Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou cvičebních tréninkových programů ke snížení bolesti nohou u lidí s onemocněním periferních tepen (studie EXERT) (EXERT)

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Cvičení ke snížení klaudikací: Ergometrie paží versus chůze na běžeckém pásu

Periferní arteriální onemocnění (PAD) je onemocnění, které postihuje více než 8 milionů lidí ve Spojených státech. V důsledku sníženého průtoku krve do nohou mohou lidé s PAD pociťovat bolesti nohou a potíže s chůzí. Tato studie bude zkoumat účinnost dvou cvičebních programů – programu chůze na běžeckém pásu a programu cvičení aerobních paží – při prodlužování vzdálenosti chůze a snižování bolesti nohou u lidí s PAD.

Přehled studie

Detailní popis

PAD je stav, ke kterému dochází, když se aterosklerotický plát hromadí v periferních tepnách a omezuje průtok krve. Lidé s PAD často pociťují snížený průtok krve do nohou, což může způsobit bolestivé křeče nohou při chůzi, známé jako intermitentní klaudikace. Klaudikace postihuje více než 4 miliony lidí ve Spojených státech a mnoho lidí s tímto onemocněním může chodit pouze ½ až 2 bloky, než se začne objevovat bolest nohou. Pravidelná chůze na běžeckém pásu se ukázala jako účinná při prodlužování vzdálenosti chůze a snižování klaudikací u lidí s PAD. Chůze na běžeckém pásu však může být pro některé lidi s PAD obtížná a obvykle způsobuje zvýšenou bolest nohou, přičemž obojí může snížit frekvenci cvičení. Aerobní cvičení paží nezpůsobuje bolesti nohou a může být pro lidi s PAD účinným způsobem, jak zlepšit celkovou kardiovaskulární zdatnost a zvýšit množství cvičení, které dělají. Účelem této studie je porovnat účinnost cvičebního programu na běžícím pásu a programu cvičení aerobních paží při snižování symptomů klaudikace a zlepšování schopnosti chůze u lidí s PAD.

Do této studie budou zařazeni lidé s PAD a klaudikacemi. Na základní studijní návštěvě účastníci vyplní test chůze na běžeckém pásu; odběr krve; a dotazníky k posouzení stavu chůze, úrovně denní aktivity, kvality života a nálady. Týden po základní návštěvě se účastníci zúčastní studijní návštěvy za účelem posouzení prokrvení svalů předloktí a nohou a testu na ručním kole, který bude měřit sílu horní části těla pomocí ergometru paží. Ergometr je zařízení s cyklistickými pedály, které lidé pohybují rukama. Účastníci pak budou náhodně rozděleni buď do cvičebního programu na běžeckém pásu, do cvičebního programu ergometrie paží nebo do kontrolní skupiny.

Účastníci cvičebního programu na běžeckém pásu budou navštěvovat řízený program na jednom ze čtyř studijních míst a cvičit na běžeckém pásu 1 hodinu třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci cvičebního programu ergometrie paží budou navštěvovat řízený program na jednom ze čtyř studijních míst a cvičit pomocí ergometru paží (hand-bike) po dobu 1 hodiny třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci obou skupin dostanou také písemné pokyny k samostatnému cvičení. Účastníkům kontrolní skupiny bude i nadále při léčbě PAD poskytnuta obvyklá péče od jejich běžného lékaře a budou jim poskytnuty písemné pokyny ke cvičení. Jednou týdně po dobu 12 týdnů budou účastníci kontrolní skupiny navštěvovat studijní návštěvy, aby prodiskutovali případné zdravotní problémy.

Všichni účastníci budou požádáni, aby sledovali své každodenní cvičení po 3 samostatné týdny během 12týdenního období nošením akcelerometru, který bude měřit a zaznamenávat fyzickou aktivitu. Své pohybové návyky si také zaznamenají do písemného deníku. Všichni účastníci se zúčastní studijních návštěv ve 2 oddělených dnech v týdnech 6 a 12 za účelem opakování základního testování.

Od 12. do 24. týdne budou všichni účastníci vyzváni, aby pokračovali v samostatném cvičení alespoň třikrát týdně po dobu 30 minut. Každé 4 týdny zavolají výzkumní pracovníci účastníkům studie, aby jim nabídli povzbuzení a odpověděli na otázky. Ve 23. týdnu budou účastníci opět nosit akcelerometr a po dobu 1 týdne si vést cvičební deník. Všichni účastníci se zúčastní závěrečné studijní návštěvy v týdnu 24 pro opakované základní testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klaudikace omezující životní styl
  • Schopný chodit na běžeckém pásu rychlostí 2 mph
  • Schopnost provádět cvičení ergometrie paží
  • Schopnost absolvovat 12týdenní cvičební program

Kritéria vyloučení:

  • Pohybové aktivity jsou omezeny z jiných důvodů, než jsou klaudikace
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční
  • Ischemická klidová bolest nebo ztráta tkáně
  • Nedávná (během 3 měsíců před vstupem do studie) koronární nebo periferní revaskularizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení na běžeckém pásu
Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu na běžícím pásu pod dohledem.
60minutové cvičení na běžeckém pásu pod dohledem třikrát týdně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Trénink ergometrie paží
Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu aerobní ergometrie paží pod dohledem.
60minutové lekce aerobního cvičení paží s použitím pažního ergometru třikrát týdně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrolní skupina péče
Účastníci obdrží obvyklou péči o PAD od svého lékaře.
Obvyklá péče o PAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokrvení končetiny
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení na běžeckém pásu

Předplatit