- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00895635
Avaliando dois programas de treinamento de exercícios para reduzir a dor nas pernas em pessoas com doença arterial periférica (estudo EXERT) (EXERT)
Treinamento de exercícios para reduzir a claudicação: ergometria de braço versus caminhada em esteira
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A DAP é uma condição que ocorre quando a placa aterosclerótica se acumula nas artérias periféricas e restringe o fluxo sanguíneo. As pessoas com DAP geralmente apresentam fluxo sanguíneo reduzido para as pernas, o que pode causar cãibras dolorosas nas pernas ao caminhar, conhecidas como claudicação intermitente. A claudicação afeta mais de 4 milhões de pessoas nos Estados Unidos, e muitas pessoas com essa condição podem andar apenas ½ a 2 quarteirões antes que a dor nas pernas comece a ocorrer. A caminhada regular em esteira demonstrou ser eficaz em aumentar a distância percorrida e reduzir a claudicação em pessoas com DAP. No entanto, caminhar em uma esteira pode ser difícil para algumas pessoas com DAP e geralmente causa aumento da dor nas pernas, o que pode reduzir a frequência do exercício. Os exercícios aeróbicos para os braços não causam dor nas pernas e podem ser uma maneira eficaz de as pessoas com DAP melhorarem o condicionamento cardiovascular geral e aumentarem a quantidade de exercícios que fazem. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um programa de exercícios em esteira e um programa de exercícios aeróbicos para os braços na redução dos sintomas de claudicação e na melhora da capacidade de caminhar em pessoas com DAP.
Este estudo irá inscrever pessoas com DAP e claudicação. Em uma visita de estudo inicial, os participantes completarão um teste de caminhada em esteira; uma coleta de sangue; e questionários para avaliar o estado de marcha, níveis de atividade diária, qualidade de vida e humor. Uma semana após a visita inicial, os participantes participarão de uma visita de estudo para uma avaliação do fluxo sanguíneo muscular do antebraço e da perna e um teste de hand-bike que medirá a força da parte superior do corpo usando um cicloergômetro de braço. O ergômetro é um aparelho com pedais de bicicleta que as pessoas movimentam com os braços. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um programa de treinamento de exercícios em esteira, um programa de exercícios de ergometria de braço ou um grupo de controle.
Os participantes do programa de treinamento em esteira participarão de um programa supervisionado em um dos quatro locais de estudo e se exercitarão em esteira por 1 hora três vezes por semana durante 12 semanas. Os participantes do programa de exercícios de ergometria de braço participarão de um programa supervisionado em um dos quatro locais de estudo e se exercitarão usando um cicloergômetro de braço (hand-bike) por 1 hora, três vezes por semana, durante 12 semanas. Os participantes de ambos os grupos também receberão instruções por escrito sobre como se exercitar por conta própria. Os participantes do grupo de controle continuarão a receber os cuidados habituais de seu médico regular para o tratamento da DAP e receberão instruções de exercícios por escrito. Uma vez por semana, durante 12 semanas, os participantes do grupo de controle participarão de visitas de estudo para discutir quaisquer problemas de saúde.
Todos os participantes serão solicitados a monitorar seus exercícios diários por 3 semanas separadas durante o período de 12 semanas usando um acelerômetro, que medirá e registrará a atividade física. Eles também registrarão seus hábitos de exercício em um diário escrito. Todos os participantes comparecerão às visitas do estudo em 2 dias separados nas semanas 6 e 12 para repetir o teste inicial.
Das semanas 12 a 24, todos os participantes serão incentivados a continuar a se exercitar por conta própria pelo menos três vezes por semana durante 30 minutos. A cada 4 semanas, os pesquisadores do estudo ligarão para os participantes para oferecer encorajamento e responder a perguntas. Na semana 23, os participantes usarão novamente um acelerômetro e manterão um diário de exercícios por 1 semana. Todos os participantes participarão de uma visita final do estudo na semana 24 para repetir o teste inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem claudicação limitadora do estilo de vida
- Capaz de andar em uma esteira a 2 mph
- Capaz de realizar exercício de ergometria de braço
- Capaz de completar um programa de exercícios de 12 semanas
Critério de exclusão:
- As atividades físicas são limitadas por outras razões além da claudicação
- Pressão alta descontrolada
- diabetes descontrolada
- Doença coronária instável
- Dor isquêmica em repouso ou perda tecidual
- Revascularização coronariana ou periférica recente (nos 3 meses anteriores à entrada no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios em esteira
Os participantes participarão de um programa de treinamento supervisionado de exercícios em esteira de 12 semanas.
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Sessões de 60 minutos de treinamento supervisionado em esteira três vezes por semana durante 12 semanas
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Experimental: Treinamento de exercícios de ergometria de braço
Os participantes participarão de um programa de treinamento de exercícios de ergometria de braço aeróbico supervisionado de 12 semanas.
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Sessões de 60 minutos de treinamento aeróbico supervisionado de exercícios de braço usando um ergômetro de braço três vezes por semana durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Cuidados Habituais
Os participantes receberão cuidados habituais para PAD de seu médico.
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Cuidados habituais para DAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distância máxima a pé
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Distância de caminhada sem dor
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo dos membros
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Função cardiovascular
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Qualidade de vida
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0803M28683
- R01HL090854-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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