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评估两种减少外周动脉疾病患者腿部疼痛的运动训练计划(EXERT 研究) (EXERT)

2019年10月30日 更新者:University of Minnesota

减少跛行的运动训练:手臂测力法与跑步机步行

外周动脉疾病 (PAD) 是一种影响美国超过 800 万人的疾病。 由于流向腿部的血液减少,患有 PAD 的人可能会感到腿部疼痛和行走困难。 本研究将检验两种锻炼计划(跑步机步行计划和有氧手臂锻炼计划)在增加 PAD 患者步行距离和减少腿部疼痛方面的有效性。

研究概览

详细说明

PAD 是当动脉粥样硬化斑块在外周动脉中积聚并限制血流时发生的一种病症。 患有 PAD 的人通常会经历腿部血流减少,这可能会导致行走时腿部疼痛性痉挛,称为间歇性跛行。 在美国,跛行影响了超过 400 万人,许多患有这种疾病的人在开始出现腿痛之前只能走 ½ 到 2 个街区。 已证明定期在跑步机上行走可有效增加 PAD 患者的步行距离和减少跛行。 然而,对于一些 PAD 患者来说,在跑步机上行走可能会很困难,而且通常会导致腿部疼痛加剧,这两者都可能会降低运动频率。 有氧手臂运动不会引起腿部疼痛,可能是 PAD 患者改善整体心血管健康和增加运动量的有效方法。 本研究的目的是比较跑步机锻炼计划和有氧手臂锻炼计划在减少 PAD 患者跛行症状和提高行走能力方面的有效性。

这项研究将招募患有 PAD 和跛行的人。 在基线研究访问中,参与者将完成跑步机步行测试;采血;以及评估步行状态、日常活动水平、生活质量和情绪的问卷调查。 基线访问一周后,参与者将参加研究访问,以评估前臂和腿部肌肉的血流量,以及使用手臂循环测力计测量上半身力量的手摇自行车测试。 测力计是一种带有自行车踏板的装置,人们可以用手臂移动。 然后,参与者将被随机分配到跑步机锻炼训练计划、手臂测力计锻炼计划或对照组。

跑步机运动训练计划的参与者将在四个研究地点之一参加受监督的计划,并每周在跑步机上锻炼 3 次,每次 1 小时,持续 12 周。 手臂测力计锻炼计划的参与者将在四个研究地点之一参加监督计划,并使用手臂循环测力计(手踏车)每周锻炼 3 次,每次 1 小时,持续 12 周。 两组的参与者还将收到有关自行锻炼的书面说明。 对照组的参与者将继续接受其常规医生的常规护理以治疗 PAD,并将提供书面锻炼说明。 每周一次,持续 12 周,对照组的参与者将参加研究访问,讨论任何健康问题。

所有参与者都将被要求在 12 周的时间内通过佩戴加速度计监测他们的日常锻炼,为期 3 周,加速度计将测量和记录身体活动。 他们还会在书面日记中记录自己的锻炼习惯。 所有参与者将在第 6 周和第 12 周分别参加 2 天的研究访问,以进行重复基线测试。

从第 12 周到第 24 周,将鼓励所有参与者每周至少自行锻炼 3 次,每次 30 分钟。 每 4 周,研究人员将给参与者打电话以提供鼓励并回答问题。 在第 23 周,参与者将再次佩戴加速度计并记录锻炼日记 1 周。 所有参与者都将在第 24 周参加最后一次研究访问,以进行重复基线测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有限制生活方式的跛行
  • 能够以每小时 2 英里的速度在跑步机上行走
  • 能够进行手臂测力训练
  • 能够完成为期 12 周的锻炼计划

排除标准:

  • 身体活动因跛行以外的原因而受到限制
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的糖尿病
  • 不稳定冠心病
  • 缺血性静息痛或组织丢失
  • 近期(研究开始前 3 个月内)冠状动脉或外周血运重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:跑步机运动训练
参与者将参加为期 12 周的受监督的跑步机运动训练计划。
每周 3 次,每次 60 分钟的有监督跑步机运动训练,持续 12 周
实验性的:手臂测力运动训练
参与者将参加为期 12 周的有监督有氧手臂测力训练计划。
使用手臂测力计进行 60 分钟的监督有氧手臂运动训练,每周 3 次,持续 12 周
有源比较器:常规护理对照组
参与者将从他们的医生那里接受 PAD 的常规护理。
PAD 的常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大步行距离
大体时间:在基线和第 6、12 和 24 周测量
在基线和第 6、12 和 24 周测量
无痛步行距离
大体时间:在基线和第 6、12 和 24 周测量
在基线和第 6、12 和 24 周测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
肢体血流量
大体时间:在基线和第 6、12 和 24 周测量
在基线和第 6、12 和 24 周测量
心血管功能
大体时间:在基线和第 6、12 和 24 周测量
在基线和第 6、12 和 24 周测量
生活质量
大体时间:在基线和第 6、12 和 24 周测量
在基线和第 6、12 和 24 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月6日

首次发布 (估计)

2009年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0803M28683
  • R01HL090854-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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