- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00898014
Níveis sanguíneos de células tumorais na previsão de resposta em pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha para câncer de mama em estágio IV
Estudo avaliando o valor prognóstico e preditivo da resposta à quimioterapia de primeira linha pela detecção de células tumorais circulantes (CTC) em pacientes com câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: A medição dos níveis sanguíneos de células tumorais em pacientes com câncer de mama pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de laboratório analisa os níveis sanguíneos de células tumorais na previsão de resposta em pacientes que recebem quimioterapia de primeira linha para câncer de mama em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Preveja a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com câncer de mama em estágio IV, medindo a taxa de células tumorais circulantes (CTC) antes do segundo ciclo de quimioterapia.
Secundário
- Preveja a sobrevida global e livre de progressão desses pacientes medindo a taxa de CTC antes do início da quimioterapia, na primeira avaliação do tumor e após 2-3 cursos de quimioterapia.
- Correlacione a detecção de CTC com marcadores tumorais, resposta clínica e resposta radiológica.
- Estude a alteração do estado de HER-2 em CTC em pacientes recebendo trastuzmab (Herceptin®).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Amostras de sangue são coletadas no início, antes do segundo ciclo de quimioterapia, antes do terceiro ou quarto ciclo de quimioterapia e quando a doença progressiva é diagnosticada (antes do início do tratamento de segunda linha). As células tumorais circulantes das amostras de sangue são examinadas por imunofluorescência.
Os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75248
- Institut Curie Hopital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio IV
- Doença mensurável ou avaliável
- Programado para receber quimioterapia de primeira linha com ou sem trastuzumabe (Herceptin®), dependendo do status de HER-2
- Bloco histológico disponível para confirmar o diagnóstico patológico e medir o status HER-2 via FISH
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida > 3 meses
- Nenhum outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou câncer epitelial in situ do colo do útero
- Sem razões geográficas, sociais ou psiquiátricas que impossibilitassem o tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia prévia para doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Correlação de células tumorais circulantes (CTC) com sobrevida global
|
Correlação de CTC com sobrevida livre de progressão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Correlação de células tumorais circulantes com marcadores tumorais, resposta clínica e resposta radiológica
|
Mudança no status de HER-2 em pacientes recebendo trastuzumabe (Herceptin®)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000574195
- CLCC-IC-2006-04
- INCA-RECF0474
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