- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00895635
Kahden harjoitusohjelman arviointi ääreisvaltimotautia sairastavien ihmisten jalkakivun vähentämiseksi (EXERT-tutkimus) (EXERT)
Harjoitusharjoittelu, jolla vähennetään kivutusta: Käsien ergometria vs. juoksumatolla kävely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PAD on tila, joka ilmenee, kun ateroskleroottinen plakki kerääntyy perifeerisiin valtimoihin ja rajoittaa verenkiertoa. PAD-potilaat kokevat usein heikentynyttä verenkiertoa jaloissa, mikä voi aiheuttaa tuskallista jalkakramppia kävellessä, joka tunnetaan nimellä ajoittainen lonkka. Yhdysvalloista kärsii yli 4 miljoonaa ihmistä, ja monet ihmiset, joilla on tämä sairaus, voivat kävellä vain ½–2 korttelin verran ennen kuin jalkakipu alkaa ilmaantua. Säännöllisen juoksumatolla kävelemisen on osoitettu olevan tehokas pidentämään kävelyetäisyyttä ja vähentämään kyynärhäiriöitä potilailla, joilla on PAD. Juoksumatolla kävely voi kuitenkin osoittautua vaikeaksi joillekin PAD-potilaille ja aiheuttaa yleensä lisääntynyttä jalkakipua, jotka molemmat voivat vähentää harjoituksen tiheyttä. Aerobiset käsiharjoitukset eivät aiheuta jalkakipuja ja voivat olla tehokas tapa PAD-potilaille parantaa yleistä kardiovaskulaarista kuntoa ja lisätä harjoituksen määrää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata juoksumattoharjoitusohjelman ja aerobisen käsivarsiharjoitusohjelman tehokkuutta kyynärhäiriöoireiden vähentämisessä ja kävelykyvyn parantamisessa PAD-potilailla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on PAD ja selkärankaisuus. Perusopetuskäynnillä osallistujat suorittavat juoksumatolla kävelytestin; veren keräys; ja kyselylomakkeet kävelytilan, päivittäisen aktiivisuuden, elämänlaadun ja mielialan arvioimiseksi. Viikko peruskäynnin jälkeen osallistujat osallistuvat opintovierailulle, jossa arvioidaan kyynärvarren ja jalan lihasten verenkiertoa ja käsipyörätestissä, jossa mitataan ylävartalon voimaa käsivarren sykliergometrillä. Ergometri on polkupyörän polkimilla varustettu laite, jota ihmiset liikuttavat käsivarsillaan. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko juoksumattoharjoitusohjelmaan, käsivarsiergometrian harjoitusohjelmaan tai kontrolliryhmään.
Juoksumattoharjoitusohjelmaan osallistuvat osallistuvat ohjattuun ohjelmaan yhdellä neljästä opiskelupaikasta ja harjoittelevat juoksumatolla 1 tunnin ajan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Käsivarsiergometrian harjoitusohjelmaan osallistuvat osallistuvat ohjattuun ohjelmaan yhdellä neljästä opiskelupaikasta ja harjoittelevat käsivarsipyöräergometrillä (käsipyörällä) 1 tunnin ajan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Molempien ryhmien osallistujat saavat myös kirjalliset ohjeet omatoimiseen harjoitteluun. Vertailuryhmän osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa tavalliselta lääkäriltään PAD:n hoidossa ja heille annetaan kirjalliset harjoitusohjeet. Kerran viikossa 12 viikon ajan kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat opintovierailuille keskustellakseen mahdollisista terveysongelmista.
Kaikkia osallistujia pyydetään seuraamaan päivittäistä harjoitteluaan 3 erillisen viikon ajan 12 viikon aikana käyttämällä kiihtyvyysanturia, joka mittaa ja tallentaa fyysistä aktiivisuutta. He myös kirjaavat liikuntatapansa kirjalliseen päiväkirjaan. Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailuille kahtena erillisenä päivänä viikoilla 6 ja 12 toistaakseen perustason testauksen.
Viikoilla 12-24 kaikkia osallistujia rohkaistaan jatkamaan harjoittelua itsenäisesti vähintään kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan. Joka 4. viikko tutkimustutkijat soittavat osallistujille kannustaakseen ja vastatakseen kysymyksiin. Viikolla 23 osallistujat käyttävät jälleen kiihtyvyysanturia ja pitävät harjoituspäiväkirjaa viikon ajan. Kaikki osallistujat osallistuvat viimeiselle opintovierailulle viikolla 24 toistaakseen perustason testauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on elämäntapaa rajoittava kylmys
- Pystyy kävelemään juoksumatolla 2 mph
- Pystyy suorittamaan käsivarsiergometriaharjoituksia
- Pystyy suorittamaan 12 viikon harjoitusohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysistä toimintaa rajoitetaan muista syistä kuin kyynärsyistä
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Hallitsematon diabetes
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Iskeeminen lepokipu tai kudosten menetys
- Äskettäinen (kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa) sepelvaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juoksumattoharjoitus
Osallistujat osallistuvat 12 viikon ohjattuun juoksumattoharjoitusohjelmaan.
|
60 minuutin ohjatut juoksumattoharjoittelut kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsien ergometriaharjoitus
Osallistujat osallistuvat 12 viikon ohjattuun aerobiseen käsiergometriaharjoitusohjelmaan.
|
60 minuutin ohjattu aerobinen käsiharjoitus käsivarsiergometrillä kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Tavallisen hoidon valvontaryhmä
Osallistujat saavat tavallista PAD-hoitoa lääkäriltään.
|
PAD:n tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raajojen verenkierto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0803M28683
- R01HL090854-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .