Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation eller strålbehandling vid behandling av patienter med grad I, grad II eller grad III meningiom

15 augusti 2023 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

Fas II-försök med observation för meningiom med låg risk och strålbehandling för meningiom med medel- och högrisk

MOTIVERING: Ibland behöver en tumör inte behandlas förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos av strålning direkt till tumören, såsom 3-dimensionell konform strålterapi och intensitetsmodulerad strålbehandling, kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Det är ännu inte känt om observation är effektivare än strålbehandling vid behandling av patienter med meningiom.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar observation för att se hur väl det fungerar jämfört med strålbehandling vid behandling av patienter med grad I, grad II eller grad III meningiom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att uppskatta graden av progressionsfri överlevnad efter 3 år hos patienter med lågriskmeningeom som genomgår observation och hos patienter med medel- eller högriskmeningeom som genomgår strålbehandling.

Sekundär

  • Att studera överensstämmelsen, eller bristen därav, mellan central och överordnad institutions histopatologiska diagnostik, gradering och subtypning.
  • Att uppskatta graden av total överlevnad vid 3 år hos dessa patienter.
  • Att uppskatta incidensen av akuta och sena biverkningar ≥ grad 2 hos patienter med medel- eller högrisk meningiom som genomgår strålbehandling.
  • Att utvärdera MRT-avbildningsprediktorer genom central neuroradiologisk granskning vid diagnos, vid eventuellt misslyckande och efter 3 år.
  • För att utvärdera överensstämmelse med protokollspecifika mål- och strålbehandlingsparametrar för normal vävnad.

Detta är en multicenterstudie. Patienterna indelas i 1 av 3 grupper efter risk.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-6 månad i 3 år och därefter årligen i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett histologiskt dokumenterat meningiom av världshälsoorganisationen (WHO) grad I, II eller III, nydiagnostiserat eller återkommande, och av någon resektionsomfattning, bekräftad av central patologisk granskning. Patienterna delas in i tre grupperingar: Grupp I (låg risk), grupp II (mellanrisk) och grupp III (hög risk) enligt definitionen nedan:

    • Grupp I (låg risk): Patienter med ett nyligen diagnostiserat WHO grad I meningiom som har blivit grovt totalt resekerat (Simpsons grad I, II eller III resektioner, utan återstående nodulär förstärkning vid postoperativ bildbehandling) eller subtotalt resekerat (resterande nodulär förstärkning eller Simpson grad IV eller V excision). Omfattningen av resektion kommer att baseras på neurokirurgernas bedömning och postoperativ MR-undersökning.
    • Grupp II (mellanrisk): Patienter med ett nydiagnostiserat grovt totalt resekerat WHO grad II meningiom eller patienter med ett återkommande WHO grad I meningiom oavsett resektionsomfattning. Resektionens omfattning kommer att registreras på samma grund som beskrivs ovan för lågriskgruppen.
    • Grupp III (högrisk): Patienter med ett nydiagnostiserat eller ett återkommande WHO grad III meningiom av någon resektionsomfattning; patienter med ett återkommande WHO grad II meningiom av någon resektionsomfattning; eller patienter med ett nydiagnostiserat subtotalt resekerat WHO grad II meningiom. Vid ett nydiagnostiserat meningiom måste den histologiska diagnosen ha uppnåtts inom 6 månader efter steg 2-registreringen. Resektionens omfattning kommer att registreras på samma grund som beskrivs ovan för lågriskgruppen.
    • 1.1 Vid ett nydiagnostiserat meningiom måste den histologiska diagnosen ha uppnåtts inom 24 veckor före steg 2-registreringen. Vid återkommande meningiom finns det inga sådana tidsbegränsningar. Ytterligare resektion eller biopsi uppmuntras för patienter med recidiv men är inte nödvändig. Om ytterligare biopsi eller resektion utförs vid återfall måste dessa prover lämnas in; inlämning av de ursprungliga patologiproverna uppmuntras men krävs inte. Diagnos av återfall enbart på grundval av bildröntgen är tillåten, men om ingen ytterligare resektion görs ska prover från tidigare resektion lämnas in.
    • 1.2 I fall av nydiagnostiserat eller kirurgiskt behandlat återkommande meningiom måste den opererande neurokirurgen ge en Simpson-grad för resektionsgraden.
  2. Anamnes/fysisk undersökning, inklusive neurologisk undersökning, inom 8 veckor före steg 2-registrering
  3. Zubrod Prestanda Status 0-1
  4. Ålder ≥ 18

  5. Alla patienter måste genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 12 veckor före steg 2-registrering. Både preoperativ och postoperativ MRI krävs för alla nydiagnostiserade patienter i grupp I, II eller III. I gruppen II- eller III-patienter med recidiverande/progressivt meningiom och utan nyligen genomförd operation kan det hända att en preoperativ studie inte är tillämplig, även om MRT-dokumentation om återfall eller progression krävs. MRI måste inkludera prekontrast T1, T2 och flair-bilder och multiplanar (axiell, sagittal och koronal) postkontrast T1. Den postoperativa studien måste slutföras inom 12 veckor efter operationen.

    • 5.1 Grupp I: Alla grupp I-patienter kommer att opereras. Preoperativ och postoperativ MRI krävs därför för att bedöma resektionens omfattning.
    • 5.2 Grupp II: Kirurgi kommer att utföras för subgruppen med ett grovt totalt resekerat WHO grad II meningiom. För dessa patienter är preoperativ och postoperativ MRI nödvändig. För den andra undergruppen med recidiverande WHO grad I meningiom krävs preoperativ och postoperativ MRI om operation görs för den återkommande/progressiva tumören. Det är dock endast den uppföljande avbildningen som dokumenterar återfall eller progression som kommer att gälla om ytterligare operation inte slutförs.
    • 5.3 Grupp III: Kirurgi kommer att utföras för undergruppen med ett nydiagnostiserat WHO grad III meningiom. För dessa patienter är preoperativ och postoperativ MRI obligatorisk. För undergrupperna med recidiverande WHO grad II eller III meningiom krävs preoperativ och postoperativ MRI om operation görs för den återkommande/progressiva tumören. Det är dock endast den uppföljande avbildningen som dokumenterar återfall eller progression som kommer att gälla om ytterligare operation inte slutförs.

  6. För kvinnor i fertil ålder som har medel eller hög risk:

    • 6.1 Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före steg 2-registrering
    • 6.2 Patienten måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för det negativa serumgraviditetstestet under hela EBRT-förloppet.
  7. Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Extrakraniellt meningiom
  2. Flera meningiom
  3. Hemangiopericytom
  4. Större medicinska sjukdomar eller psykiatriska funktionsnedsättningar som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att förhindra administrering eller slutförande av protokollbehandlingen eller förhindra informerat samtycke
  5. Tidigare strålbehandling mot hårbotten, kraniet, hjärnan eller skallbasen
  6. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna)

  7. Patienter med allvarlig, aktiv komorbiditet inklusive, men inte begränsat till:

    • 7.1 Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse vid tidpunkten för steg 2-registrering
    • 7.2 Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • 7.3 Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för steg 2-registrering
    • 7.4 Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för steg 2 registrering
    • 7.5 Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter. Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll.
    • 7.6 Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
    • 7.7 Aktiva bindvävsstörningar som lupus eller sklerodermi om patienten är medelhög eller hög risk
  8. Oförmåga att ta emot gadolinium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Låg risk
Ingen behandling ges.
Experimentell: Mellanliggande risk
54 Gy strålbehandling
Strålning: 54 Gy strålbehandling
Extern strålbehandling (EBRT) till en total dos på 54 Gy (RBE) i 30 fraktioner. 1,8 Gy (RBE) dagligen, 5 fraktioner per vecka, exklusive helger. 3D-CRT eller IMRT eller proton tillåts.
Andra namn:
  • extern strålbehandling (EBRT)
  • Protonterapi
  • strålbehandling (RT)
  • Tredimensionell konform strålbehandling (3D-CRT)
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Experimentell: Hög risk
60 Gy strålbehandling
Strålning: 60 Gy strålbehandling
Extern strålbehandling med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) till en total dos av 60 Gy i 30 fraktioner. 2,0 Gy dagligen, 5 fraktioner per vecka, exklusive helger.
Andra namn:
  • extern strålbehandling (EBRT)
  • strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 3 år
Tidsram: Från registrering till 3 år
Progression bestämdes genom central granskning av magnetisk resonanstomografi (MRI) undersökningar och definieras som en ökning av mätbar tumör på mer än 20 % i valfri diameter, eller som ny nodulär förbättring hos patienter utan mätbar tumör vid initial postoperativ bildbehandling. I frånvaro av neurologisk progression (NP) måste misstänkt bildframsteg på mindre än 5 mm (maximal diameter) bekräftas i två på varandra följande MRT-studier med minst 3 månaders mellanrum. NP definieras som ett nytt eller progressivt neurologiskt underskott som tillskrivs meningeom, med eller utan mätbar meningeomtillväxt. Progressionsfri överlevnadshastighet (PFS) uppskattas med hjälp av den binomiala metoden.
Från registrering till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akuta biverkningar av grad 2-5 i följande kategorier individuellt och kombinerat: Neurologi, Okulär/Visuell, Dermatologisk/Hud [exklusive alopeci]
Tidsram: Från start av strålning till 90 dagar.
Grad 2-5 neurologi, okulär/visuell, dermatologisk/hud [exklusive alopeci] kategorier, individuellt och kombinerat för akuta biverkningar enligt bedömning av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 där tillskrivningen är relaterad till behandling som bestämt, troligt, möjligt eller okänt. Biverkningar graderas med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE.
Från start av strålning till 90 dagar.
Antal patienter med sena biverkningar av grad 2-5 i följande kategorier individuellt och kombinerat: Neurologi, Okulär/Visuell, Dermatologisk/Hud [exklusive alopeci]
Tidsram: Nittioen dagar från start av strålbehandling till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,3 år.
Grad 2-5 neurologi, okulär/visuell, dermatologisk/hud [exklusive alopeci] kategorier, individuellt och kombinerat för akuta biverkningar enligt bedömning av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 där tillskrivningen är relaterad till behandling som bestämt, troligt, möjligt eller okänt. Sena biverkningar är sådana som inträffar mer än 90 dagar efter påbörjad strålbehandling.
Nittioen dagar från start av strålbehandling till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 6,3 år.
Total överlevnad vid 3 år
Tidsram: Från registrering till 3 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt.
Från registrering till 3 år
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 3 år (Kaplan-Meier-metoden)
Tidsram: Från registrering till 3 år
Progression bestämdes genom central granskning av MRT-undersökningar och definieras som en ökning av mätbar tumör på mer än 20 % i valfri diameter, eller som ny nodulär förstärkning hos patienter utan mätbar tumör vid initial postoperativ avbildning. I frånvaro av neurologisk progression (NP) måste misstänkt bildframsteg på mindre än 5 mm (maximal diameter) bekräftas i två på varandra följande MRT-studier med minst 3 månaders mellanrum. NP definieras som ett nytt eller progressivt neurologiskt underskott som tillskrivs meningeom, med eller utan mätbar meningeomtillväxt. Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från registrering till datum för progression, död eller senast kända uppföljning (censurerad). Progressionsfri överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från registrering till 3 år
Antal deltagare som fastställts att ha MRT-avbildningsfunktioner som bedöms av Central Neuroradiology Review vid diagnos, vid progression och efter 3 år
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för första progression och vid 3 år
MRT-undersökningar granskades centralt av studiens neuroradiologiska ordförande för förekomst av ödem, homogen förbättring, förkalkning, hyperostos och hjärninvasion. Data presenteras för alla riskgrupper tillsammans, med tidpunkter presenterade i varje kolumn. Varken riskgrupper eller tidpunkter jämförs.
Baslinje, vid tidpunkten för första progression och vid 3 år
Största enskilda dimensionen från MRT som bedömts av Central Neuroradiology Review vid diagnos, vid progression och vid 3 år
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för första progression och vid 3 år
MRT granskades centralt av studiens neuroradiologiska ordförande. Data presenteras för alla riskgrupper tillsammans, med tidpunkter presenterade i varje kolumn. Varken riskgrupper eller tidpunkter jämförs.
Baslinje, vid tidpunkten för första progression och vid 3 år
Efterlevnad av protokollspecifika strålbehandlingsparametrar för mål och normal vävnad
Tidsram: Efter behandlingsförlossning
Huvudutredaren utförde en kvalitetssäkring (QA) för strålbehandling.
Efter behandlingsförlossning
Överensstämmelse mellan central och moderinstitution Histopatologisk gradering/undertypning
Tidsram: Baslinje
En patologigranskning genomfördes både av institutionen och centralt, med tre möjliga val för grad/undertyp: Världshälsoorganisationen (WHO) grad I/benign; WHO grad II / atypisk; WHO grad III / anaplastisk. Data presenteras för alla riskgrupper tillsammans.
Baslinje
Molekylära korrelativa studier
Tidsram: Från registrering till 3 år
Från registrering till 3 år
Histopatologiska korrelat av PFS inklusive ljusmikroskopi, immunhistokemisk analys och mikroarrayanalys
Tidsram: Från registrering till 3 år
Från registrering till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: C. Leland Rogers, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (Beräknad)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0539
  • CDR0000641815

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera