- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00895635
Hodnocení dvou cvičebních tréninkových programů ke snížení bolesti nohou u lidí s onemocněním periferních tepen (studie EXERT) (EXERT)
Cvičení ke snížení klaudikací: Ergometrie paží versus chůze na běžeckém pásu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PAD je stav, ke kterému dochází, když se aterosklerotický plát hromadí v periferních tepnách a omezuje průtok krve. Lidé s PAD často pociťují snížený průtok krve do nohou, což může způsobit bolestivé křeče nohou při chůzi, známé jako intermitentní klaudikace. Klaudikace postihuje více než 4 miliony lidí ve Spojených státech a mnoho lidí s tímto onemocněním může chodit pouze ½ až 2 bloky, než se začne objevovat bolest nohou. Pravidelná chůze na běžeckém pásu se ukázala jako účinná při prodlužování vzdálenosti chůze a snižování klaudikací u lidí s PAD. Chůze na běžeckém pásu však může být pro některé lidi s PAD obtížná a obvykle způsobuje zvýšenou bolest nohou, přičemž obojí může snížit frekvenci cvičení. Aerobní cvičení paží nezpůsobuje bolesti nohou a může být pro lidi s PAD účinným způsobem, jak zlepšit celkovou kardiovaskulární zdatnost a zvýšit množství cvičení, které dělají. Účelem této studie je porovnat účinnost cvičebního programu na běžícím pásu a programu cvičení aerobních paží při snižování symptomů klaudikace a zlepšování schopnosti chůze u lidí s PAD.
Do této studie budou zařazeni lidé s PAD a klaudikacemi. Na základní studijní návštěvě účastníci vyplní test chůze na běžeckém pásu; odběr krve; a dotazníky k posouzení stavu chůze, úrovně denní aktivity, kvality života a nálady. Týden po základní návštěvě se účastníci zúčastní studijní návštěvy za účelem posouzení prokrvení svalů předloktí a nohou a testu na ručním kole, který bude měřit sílu horní části těla pomocí ergometru paží. Ergometr je zařízení s cyklistickými pedály, které lidé pohybují rukama. Účastníci pak budou náhodně rozděleni buď do cvičebního programu na běžeckém pásu, do cvičebního programu ergometrie paží nebo do kontrolní skupiny.
Účastníci cvičebního programu na běžeckém pásu budou navštěvovat řízený program na jednom ze čtyř studijních míst a cvičit na běžeckém pásu 1 hodinu třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci cvičebního programu ergometrie paží budou navštěvovat řízený program na jednom ze čtyř studijních míst a cvičit pomocí ergometru paží (hand-bike) po dobu 1 hodiny třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci obou skupin dostanou také písemné pokyny k samostatnému cvičení. Účastníkům kontrolní skupiny bude i nadále při léčbě PAD poskytnuta obvyklá péče od jejich běžného lékaře a budou jim poskytnuty písemné pokyny ke cvičení. Jednou týdně po dobu 12 týdnů budou účastníci kontrolní skupiny navštěvovat studijní návštěvy, aby prodiskutovali případné zdravotní problémy.
Všichni účastníci budou požádáni, aby sledovali své každodenní cvičení po 3 samostatné týdny během 12týdenního období nošením akcelerometru, který bude měřit a zaznamenávat fyzickou aktivitu. Své pohybové návyky si také zaznamenají do písemného deníku. Všichni účastníci se zúčastní studijních návštěv ve 2 oddělených dnech v týdnech 6 a 12 za účelem opakování základního testování.
Od 12. do 24. týdne budou všichni účastníci vyzváni, aby pokračovali v samostatném cvičení alespoň třikrát týdně po dobu 30 minut. Každé 4 týdny zavolají výzkumní pracovníci účastníkům studie, aby jim nabídli povzbuzení a odpověděli na otázky. Ve 23. týdnu budou účastníci opět nosit akcelerometr a po dobu 1 týdne si vést cvičební deník. Všichni účastníci se zúčastní závěrečné studijní návštěvy v týdnu 24 pro opakované základní testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má klaudikace omezující životní styl
- Schopný chodit na běžeckém pásu rychlostí 2 mph
- Schopnost provádět cvičení ergometrie paží
- Schopnost absolvovat 12týdenní cvičební program
Kritéria vyloučení:
- Pohybové aktivity jsou omezeny z jiných důvodů, než jsou klaudikace
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Nekontrolovaný diabetes
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Ischemická klidová bolest nebo ztráta tkáně
- Nedávná (během 3 měsíců před vstupem do studie) koronární nebo periferní revaskularizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení na běžeckém pásu
Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu na běžícím pásu pod dohledem.
|
60minutové cvičení na běžeckém pásu pod dohledem třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Trénink ergometrie paží
Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu aerobní ergometrie paží pod dohledem.
|
60minutové lekce aerobního cvičení paží s použitím pažního ergometru třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrolní skupina péče
Účastníci obdrží obvyklou péči o PAD od svého lékaře.
|
Obvyklá péče o PAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
|
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokrvení končetiny
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
Měřeno na začátku a v týdnech 6, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0803M28683
- R01HL090854-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko