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Avaliando dois programas de treinamento de exercícios para reduzir a dor nas pernas em pessoas com doença arterial periférica (estudo EXERT) (EXERT)

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Treinamento de exercícios para reduzir a claudicação: ergometria de braço versus caminhada em esteira

A doença arterial periférica (DAP) é um distúrbio que afeta mais de 8 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Como resultado da diminuição do fluxo sanguíneo para as pernas, as pessoas com DAP podem sentir dor nas pernas e dificuldade para caminhar. Este estudo examinará a eficácia de dois programas de exercícios - um programa de caminhada em esteira e um programa de exercícios aeróbicos para os braços - no aumento da distância percorrida e na diminuição da dor nas pernas em pessoas com DAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DAP é uma condição que ocorre quando a placa aterosclerótica se acumula nas artérias periféricas e restringe o fluxo sanguíneo. As pessoas com DAP geralmente apresentam fluxo sanguíneo reduzido para as pernas, o que pode causar cãibras dolorosas nas pernas ao caminhar, conhecidas como claudicação intermitente. A claudicação afeta mais de 4 milhões de pessoas nos Estados Unidos, e muitas pessoas com essa condição podem andar apenas ½ a 2 quarteirões antes que a dor nas pernas comece a ocorrer. A caminhada regular em esteira demonstrou ser eficaz em aumentar a distância percorrida e reduzir a claudicação em pessoas com DAP. No entanto, caminhar em uma esteira pode ser difícil para algumas pessoas com DAP e geralmente causa aumento da dor nas pernas, o que pode reduzir a frequência do exercício. Os exercícios aeróbicos para os braços não causam dor nas pernas e podem ser uma maneira eficaz de as pessoas com DAP melhorarem o condicionamento cardiovascular geral e aumentarem a quantidade de exercícios que fazem. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um programa de exercícios em esteira e um programa de exercícios aeróbicos para os braços na redução dos sintomas de claudicação e na melhora da capacidade de caminhar em pessoas com DAP.

Este estudo irá inscrever pessoas com DAP e claudicação. Em uma visita de estudo inicial, os participantes completarão um teste de caminhada em esteira; uma coleta de sangue; e questionários para avaliar o estado de marcha, níveis de atividade diária, qualidade de vida e humor. Uma semana após a visita inicial, os participantes participarão de uma visita de estudo para uma avaliação do fluxo sanguíneo muscular do antebraço e da perna e um teste de hand-bike que medirá a força da parte superior do corpo usando um cicloergômetro de braço. O ergômetro é um aparelho com pedais de bicicleta que as pessoas movimentam com os braços. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um programa de treinamento de exercícios em esteira, um programa de exercícios de ergometria de braço ou um grupo de controle.

Os participantes do programa de treinamento em esteira participarão de um programa supervisionado em um dos quatro locais de estudo e se exercitarão em esteira por 1 hora três vezes por semana durante 12 semanas. Os participantes do programa de exercícios de ergometria de braço participarão de um programa supervisionado em um dos quatro locais de estudo e se exercitarão usando um cicloergômetro de braço (hand-bike) por 1 hora, três vezes por semana, durante 12 semanas. Os participantes de ambos os grupos também receberão instruções por escrito sobre como se exercitar por conta própria. Os participantes do grupo de controle continuarão a receber os cuidados habituais de seu médico regular para o tratamento da DAP e receberão instruções de exercícios por escrito. Uma vez por semana, durante 12 semanas, os participantes do grupo de controle participarão de visitas de estudo para discutir quaisquer problemas de saúde.

Todos os participantes serão solicitados a monitorar seus exercícios diários por 3 semanas separadas durante o período de 12 semanas usando um acelerômetro, que medirá e registrará a atividade física. Eles também registrarão seus hábitos de exercício em um diário escrito. Todos os participantes comparecerão às visitas do estudo em 2 dias separados nas semanas 6 e 12 para repetir o teste inicial.

Das semanas 12 a 24, todos os participantes serão incentivados a continuar a se exercitar por conta própria pelo menos três vezes por semana durante 30 minutos. A cada 4 semanas, os pesquisadores do estudo ligarão para os participantes para oferecer encorajamento e responder a perguntas. Na semana 23, os participantes usarão novamente um acelerômetro e manterão um diário de exercícios por 1 semana. Todos os participantes participarão de uma visita final do estudo na semana 24 para repetir o teste inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem claudicação limitadora do estilo de vida
  • Capaz de andar em uma esteira a 2 mph
  • Capaz de realizar exercício de ergometria de braço
  • Capaz de completar um programa de exercícios de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • As atividades físicas são limitadas por outras razões além da claudicação
  • Pressão alta descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Doença coronária instável
  • Dor isquêmica em repouso ou perda tecidual
  • Revascularização coronariana ou periférica recente (nos 3 meses anteriores à entrada no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios em esteira
Os participantes participarão de um programa de treinamento supervisionado de exercícios em esteira de 12 semanas.
Sessões de 60 minutos de treinamento supervisionado em esteira três vezes por semana durante 12 semanas
Experimental: Treinamento de exercícios de ergometria de braço
Os participantes participarão de um programa de treinamento de exercícios de ergometria de braço aeróbico supervisionado de 12 semanas.
Sessões de 60 minutos de treinamento aeróbico supervisionado de exercícios de braço usando um ergômetro de braço três vezes por semana durante 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Cuidados Habituais
Os participantes receberão cuidados habituais para PAD de seu médico.
Cuidados habituais para DAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância máxima a pé
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
Distância de caminhada sem dor
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo dos membros
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
Função cardiovascular
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
Qualidade de vida
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24
Medido na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane J. Treat-Jacobson, PhD, RN, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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