Blodnivåer av tumörceller för att förutsäga respons hos patienter som får första linjens kemoterapi för steg IV bröstcancer
Studie som utvärderar det prognostiska och prediktiva värdet av svar på första linjens kemoterapi genom detektion av cirkulerande tumörceller (CTC) hos patienter med metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Att mäta blodnivåer av tumörceller hos patienter med bröstcancer kan hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.
SYFTE: Denna laboratoriestudie tittar på blodnivåer av tumörceller för att förutsäga svar hos patienter som får första linjens kemoterapi för stadium IV bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Förutsäg den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter med stadium IV bröstcancer genom att mäta frekvensen av cirkulerande tumörceller (CTC) före den andra kemoterapikuren.
Sekundär
- Förutsäg total och progressionsfri överlevnad för dessa patienter genom att mäta graden av CTC före start av kemoterapi, vid den första tumörutvärderingen och efter 2-3 kurer med kemoterapi.
- Korrelera upptäckten av CTC med tumörmarkörer, kliniskt svar och radiologiskt svar.
- Studera den förändrade statusen för HER-2 i CTC hos patienter som får trastuzmab (Herceptin®).
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Blodprover tas vid baslinjen, före den andra kuren av kemoterapi, före den tredje eller fjärde kuren av kemoterapi, och när progressiv sjukdom diagnostiseras (innan andra linjens behandling påbörjas). Cirkulerande tumörceller från blodproverna undersöks med immunfluorescens.
Patienterna följs regelbundet i upp till 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie Hopital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnos av stadium IV bröstcancer
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Planerad att få första linjens kemoterapi med eller utan trastuzumab (Herceptin®), beroende på HER-2-status
- Histologiskt block tillgängligt för att bekräfta patologisk diagnos och mäta HER-2-status via FISH
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Ingen annan cancer under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller epitelial in situ cancer i livmoderhalsen
- Inga geografiska, sociala eller psykiatriska skäl som skulle göra behandling omöjlig
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Korrelation av cirkulerande tumörceller (CTC) med total överlevnad
|
|
Korrelation av CTC med progressionsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Korrelation av cirkulerande tumörceller med tumörmarkörer, kliniskt svar och radiologiskt svar
|
|
Förändring av HER-2-status hos patienter som får trastuzumab (Herceptin®)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Institut CURIE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000574195
- CLCC-IC-2006-04
- INCA-RECF0474
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .