- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00895635
Két gyakorlati edzésprogram értékelése a perifériás artériás betegségben szenvedők lábfájdalmának csökkentésére (Az EXERT tanulmány) (EXERT)
Edzés a kopogtatás csökkentésére: Karergometria versus futópadon járás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PAD olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor a perifériás artériákban atherosclerotikus plakk halmozódik fel, és korlátozza a véráramlást. A PAD-ben szenvedők gyakran csökkentik a véráramlást a lábakban, ami fájdalmas lábgörcsöt okozhat járás közben, amit intermittáló claudiációnak neveznek. A kopogtatás több mint 4 millió embert érint az Egyesült Államokban, és sok ilyen betegségben szenvedő ember csak ½-2 blokkot tud járni, mielőtt lábfájdalmak jelentkeznének. A rendszeres futópadon való séta hatékonynak bizonyult a sétatávolság növelésében és a PAD-ben szenvedő emberek csuklási állapotának csökkentésében. A futópadon való járás azonban nehéznek bizonyulhat néhány PAD-ben szenvedő ember számára, és általában fokozott lábfájdalmat okoz, mindkettő csökkentheti a gyakorlatok gyakoriságát. Az aerob kargyakorlatok nem okoznak lábfájdalmat, és hatékony módszert jelenthetnek a PAD-ban szenvedők számára az általános szív- és érrendszeri alkalmasság javítására és a gyakorlatok mennyiségének növelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a futópad edzésprogram és az aerob kar gyakorlatok hatékonyságát a csuklás tüneteinek csökkentésében és a járási képesség javításában PAD-ban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány PAD-ban és csuklásban szenvedő embereket von be. Az alapszintű tanulmányi látogatáson a résztvevők egy futópad járástesztet töltenek ki; vérvétel; és kérdőívek a járási állapot, a napi aktivitási szint, az életminőség és a hangulat felmérésére. Egy héttel az alaplátogatás után a résztvevők tanulmányi látogatáson vesznek részt az alkar és a láb izomzatának véráramlásának felmérésére, valamint egy kézikerékpáros teszten, amely a felsőtest erejét méri egy karciklus-ergométer segítségével. Az ergométer kerékpárpedálokkal ellátott eszköz, amelyet az emberek a karjukkal mozgatnak. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják egy futópad edzésprogramba, egy kar ergometriás edzésprogramba vagy egy kontrollcsoportba.
A futópad gyakorlatok képzési programjában részt vevők felügyelt programon vesznek részt a négy tanulmányi helyszín egyikén, és 12 héten keresztül heti háromszor 1 órát gyakorolnak futópadon. A karergometriás edzésprogram résztvevői felügyelt programon vesznek részt a négy tanulmányi helyszín egyikén, és karciklus-ergométerrel (kézbiciklivel) gyakorolnak heti háromszor 1 órát 12 héten keresztül. Mindkét csoport résztvevői írásos instrukciókat is kapnak az önálló gyakorlásról. A kontrollcsoport résztvevői továbbra is a szokásos orvosuktól kapnak ellátást a PAD kezelésére, és írásos gyakorlati utasításokat kapnak. Hetente egyszer 12 héten keresztül a kontrollcsoport résztvevői tanulmányi látogatásokon vesznek részt, hogy megvitassák az esetleges egészségügyi problémákat.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy a 12 hetes periódus alatt 3 külön héten keresztül kísérje figyelemmel napi gyakorlatát egy gyorsulásmérővel, amely méri és rögzíti a fizikai aktivitást. Edzési szokásaikat írásos naplóba is rögzítik. Minden résztvevő tanulmányi látogatáson vesz részt 2 külön napon a 6. és 12. héten az ismételt kiindulási vizsgálat céljából.
A 12. és 24. hét között minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy folytassa az önálló testmozgást hetente legalább háromszor 30 percig. A kutatók 4 hetente felhívják a résztvevőket, hogy bátorítsák és válaszoljanak a kérdésekre. A 23. héten a résztvevők ismét gyorsulásmérőt viselnek, és 1 hétig edzésnaplót vezetnek. Minden résztvevő részt vesz egy utolsó tanulmányi látogatáson a 24. héten az ismételt alapteszt céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életmód-korlátozó csuklása van
- Képes futópadon 2 mph sebességgel járni
- Képes kar ergometriás gyakorlatot végezni
- Képes egy 12 hetes edzésprogram elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- A fizikai tevékenységeket a csuklástól eltérő okok miatt korlátozzák
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Instabil szívkoszorúér-betegség
- Ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy szövetvesztés
- Legutóbbi (a vizsgálatba lépést megelőző 3 hónapban) koszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Futópad gyakorlatoktatás
A résztvevők egy 12 hetes felügyelt futópad edzésprogramban vesznek részt.
|
Hetente háromszor 60 perces felügyelt futópad gyakorlatok 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Karergometriás gyakorlatoktatás
A résztvevők egy 12 hetes felügyelt aerob kar ergometriás edzésprogramon vesznek részt.
|
60 perces felügyelt aerob kar gyakorlatok karergométerrel hetente háromszor 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Care Control Group
A résztvevők a PAD szokásos ellátásában részesülnek orvosuktól.
|
A PAD szokásos gondozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális sétatávolság
Időkeret: Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
|
Fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végtagok véráramlása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
|
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 6., 12. és 24. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0803M28683
- R01HL090854-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .