- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00895635
Оценка двух программ тренировок для уменьшения боли в ногах у людей с заболеванием периферических артерий (исследование EXERT) (EXERT)
Упражнения для уменьшения перемежающейся хромоты: эргометрия рук в сравнении с ходьбой на беговой дорожке
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗПА — это состояние, которое возникает, когда атеросклеротические бляшки накапливаются в периферических артериях и ограничивают кровоток. Люди с ЗПА часто испытывают снижение притока крови к ногам, что может вызывать болезненные судороги ног при ходьбе, известные как перемежающаяся хромота. Перемежающейся хромотой страдают более 4 миллионов человек в Соединенных Штатах, и многие люди с этим заболеванием могут пройти всего ½–2 квартала, прежде чем начнут возникать боли в ногах. Было показано, что регулярная ходьба на беговой дорожке эффективна для увеличения расстояния ходьбы и уменьшения хромоты у людей с ЗПА. Тем не менее, ходьба на беговой дорожке может оказаться сложной для некоторых людей с ЗПА и обычно вызывает усиление боли в ногах, что может снизить частоту упражнений. Аэробные упражнения для рук не вызывают боли в ногах и могут быть эффективным способом для людей с ЗПА улучшить общее состояние сердечно-сосудистой системы и увеличить количество выполняемых ими упражнений. Целью данного исследования является сравнение эффективности программы упражнений на беговой дорожке и программы аэробных упражнений для рук в снижении симптомов хромоты и улучшении способности ходить у людей с ЗПА.
В этом исследовании будут участвовать люди с ЗПА и хромотой. Во время базового учебного визита участники выполнят тест ходьбы на беговой дорожке; забор крови; и анкеты для оценки статуса ходьбы, уровней ежедневной активности, качества жизни и настроения. Через неделю после исходного визита участники примут участие в ознакомительном визите для оценки кровотока в мышцах предплечья и ноги, а также для теста на ручном велосипеде, в ходе которого будет измеряться сила верхней части тела с помощью велоэргометра. Эргометр представляет собой устройство с велосипедными педалями, которые люди двигают руками. Затем участники будут случайным образом распределены либо по программе тренировок на беговой дорожке, либо по программе упражнений по эргометрии рук, либо по контрольной группе.
Участники программы тренировок на беговой дорожке будут посещать контролируемую программу в одном из четырех учебных центров и тренироваться на беговой дорожке по 1 часу три раза в неделю в течение 12 недель. Участники программы упражнений по эргометрии рук будут посещать программу под наблюдением в одном из четырех исследовательских центров и тренироваться с использованием велоэргометра (ручного велосипеда) в течение 1 часа три раза в неделю в течение 12 недель. Участники обеих групп также получат письменные инструкции по самостоятельным тренировкам. Участники контрольной группы будут продолжать получать обычную помощь от своего лечащего врача для лечения ЗПА, и им будут предоставлены письменные инструкции по упражнениям. Раз в неделю в течение 12 недель участники контрольной группы будут посещать учебные визиты для обсуждения любых проблем со здоровьем.
Всем участникам будет предложено контролировать свои ежедневные упражнения в течение 3 отдельных недель в течение 12-недельного периода, надев акселерометр, который будет измерять и записывать физическую активность. Они также будут записывать свои привычки к упражнениям в письменном дневнике. Все участники будут посещать учебные визиты в течение 2 отдельных дней на 6-й и 12-й неделях для повторного базового тестирования.
С 12-й по 24-ю недели всем участникам будет предложено продолжать заниматься самостоятельно не менее трех раз в неделю по 30 минут. Каждые 4 недели исследователи будут звонить участникам, чтобы подбодрить их и ответить на вопросы. На 23-й неделе участники снова будут носить акселерометр и вести дневник упражнений в течение 1 недели. Все участники посетят заключительный учебный визит на 24-й неделе для повторного базового тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перемежающаяся хромота, ограничивающая образ жизни
- Способен ходить по беговой дорожке со скоростью 2 мили в час
- Умение выполнять упражнения по эргометрии рук
- Способен выполнить 12-недельную программу упражнений
Критерий исключения:
- Физическая активность ограничена по причинам, не связанным с хромотой.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Неконтролируемый диабет
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Ишемическая боль в покое или потеря ткани
- Недавняя (за 3 месяца до включения в исследование) коронарная или периферическая реваскуляризация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке
Участники примут участие в 12-недельной программе тренировок на беговой дорожке под наблюдением.
|
60-минутные тренировки на беговой дорожке под наблюдением врача три раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Тренировка по эргометрии рук
Участники примут участие в 12-недельной программе тренировок по аэробной эргометрии рук под наблюдением.
|
60-минутные сеансы аэробных упражнений для рук с использованием ручного эргометра три раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля обычного ухода
Участники получат обычную помощь при ЗПА у своего врача.
|
Обычный уход за ЗПА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
|
Безболезненная прогулка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровоток конечности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
|
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
Измерено на исходном уровне и через 6, 12 и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0803M28683
- R01HL090854-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .