- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00895635
Ocena dwóch programów ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia bólu nóg u osób z chorobą tętnic obwodowych (badanie EXERT) (EXERT)
Trening fizyczny w celu zmniejszenia chromania: Ergometria ramion a chodzenie na bieżni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PAD to stan, który występuje, gdy blaszka miażdżycowa gromadzi się w tętnicach obwodowych i ogranicza przepływ krwi. Osoby z PAD często doświadczają zmniejszonego przepływu krwi do nóg, co może powodować bolesne skurcze nóg podczas chodzenia, znane jako chromanie przestankowe. Chromanie dotyczy ponad 4 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, a wiele osób z tym schorzeniem może przejść zaledwie ½ do 2 przecznic, zanim zacznie pojawiać się ból nóg. Wykazano, że regularne chodzenie na bieżni jest skuteczne w zwiększaniu dystansu marszu i zmniejszaniu chromania u osób z PAD. Jednak chodzenie po bieżni może okazać się trudne dla niektórych osób z PAD i zwykle powoduje zwiększony ból nóg, co może zmniejszyć częstotliwość ćwiczeń. Aerobowe ćwiczenia ramion nie powodują bólu nóg i mogą być skutecznym sposobem dla osób z PAD na poprawę ogólnej sprawności układu sercowo-naczyniowego i zwiększenie ilości wykonywanych ćwiczeń. Celem tego badania jest porównanie skuteczności programu ćwiczeń na bieżni ruchomej i aerobowego programu ćwiczeń ramion w zmniejszaniu objawów chromania przestankowego i poprawie zdolności chodzenia u osób z PAD.
Do tego badania zostaną włączone osoby z PAD i chromaniem przestankowym. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą test marszu na bieżni; zbiórka krwi; oraz kwestionariusze do oceny stanu chodu, poziomu codziennej aktywności, jakości życia i nastroju. Tydzień po wizycie początkowej uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej w celu oceny przepływu krwi w mięśniach przedramion i nóg oraz w teście na rowerze ręcznym, który zmierzy siłę górnej części ciała za pomocą ergometru rowerowego ramienia. Ergometr to urządzenie z pedałami rowerowymi, które ludzie poruszają się za pomocą rąk. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń na bieżni, programu ćwiczeń ergometrii ramion lub do grupy kontrolnej.
Uczestnicy programu ćwiczeń na bieżni będą uczestniczyć w nadzorowanym programie w jednym z czterech ośrodków badawczych i będą ćwiczyć na bieżni przez 1 godzinę trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy programu ćwiczeń ergometrii ramion wezmą udział w nadzorowanym programie w jednym z czterech ośrodków badawczych i będą ćwiczyć na ergometrze rowerowym (rowerek ręczny) przez 1 godzinę trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy obu grup otrzymają również pisemne instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania ćwiczeń. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę ze strony swojego lekarza prowadzącego w zakresie leczenia PAD i otrzymają pisemne instrukcje dotyczące ćwiczeń. Raz w tygodniu przez 12 tygodni uczestnicy z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w wizytach studyjnych w celu omówienia ewentualnych problemów zdrowotnych.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie codziennych ćwiczeń przez 3 oddzielne tygodnie w okresie 12 tygodni za pomocą akcelerometru, który będzie mierzyć i rejestrować aktywność fizyczną. Będą również zapisywać swoje nawyki związane z ćwiczeniami w pisemnym dzienniku. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w 2 oddzielne dni w 6. i 12. tygodniu w celu powtórzenia podstawowych badań.
Od 12 do 24 tygodnia wszyscy uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania samodzielnych ćwiczeń co najmniej trzy razy w tygodniu przez 30 minut. Co 4 tygodnie badacze będą dzwonić do uczestników, aby zachęcić i odpowiedzieć na pytania. W 23. tygodniu uczestnicy ponownie założą akcelerometr i będą prowadzić dziennik ćwiczeń przez 1 tydzień. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w końcowej wizycie studyjnej w 24. tygodniu w celu powtórzenia badania początkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma chromanie ograniczające styl życia
- Potrafi chodzić na bieżni z prędkością 2 mil na godzinę
- Potrafi wykonać ćwiczenie ergometrii ramion
- Potrafi ukończyć 12-tygodniowy program ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Aktywność fizyczna jest ograniczona z powodów innych niż chromanie
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca
- Niedokrwienny ból spoczynkowy lub utrata tkanki
- Niedawna (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania) rewaskularyzacja wieńcowa lub obwodowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening na bieżni
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni.
|
60-minutowe sesje nadzorowanego treningu na bieżni trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Trening Ergometrii Rąk
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym nadzorowanym programie treningowym aerobowej ergometrii ramion.
|
60-minutowe sesje nadzorowanego aerobowego treningu ramion na ergometrze ramion trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w przypadku PAD od swojego lekarza.
|
Zwykła pielęgnacja PAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
|
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ krwi w kończynach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0803M28683
- R01HL090854-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Trening na bieżni
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)