tempo: Dopo la consegna del trattamento
Il ricercatore principale ha eseguito una revisione della garanzia della qualità della radioterapia (QA).
Dopo la consegna del trattamento
Concordanza tra classificazione/sottotipizzazione istopatologica dell'istituto centrale e dell'istituto parentale
Lasso di tempo: Linea di base
È stata condotta una revisione della patologia sia dall'istituto che a livello centrale, con tre possibili scelte per grado/sottotipo: Grado I/benigno dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); OMS grado II / atipico; OMS grado III / anaplastico. I dati sono presentati per tutti i gruppi di rischio combinati.
Linea di base
Studi di correlazione molecolare
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 3 anni
Dall'immatricolazione a 3 anni
Correlati istopatologici della PFS inclusa la microscopia ottica, l'analisi immunoistochimica e l'analisi dei microarray
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 3 anni
Dall'immatricolazione a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

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