Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch programów ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia bólu nóg u osób z chorobą tętnic obwodowych (badanie EXERT) (EXERT)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Trening fizyczny w celu zmniejszenia chromania: Ergometria ramion a chodzenie na bieżni

Choroba tętnic obwodowych (PAD) to zaburzenie, które dotyka ponad 8 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. W wyniku zmniejszonego przepływu krwi do nóg osoby z PAD mogą odczuwać ból nóg i trudności z chodzeniem. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność dwóch programów ćwiczeń – programu marszu na bieżni i programu aerobowych ćwiczeń ramion – przy zwiększaniu dystansu marszu i zmniejszaniu bólu nóg u osób z PAD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PAD to stan, który występuje, gdy blaszka miażdżycowa gromadzi się w tętnicach obwodowych i ogranicza przepływ krwi. Osoby z PAD często doświadczają zmniejszonego przepływu krwi do nóg, co może powodować bolesne skurcze nóg podczas chodzenia, znane jako chromanie przestankowe. Chromanie dotyczy ponad 4 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, a wiele osób z tym schorzeniem może przejść zaledwie ½ do 2 przecznic, zanim zacznie pojawiać się ból nóg. Wykazano, że regularne chodzenie na bieżni jest skuteczne w zwiększaniu dystansu marszu i zmniejszaniu chromania u osób z PAD. Jednak chodzenie po bieżni może okazać się trudne dla niektórych osób z PAD i zwykle powoduje zwiększony ból nóg, co może zmniejszyć częstotliwość ćwiczeń. Aerobowe ćwiczenia ramion nie powodują bólu nóg i mogą być skutecznym sposobem dla osób z PAD na poprawę ogólnej sprawności układu sercowo-naczyniowego i zwiększenie ilości wykonywanych ćwiczeń. Celem tego badania jest porównanie skuteczności programu ćwiczeń na bieżni ruchomej i aerobowego programu ćwiczeń ramion w zmniejszaniu objawów chromania przestankowego i poprawie zdolności chodzenia u osób z PAD.

Do tego badania zostaną włączone osoby z PAD i chromaniem przestankowym. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą test marszu na bieżni; zbiórka krwi; oraz kwestionariusze do oceny stanu chodu, poziomu codziennej aktywności, jakości życia i nastroju. Tydzień po wizycie początkowej uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej w celu oceny przepływu krwi w mięśniach przedramion i nóg oraz w teście na rowerze ręcznym, który zmierzy siłę górnej części ciała za pomocą ergometru rowerowego ramienia. Ergometr to urządzenie z pedałami rowerowymi, które ludzie poruszają się za pomocą rąk. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń na bieżni, programu ćwiczeń ergometrii ramion lub do grupy kontrolnej.

Uczestnicy programu ćwiczeń na bieżni będą uczestniczyć w nadzorowanym programie w jednym z czterech ośrodków badawczych i będą ćwiczyć na bieżni przez 1 godzinę trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy programu ćwiczeń ergometrii ramion wezmą udział w nadzorowanym programie w jednym z czterech ośrodków badawczych i będą ćwiczyć na ergometrze rowerowym (rowerek ręczny) przez 1 godzinę trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy obu grup otrzymają również pisemne instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania ćwiczeń. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę ze strony swojego lekarza prowadzącego w zakresie leczenia PAD i otrzymają pisemne instrukcje dotyczące ćwiczeń. Raz w tygodniu przez 12 tygodni uczestnicy z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w wizytach studyjnych w celu omówienia ewentualnych problemów zdrowotnych.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie codziennych ćwiczeń przez 3 oddzielne tygodnie w okresie 12 tygodni za pomocą akcelerometru, który będzie mierzyć i rejestrować aktywność fizyczną. Będą również zapisywać swoje nawyki związane z ćwiczeniami w pisemnym dzienniku. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w 2 oddzielne dni w 6. i 12. tygodniu w celu powtórzenia podstawowych badań.

Od 12 do 24 tygodnia wszyscy uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania samodzielnych ćwiczeń co najmniej trzy razy w tygodniu przez 30 minut. Co 4 tygodnie badacze będą dzwonić do uczestników, aby zachęcić i odpowiedzieć na pytania. W 23. tygodniu uczestnicy ponownie założą akcelerometr i będą prowadzić dziennik ćwiczeń przez 1 tydzień. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w końcowej wizycie studyjnej w 24. tygodniu w celu powtórzenia badania początkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma chromanie ograniczające styl życia
  • Potrafi chodzić na bieżni z prędkością 2 mil na godzinę
  • Potrafi wykonać ćwiczenie ergometrii ramion
  • Potrafi ukończyć 12-tygodniowy program ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywność fizyczna jest ograniczona z powodów innych niż chromanie
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Niedokrwienny ból spoczynkowy lub utrata tkanki
  • Niedawna (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania) rewaskularyzacja wieńcowa lub obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening na bieżni
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni.
60-minutowe sesje nadzorowanego treningu na bieżni trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Trening Ergometrii Rąk
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym nadzorowanym programie treningowym aerobowej ergometrii ramion.
60-minutowe sesje nadzorowanego aerobowego treningu ramion na ergometrze ramion trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w przypadku PAD od swojego lekarza.
Zwykła pielęgnacja PAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepływ krwi w kończynach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Mierzone na początku badania oraz w tygodniach 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Trening na bieżni

Subskrybuj