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Blutspiegel von Tumorzellen bei der Vorhersage des Ansprechens bei Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium IV erhalten

12. Mai 2011 aktualisiert von: Institut Curie

Studie zur Bewertung des prognostischen und prädiktiven Werts des Ansprechens auf eine Erstlinien-Chemotherapie durch Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTC) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Messung des Blutspiegels von Tumorzellen bei Brustkrebspatientinnen kann Ärzten helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: In dieser Laborstudie werden die Blutspiegel von Tumorzellen untersucht, um das Ansprechen bei Patienten vorherzusagen, die eine Erstlinien-Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium IV erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Sagen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV vorher, indem Sie die Rate zirkulierender Tumorzellen (CTC) vor der zweiten Chemotherapie messen.

Sekundär

  • Sagen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben dieser Patienten voraus, indem Sie die CTC-Rate vor Beginn der Chemotherapie, bei der ersten Tumorbeurteilung und nach 2–3 Chemotherapiezyklen messen.
  • Korrelieren Sie den Nachweis von CTC mit Tumormarkern, dem klinischen Ansprechen und dem radiologischen Ansprechen.
  • Untersuchen Sie den sich ändernden Status von HER-2 im CTC bei Patienten, die Trastuzmab (Herceptin®) erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Blutproben werden zu Studienbeginn, vor der zweiten Chemotherapie, vor der dritten oder vierten Chemotherapie und bei Diagnose einer fortschreitenden Erkrankung (bevor die Zweitlinienbehandlung eingeleitet wird) entnommen. Zirkulierende Tumorzellen aus den Blutproben werden mittels Immunfluoreszenz untersucht.

Die Patienten werden regelmäßig bis zu 3 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Geplant ist eine Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®), je nach HER-2-Status
  • Histologischer Block zur Bestätigung der pathologischen Diagnose und Messung des HER-2-Status mittels FISH verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Keine anderen Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Basalzell-Hautkrebs oder epithelialem In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses
  • Keine geografischen, sozialen oder psychiatrischen Gründe, die eine Behandlung unmöglich machen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelation zirkulierender Tumorzellen (CTC) mit dem Gesamtüberleben
Korrelation von CTC mit progressionsfreiem Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelation zirkulierender Tumorzellen mit Tumormarkern, klinischer Reaktion und radiologischer Reaktion
Veränderung des HER-2-Status bei Patienten, die Trastuzumab (Herceptin®) erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000574195
  • CLCC-IC-2006-04
  • INCA-RECF0474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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