- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00895635
Évaluation de deux programmes d'entraînement physique pour réduire la douleur aux jambes chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (l'étude EXERT) (EXERT)
Entraînement physique pour réduire la claudication : Ergométrie des bras versus marche sur tapis roulant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La MAP est une affection qui survient lorsque la plaque d'athérosclérose s'accumule dans les artères périphériques et limite le flux sanguin. Les personnes atteintes d'AOMI souffrent souvent d'une réduction du flux sanguin vers les jambes, ce qui peut provoquer des crampes douloureuses aux jambes pendant la marche, appelées claudication intermittente. La claudication touche plus de 4 millions de personnes aux États-Unis, et de nombreuses personnes atteintes de cette maladie ne peuvent marcher que ½ à 2 pâtés de maisons avant que la douleur aux jambes ne commence à se produire. La marche régulière sur tapis roulant s'est avérée efficace pour augmenter la distance de marche et réduire la claudication chez les personnes atteintes d'AOMI. Cependant, marcher sur un tapis roulant peut s'avérer difficile pour certaines personnes atteintes d'AOMI et provoque généralement une augmentation de la douleur dans les jambes, ce qui peut réduire la fréquence des exercices. Les exercices aérobies des bras ne causent pas de douleur aux jambes et peuvent être un moyen efficace pour les personnes atteintes d'AOMI d'améliorer leur condition cardiovasculaire globale et d'augmenter la quantité d'exercice qu'elles font. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un programme d'exercices sur tapis roulant et d'un programme d'exercices aérobiques des bras pour réduire les symptômes de claudication et améliorer la capacité de marche chez les personnes atteintes d'AOMI.
Cette étude recrutera des personnes atteintes d'AOMI et de claudication. Lors d'une visite d'étude de référence, les participants effectueront un test de marche sur tapis roulant ; une prise de sang; et des questionnaires pour évaluer l'état de la marche, les niveaux d'activité quotidienne, la qualité de vie et l'humeur. Une semaine après la visite de référence, les participants assisteront à une visite d'étude pour une évaluation du flux sanguin des muscles de l'avant-bras et des jambes et à un test de vélo à main qui mesurera la force du haut du corps à l'aide d'un ergomètre à bras. L'ergomètre est un appareil avec des pédales de bicyclette que les gens déplacent à l'aide de leurs bras. Les participants seront ensuite assignés au hasard à un programme d'entraînement sur tapis roulant, à un programme d'exercices d'ergométrie des bras ou à un groupe témoin.
Les participants au programme d'entraînement sur tapis roulant participeront à un programme supervisé dans l'un des quatre sites d'étude et s'exerceront sur un tapis roulant pendant 1 heure trois fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants au programme d'exercices d'ergométrie des bras suivront un programme supervisé sur l'un des quatre sites d'étude et feront de l'exercice à l'aide d'un ergomètre à bras (vélo à main) pendant 1 heure trois fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants des deux groupes recevront également des instructions écrites sur l'exercice par eux-mêmes. Les participants du groupe témoin continueront de recevoir les soins habituels de leur médecin habituel pour le traitement de l'AOMI et recevront des instructions d'exercice écrites. Une fois par semaine pendant 12 semaines, les participants du groupe témoin participeront à des visites d'étude pour discuter de tout problème de santé.
Tous les participants seront invités à surveiller leur exercice quotidien pendant 3 semaines distinctes au cours de la période de 12 semaines en portant un accéléromètre, qui mesurera et enregistrera l'activité physique. Ils enregistreront également leurs habitudes d'exercice dans un journal écrit. Tous les participants assisteront à des visites d'étude sur 2 jours distincts aux semaines 6 et 12 pour des tests de référence répétés.
De la 12e à la 24e semaine, tous les participants seront encouragés à continuer à s'entraîner seuls au moins trois fois par semaine pendant 30 minutes. Toutes les 4 semaines, les chercheurs de l'étude appelleront les participants pour les encourager et répondre aux questions. À la semaine 23, les participants porteront à nouveau un accéléromètre et tiendront un journal d'exercices pendant 1 semaine. Tous les participants assisteront à une dernière visite d'étude à la semaine 24 pour répéter les tests de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A une claudication limitant le mode de vie
- Capable de marcher sur un tapis roulant à 2 mph
- Capable d'effectuer des exercices d'ergométrie des bras
- Capable de suivre un programme d'exercices de 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Les activités physiques sont limitées pour des raisons autres que la claudication
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Maladie coronarienne instable
- Douleur de repos ischémique ou perte de tissu
- Revascularisation coronarienne ou périphérique récente (dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement sur tapis roulant
Les participants prendront part à un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant de 12 semaines.
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Séances de 60 minutes d'entraînement supervisé sur tapis roulant trois fois par semaine pendant 12 semaines
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Expérimental: Entraînement à l'exercice d'ergométrie des bras
Les participants prendront part à un programme d'entraînement supervisé d'exercices d'ergomètre aérobique des bras de 12 semaines.
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Séances de 60 minutes d'exercices aérobiques supervisés pour les bras à l'aide d'un ergomètre à bras trois fois par semaine pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Groupe de contrôle des soins habituels
Les participants recevront les soins habituels pour la PAD de leur médecin.
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Soins habituels pour PAD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance de marche maximale
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Distance de marche sans douleur
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Flux sanguin des membres
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Fonction cardiovasculaire
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Qualité de vie
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0803M28683
- R01HL090854-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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