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Évaluation de deux programmes d'entraînement physique pour réduire la douleur aux jambes chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (l'étude EXERT) (EXERT)

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Entraînement physique pour réduire la claudication : Ergométrie des bras versus marche sur tapis roulant

La maladie artérielle périphérique (PAD) est un trouble qui touche plus de 8 millions de personnes aux États-Unis. En raison de la diminution du flux sanguin vers les jambes, les personnes atteintes d'AOMI peuvent ressentir des douleurs aux jambes et des difficultés à marcher. Cette étude examinera l'efficacité de deux programmes d'exercices - un programme de marche sur tapis roulant et un programme d'exercices aérobiques pour les bras - pour augmenter la distance de marche et diminuer la douleur aux jambes chez les personnes atteintes d'AOMI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La MAP est une affection qui survient lorsque la plaque d'athérosclérose s'accumule dans les artères périphériques et limite le flux sanguin. Les personnes atteintes d'AOMI souffrent souvent d'une réduction du flux sanguin vers les jambes, ce qui peut provoquer des crampes douloureuses aux jambes pendant la marche, appelées claudication intermittente. La claudication touche plus de 4 millions de personnes aux États-Unis, et de nombreuses personnes atteintes de cette maladie ne peuvent marcher que ½ à 2 pâtés de maisons avant que la douleur aux jambes ne commence à se produire. La marche régulière sur tapis roulant s'est avérée efficace pour augmenter la distance de marche et réduire la claudication chez les personnes atteintes d'AOMI. Cependant, marcher sur un tapis roulant peut s'avérer difficile pour certaines personnes atteintes d'AOMI et provoque généralement une augmentation de la douleur dans les jambes, ce qui peut réduire la fréquence des exercices. Les exercices aérobies des bras ne causent pas de douleur aux jambes et peuvent être un moyen efficace pour les personnes atteintes d'AOMI d'améliorer leur condition cardiovasculaire globale et d'augmenter la quantité d'exercice qu'elles font. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un programme d'exercices sur tapis roulant et d'un programme d'exercices aérobiques des bras pour réduire les symptômes de claudication et améliorer la capacité de marche chez les personnes atteintes d'AOMI.

Cette étude recrutera des personnes atteintes d'AOMI et de claudication. Lors d'une visite d'étude de référence, les participants effectueront un test de marche sur tapis roulant ; une prise de sang; et des questionnaires pour évaluer l'état de la marche, les niveaux d'activité quotidienne, la qualité de vie et l'humeur. Une semaine après la visite de référence, les participants assisteront à une visite d'étude pour une évaluation du flux sanguin des muscles de l'avant-bras et des jambes et à un test de vélo à main qui mesurera la force du haut du corps à l'aide d'un ergomètre à bras. L'ergomètre est un appareil avec des pédales de bicyclette que les gens déplacent à l'aide de leurs bras. Les participants seront ensuite assignés au hasard à un programme d'entraînement sur tapis roulant, à un programme d'exercices d'ergométrie des bras ou à un groupe témoin.

Les participants au programme d'entraînement sur tapis roulant participeront à un programme supervisé dans l'un des quatre sites d'étude et s'exerceront sur un tapis roulant pendant 1 heure trois fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants au programme d'exercices d'ergométrie des bras suivront un programme supervisé sur l'un des quatre sites d'étude et feront de l'exercice à l'aide d'un ergomètre à bras (vélo à main) pendant 1 heure trois fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants des deux groupes recevront également des instructions écrites sur l'exercice par eux-mêmes. Les participants du groupe témoin continueront de recevoir les soins habituels de leur médecin habituel pour le traitement de l'AOMI et recevront des instructions d'exercice écrites. Une fois par semaine pendant 12 semaines, les participants du groupe témoin participeront à des visites d'étude pour discuter de tout problème de santé.

Tous les participants seront invités à surveiller leur exercice quotidien pendant 3 semaines distinctes au cours de la période de 12 semaines en portant un accéléromètre, qui mesurera et enregistrera l'activité physique. Ils enregistreront également leurs habitudes d'exercice dans un journal écrit. Tous les participants assisteront à des visites d'étude sur 2 jours distincts aux semaines 6 et 12 pour des tests de référence répétés.

De la 12e à la 24e semaine, tous les participants seront encouragés à continuer à s'entraîner seuls au moins trois fois par semaine pendant 30 minutes. Toutes les 4 semaines, les chercheurs de l'étude appelleront les participants pour les encourager et répondre aux questions. À la semaine 23, les participants porteront à nouveau un accéléromètre et tiendront un journal d'exercices pendant 1 semaine. Tous les participants assisteront à une dernière visite d'étude à la semaine 24 pour répéter les tests de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une claudication limitant le mode de vie
  • Capable de marcher sur un tapis roulant à 2 mph
  • Capable d'effectuer des exercices d'ergométrie des bras
  • Capable de suivre un programme d'exercices de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les activités physiques sont limitées pour des raisons autres que la claudication
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie coronarienne instable
  • Douleur de repos ischémique ou perte de tissu
  • Revascularisation coronarienne ou périphérique récente (dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant
Les participants prendront part à un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant de 12 semaines.
Séances de 60 minutes d'entraînement supervisé sur tapis roulant trois fois par semaine pendant 12 semaines
Expérimental: Entraînement à l'exercice d'ergométrie des bras
Les participants prendront part à un programme d'entraînement supervisé d'exercices d'ergomètre aérobique des bras de 12 semaines.
Séances de 60 minutes d'exercices aérobiques supervisés pour les bras à l'aide d'un ergomètre à bras trois fois par semaine pendant 12 semaines
Comparateur actif: Groupe de contrôle des soins habituels
Les participants recevront les soins habituels pour la PAD de leur médecin.
Soins habituels pour PAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance de marche maximale
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
Distance de marche sans douleur
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Flux sanguin des membres
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
Fonction cardiovasculaire
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
Qualité de vie
Délai: Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24
Mesuré au départ et aux semaines 6, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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