Observatie of bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met meningeoom graad I, graad II of graad III
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group
Fase II-onderzoek naar observatie van meningeomen met een laag risico en van radiotherapie voor meningeomen met een gemiddeld en hoog risico
RATIONALE: Soms heeft een tumor geen behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, zoals driedimensionale conforme bestralingstherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het is nog niet bekend of observatie effectiever is dan bestraling bij de behandeling van patiënten met meningeoom.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert observatie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met graad I, graad II of graad III meningeoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de percentages van progressievrije overleving na 3 jaar te schatten bij patiënten met meningeoom met laag risico die observatie ondergaan en bij patiënten met meningeoom met gemiddeld of hoog risico die radiotherapie ondergaan.
Ondergeschikt
- De concordantie, of het ontbreken daarvan, bestuderen tussen de histopathologische diagnose, indeling en subtypering van de centrale en de moederinstelling.
- Om de percentages van algehele overleving na 3 jaar bij deze patiënten te schatten.
- Om de incidentie van acute en late bijwerkingen ≥ graad 2 te schatten bij patiënten met een meningeoom met gemiddeld of hoog risico die radiotherapie ondergaan.
- Voorspellers van MRI-beeldvorming evalueren door centrale neuroradiologische beoordeling bij diagnose, bij elke storing en na 3 jaar.
- Evalueren van de naleving van protocolspecifieke doel- en radiotherapieparameters voor normaal weefsel.
Dit is een multicenter studie. Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 3 groepen op basis van risico.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3-6 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 10 jaar jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een histologisch gedocumenteerd meningeoom van graad I, II of III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), nieuw gediagnosticeerd of recidiverend, en van elke omvang van de resectie, bevestigd door een centraal pathologisch onderzoek. Patiënten worden onderverdeeld in drie groepen: Groep I (laag risico), Groep II (gemiddeld risico) en Groep III (hoog risico), zoals hieronder gedefinieerd:
- Groep I (laag risico): Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd WHO-meningeoom van graad I dat volledig is gereseceerd (Simpson's resecties van graad I, II of III, zonder resterende nodulaire aangroei op postoperatieve beeldvorming) of subtotaal is gereseceerd (resterende nodulaire aangroei of Simpson graad IV of V excisie). De mate van resectie zal worden gebaseerd op de beoordeling door de neurochirurgen en postoperatieve MR-beeldvorming.
- Groep II (gemiddeld risico): Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd totaal gereseceerd WHO-meningeoom van graad II of patiënten met een recidiverend WHO-meningeoom van graad I, ongeacht de omvang van de resectie. De omvang van de resectie wordt geregistreerd op dezelfde basis als hierboven beschreven voor de groep met een laag risico.
- Groep III (hoog risico): Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd of een recidiverend meningeoom van WHO-graad III, ongeacht de mate van resectie; patiënten met een recidiverend WHO-meningeoom van graad II, ongeacht de omvang van de resectie; of patiënten met een nieuw gediagnosticeerd subtotaal gereseceerd meningeoom van WHO-graad II. In de setting van een nieuw gediagnosticeerd meningeoom moet de histologische diagnose binnen 6 maanden na aanmelding in stap 2 zijn gesteld. De omvang van de resectie wordt geregistreerd op dezelfde basis als hierboven beschreven voor de groep met een laag risico.
- 1.1 In de setting van een nieuw gediagnosticeerd meningeoom dient de histologische diagnose binnen 24 weken voorafgaand aan stap 2 aanmelding te zijn gesteld. In de setting van een recidiverend meningeoom is er geen dergelijke tijdsdruk. Aanvullende resectie of biopsie wordt aangemoedigd voor patiënten met een recidief, maar is niet vereist. Indien bij recidief verdere biopsie of resectie wordt verricht, dienen deze monsters te worden overlegd; indiening van de originele pathologiespecimens wordt aangemoedigd, maar is niet verplicht. De diagnose recidief uitsluitend op basis van beeldvormingsbevindingen is toegestaan, maar indien geen aanvullende resectie wordt verricht, dienen preparaten van eerdere resectie te worden overlegd.
- 1.2 In gevallen van nieuw gediagnosticeerd of chirurgisch behandeld recidiverend meningeoom moet de opererende neurochirurg een Simpson-graad geven voor de mate van resectie.
- Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek, binnen 8 weken voorafgaand aan stap 2 aanmelding
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Alle patiënten moeten binnen 12 weken voorafgaand aan stap 2-registratie een MRI-scan (magnetic resonance imaging) ondergaan. Zowel preoperatieve als postoperatieve MRI's zijn vereist voor alle nieuw gediagnosticeerde patiënten in groep I, II of III. In de setting van groep II- of III-patiënten met recidiverend/progressief meningeoom en zonder recente operatie, is een preoperatief onderzoek mogelijk niet van toepassing, hoewel MRI-documentatie van recidief of progressie vereist is. MRI's moeten precontrast T1-, T2- en flairbeelden en multiplanaire (axiale, sagittale en coronale) postcontrast T1 bevatten. Het postoperatieve onderzoek moet binnen 12 weken na de operatie zijn afgerond.
- 5.1 Groep I: Alle patiënten van groep I worden geopereerd. Preoperatieve en postoperatieve MRI's zijn dus vereist om de omvang van de resectie te beoordelen.
- 5.2 Groep II: Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de subgroep met een totaal gereseceerd WGO-meningeoom graad II. Voor deze patiënten zijn preoperatieve en postoperatieve MRI's noodzakelijk. Voor de andere subgroep met recidiverend WHO-meningeoom graad I zijn preoperatieve en postoperatieve MRI's vereist als een operatie wordt uitgevoerd voor de recidiverende/progressieve tumor. Alleen de vervolgbeeldvorming die herhaling of progressie documenteert, is echter van toepassing als verdere chirurgie niet wordt voltooid.
- 5.3 Groep III: Chirurgie wordt uitgevoerd voor de subgroep met een nieuw gediagnosticeerd WHO-meningeoom graad III. Voor deze patiënten zijn preoperatieve en postoperatieve MRI's verplicht. Voor de subgroepen met recidiverend WHO-meningeoom graad II of III zijn preoperatieve en postoperatieve MRI's vereist als er wordt geopereerd aan de recidiverende/progressieve tumor. Alleen de vervolgbeeldvorming die herhaling of progressie documenteert, is echter van toepassing als verdere chirurgie niet wordt voltooid.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een gemiddeld of hoog risico:
- 6.1 Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
- 6.2 De patiënte moet ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het moment van de negatieve serumzwangerschapstest gedurende de hele EBRT-kuur.
- De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Extracranieel meningeoom
- Meerdere meningeomen
- Hemangiopericytoom
- Ernstige medische ziekten of psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, toediening of voltooiing van de protocoltherapie verhinderen of geïnformeerde toestemming verhinderen
- Eerdere bestralingstherapie aan de hoofdhuid, schedel, hersenen of schedelbasis
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
Patiënten met ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder, maar niet beperkt tot:
- 7.1 Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was op het moment van stap 2-registratie
- 7.2 Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- 7.3 Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van stap 2-registratie
- 7.4 Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van stap 2-registratie
- 7.5 Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen. Houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol.
- 7.6 Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
- 7.7 Actieve bindweefselaandoeningen zoals lupus of sclerodermie als de patiënt een intermediair of hoog risico heeft
- Onvermogen om gadolinium te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Laag risico
Geen behandeling gegeven.
|
|
|
Experimenteel: Gemiddeld risico
54 Gy radiotherapie
|
Externe bestralingstherapie (EBRT) tot een totale dosis van 54 Gy (RBE) in 30 fracties.
1,8 Gy (RBE) dagelijks, 5 fracties per week, uitgezonderd weekends.
3D-CRT of IMRT of Proton toegestaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoog risico
60 Gy radiotherapie
|
Externe bestralingstherapie met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) tot een totale dosis van 60 Gy in 30 fracties.
Dagelijks 2,0 Gy, 5 fracties per week, weekend niet meegerekend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrij overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar
|
Progressie werd bepaald door centrale beoordeling van MRI-onderzoeken (magnetic resonance imaging) en wordt gedefinieerd als een toename van meetbare tumor van meer dan 20% in elke diameter, of als nieuwe nodulaire verfraaiing bij patiënten zonder meetbare tumor bij initiële postoperatieve beeldvorming.
Bij afwezigheid van neurologische progressie (NP), moet een vermoedelijke beeldvormingsprogressie van minder dan 5 mm (maximale diameter) worden bevestigd in twee opeenvolgende MRI-onderzoeken, met een tussenpoos van minimaal 3 maanden.
NP wordt gedefinieerd als een nieuw of progressief neurologisch defect toegeschreven aan het meningeoom, met of zonder meetbare meningeoomgroei.
De percentages progressievrije overleving (PFS) worden geschat met behulp van de binominale methode.
|
Van inschrijving tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met graad 2-5 acute bijwerkingen in de volgende categorieën afzonderlijk en gecombineerd: neurologie, oculair/visueel, dermatologisch/huid [exclusief alopecia]
Tijdsspanne: Vanaf begin bestraling tot 90 dagen.
|
Graad 2-5 neurologie, oculair/visueel, dermatologisch/huid [exclusief alopecia] categorieën, afzonderlijk en gecombineerd voor acute bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 waar de toeschrijving gerelateerd is aan behandeling zoals definitief, waarschijnlijk, mogelijk of onbekend.
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0.
Graad verwijst naar de ernst van de AE.
De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
|
Vanaf begin bestraling tot 90 dagen.
|
|
Aantal patiënten met graad 2-5 late bijwerkingen in de volgende categorieën afzonderlijk en gecombineerd: neurologie, oculair/visueel, dermatologisch/huid [exclusief alopecia]
Tijdsspanne: Eenennegentig dagen vanaf het begin van de bestralingstherapie tot de laatste follow-up. De maximale follow-up ten tijde van de analyse was 6,3 jaar.
|
Graad 2-5 neurologie, oculair/visueel, dermatologisch/huid [exclusief alopecia] categorieën, afzonderlijk en gecombineerd voor acute bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 waar de toeschrijving gerelateerd is aan behandeling zoals definitief, waarschijnlijk, mogelijk of onbekend.
Late bijwerkingen zijn bijwerkingen die meer dan 90 dagen na het begin van de bestralingstherapie optreden.
|
Eenennegentig dagen vanaf het begin van de bestralingstherapie tot de laatste follow-up. De maximale follow-up ten tijde van de analyse was 6,3 jaar.
|
|
Algehele overlevingskans na 3 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar
|
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Van inschrijving tot 3 jaar
|
|
Progressievrij overlevingspercentage na 3 jaar (Kaplan-Meier-methode)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar
|
Progressie werd bepaald door centrale beoordeling van MRI-onderzoeken en wordt gedefinieerd als een toename van meetbare tumor van meer dan 20% in elke diameter, of als nieuwe nodulaire verfraaiing bij patiënten zonder meetbare tumor bij initiële postoperatieve beeldvorming.
Bij afwezigheid van neurologische progressie (NP), moet een vermoedelijke beeldvormingsprogressie van minder dan 5 mm (maximale diameter) worden bevestigd in twee opeenvolgende MRI-onderzoeken, met een tussenpoos van minimaal 3 maanden.
NP wordt gedefinieerd als een nieuw of progressief neurologisch defect toegeschreven aan het meningeoom, met of zonder meetbare meningeoomgroei.
Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van progressie, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd).
Progressievrije overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van inschrijving tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze MRI-beeldvormingskenmerken hebben, zoals beoordeeld door centrale neuroradiologische beoordeling bij diagnose, bij progressie en na 3 jaar
Tijdsspanne: Baseline, op het moment van eerste progressie en na 3 jaar
|
MRI's werden centraal beoordeeld door de medevoorzitters van de studie neuroradiologie op de aanwezigheid van oedeem, homogene aankleuring, verkalking, hyperostose en herseninvasie.
Gegevens worden gepresenteerd voor alle risicogroepen gecombineerd, met tijdstippen in elke kolom.
Noch risicogroepen, noch tijdstippen worden vergeleken.
|
Baseline, op het moment van eerste progressie en na 3 jaar
|
|
Grootste enkele dimensie van MRI zoals beoordeeld door centrale neuroradiologische beoordeling bij diagnose, bij progressie en na 3 jaar
Tijdsspanne: Baseline, op het moment van eerste progressie en na 3 jaar
|
MRI's werden centraal beoordeeld door de medevoorzitters van de studie neuroradiologie.
Gegevens worden gepresenteerd voor alle risicogroepen gecombineerd, met tijdstippen in elke kolom.
Noch risicogroepen, noch tijdstippen worden vergeleken.
|
Baseline, op het moment van eerste progressie en na 3 jaar
|
|
Naleving van protocolspecifieke doel- en radiotherapieparameters voor normaal weefsel
Tijdsspanne: Na behandeling levering
|
De hoofdonderzoeker voerde een radiotherapie kwaliteitsborging (QA) review uit.
|
Na behandeling levering
|
|
Overeenstemming tussen histopathologische beoordeling/subtypering van centrale en moederinstelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zowel door de instelling als centraal werd een pathologieonderzoek uitgevoerd, met drie mogelijke keuzes voor graad/subtype: Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Graad I/benigne; WHO graad II / atypisch; WHO graad III / anaplastisch.
Gegevens worden gepresenteerd voor alle risicogroepen samen.
|
Basislijn
|
|
Moleculaire correlatieve studies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar
|
Van inschrijving tot 3 jaar
|
|
|
Histopathologische correlaten van PFS, waaronder lichtmicroscopie, immunohistochemische analyse en microarray-analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar
|
Van inschrijving tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rogers CL, Perry A, Pugh S, Vogelbaum MA, Brachman D, McMillan W, Jenrette J, Barani I, Shrieve D, Sloan A, Bovi J, Kwok Y, Burri SH, Chao ST, Spalding AC, Anscher MS, Bloom B, Mehta M. Pathology concordance levels for meningioma classification and grading in NRG Oncology RTOG Trial 0539. Neuro Oncol. 2016 Apr;18(4):565-74. doi: 10.1093/neuonc/nov247. Epub 2015 Oct 22.
- Rogers CL, Won M, Vogelbaum MA, Perry A, Ashby LS, Modi JM, Alleman AM, Galvin J, Fogh SE, Youssef E, Deb N, Kwok Y, Robinson CG, Shu HK, Fisher BJ, Panet-Raymond V, McMillan WG, de Groot JF, Zhang P, Mehta MP. High-risk Meningioma: Initial Outcomes From NRG Oncology/RTOG 0539. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 15;106(4):790-799. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.11.028. Epub 2019 Nov 29.
- Rogers L, Zhang P, Vogelbaum MA, Perry A, Ashby LS, Modi JM, Alleman AM, Galvin J, Brachman D, Jenrette JM, De Groot J, Bovi JA, Werner-Wasik M, Knisely JPS, Mehta MP. Intermediate-risk meningioma: initial outcomes from NRG Oncology RTOG 0539. J Neurosurg. 2018 Jul;129(1):35-47. doi: 10.3171/2016.11.JNS161170. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1650.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
8 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTOG-0539
- CDR0000641815
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .