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肿瘤细胞的血液水平预测接受一线化疗的 IV 期乳腺癌患者的反应

2011年5月12日更新者：Institut Curie

通过检测转移性乳腺癌患者的循环肿瘤细胞 (CTC) 评估一线化疗反应的预后和预测价值的研究

理由：测量乳腺癌患者血液中肿瘤细胞的水平可能有助于医生预测患者对治疗的反应。

目的：这项实验室研究正在研究肿瘤细胞的血液水平，以预测接受一线化疗的 IV 期乳腺癌患者的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

通过测量第二疗程化疗前循环肿瘤细胞 (CTC) 的比率，预测 IV 期乳腺癌患者的总体生存和无进展生存。

中学

通过在化疗开始前、第一次肿瘤评估时和化疗 2-3 个疗程后测量 CTC 率，预测这些患者的总体和无进展生存期。
将 CTC 的检测与肿瘤标志物、临床反应和放射学反应相关联。
研究接受曲妥珠单抗 (Herceptin®) 治疗的患者 CTC 中 HER-2 的变化状态。

大纲：这是一项多中心研究。

在基线、第二个化疗疗程之前、第三个或第四个化疗疗程之前以及诊断出进行性疾病时（开始二线治疗之前）采集血样。通过免疫荧光检查血液样本中的循环肿瘤细胞。

定期随访患者长达 3 个月。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

216

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75248
    - Institut Curie Hopital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

IV期乳腺癌的诊断
可测量或可评估的疾病
计划接受含或不含曲妥珠单抗 (Herceptin®) 的一线化疗，具体取决于 HER-2 状态
组织学块可用于确认病理诊断和通过 FISH 测量 HER-2 状态

患者特征：

预期寿命 > 3 个月
除了基底细胞皮肤癌或子宫颈上皮原位癌外，过去 5 年内没有其他癌症
没有使治疗无法进行的地理、社会或精神原因

先前的同步治疗：

没有针对转移性疾病的既往化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
循环肿瘤细胞 (CTC) 与总生存期的相关性
CTC 与无进展生存期的相关性

次要结果测量

结果测量
循环肿瘤细胞与肿瘤标志物、临床反应和放射学反应的相关性
接受曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗的患者 HER-2 状态的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

学习椅：Jean-Yves Pierga, MD, PhD、Institut CURIE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的