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Níveis sanguíneos de células tumorais na previsão de resposta em pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha para câncer de mama em estágio IV

12 de maio de 2011 atualizado por: Institut Curie

Estudo avaliando o valor prognóstico e preditivo da resposta à quimioterapia de primeira linha pela detecção de células tumorais circulantes (CTC) em pacientes com câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: A medição dos níveis sanguíneos de células tumorais em pacientes com câncer de mama pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório analisa os níveis sanguíneos de células tumorais na previsão de resposta em pacientes que recebem quimioterapia de primeira linha para câncer de mama em estágio IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Preveja a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com câncer de mama em estágio IV, medindo a taxa de células tumorais circulantes (CTC) antes do segundo ciclo de quimioterapia.

Secundário

  • Preveja a sobrevida global e livre de progressão desses pacientes medindo a taxa de CTC antes do início da quimioterapia, na primeira avaliação do tumor e após 2-3 cursos de quimioterapia.
  • Correlacione a detecção de CTC com marcadores tumorais, resposta clínica e resposta radiológica.
  • Estude a alteração do estado de HER-2 em CTC em pacientes recebendo trastuzmab (Herceptin®).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Amostras de sangue são coletadas no início, antes do segundo ciclo de quimioterapia, antes do terceiro ou quarto ciclo de quimioterapia e quando a doença progressiva é diagnosticada (antes do início do tratamento de segunda linha). As células tumorais circulantes das amostras de sangue são examinadas por imunofluorescência.

Os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie Hopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio IV
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Programado para receber quimioterapia de primeira linha com ou sem trastuzumabe (Herceptin®), dependendo do status de HER-2
  • Bloco histológico disponível para confirmar o diagnóstico patológico e medir o status HER-2 via FISH

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Nenhum outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou câncer epitelial in situ do colo do útero
  • Sem razões geográficas, sociais ou psiquiátricas que impossibilitassem o tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Correlação de células tumorais circulantes (CTC) com sobrevida global
Correlação de CTC com sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Correlação de células tumorais circulantes com marcadores tumorais, resposta clínica e resposta radiológica
Mudança no status de HER-2 em pacientes recebendo trastuzumabe (Herceptin®)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000574195
  • CLCC-IC-2006-04
  • INCA-RECF0474

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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