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ステージ IV 乳がんの一次化学療法を受ける患者の反応を予測するための腫瘍細胞の血中濃度

2011年5月12日 更新者：Institut Curie

転移性乳がん患者における循環腫瘍細胞（CTC）の検出による一次化学療法に対する反応の予後および予測値を評価する研究

理論的根拠：乳がん患者の血中腫瘍細胞レベルを測定することは、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床研究では、ステージ IV の乳がんに対して第一選択の化学療法を受けている患者の反応を予測する際に、腫瘍細胞の血中濃度を調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 2 回目の化学療法の前に循環腫瘍細胞 (CTC) の割合を測定することで、ステージ IV の乳がん患者の全生存期間と無増悪生存期間を予測します。

二次

  • 化学療法の開始前、最初の腫瘍評価時、および化学療法の 2 ～ 3 コース後の CTC 率を測定することにより、これらの患者の全生存期間および無増悪生存期間を予測します。
  • CTC の検出を腫瘍マーカー、臨床反応、および放射線学的反応と相関させます。
  • トラスツズマブ (ハーセプチン®) を受けている患者の CTC における HER-2 の状態の変化を研究します。

概要: これは多施設共同研究です。

血液サンプルは、ベースライン時、2 回目の化学療法前、3 回目または 4 回目の化学療法前、進行性疾患が診断されたとき (2 次治療開始前) に採取されます。 血液サンプルからの循環腫瘍細胞は免疫蛍光によって検査されます。

患者は最長 3 か月間定期的に追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie Hopital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • ステージIVの乳がんの診断
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • HER-2の状態に応じて、トラスツズマブ（ハーセプチン®）を併用または併用せずに第一選択の化学療法を受ける予定である
  • 病理学的診断の確認と FISH による HER-2 状態の測定に利用できる組織学的ブロック

患者の特徴:

  • 平均余命 > 3 か月
  • 過去5年間に基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他のがんがないこと
  • 治療を不可能にする地理的、社会的、または精神医学的な理由がない

以前の併用療法:

  • 転移性疾患に対する化学療法歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
循環腫瘍細胞 (CTC) と全生存期間の相関
CTCと無増悪生存期間の相関関係

二次結果の測定

結果測定
循環腫瘍細胞と腫瘍マーカー、臨床反応、および放射線学的反応との相関関係
トラスツズマブ (ハーセプチン®) 投与を受けた患者における HER-2 状態の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Yves Pierga, MD, PhD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月12日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000574195
  • CLCC-IC-2006-04
  • INCA-RECF0474

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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