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Taux sanguins de cellules tumorales pour prédire la réponse chez les patientes recevant une chimiothérapie de première ligne pour un cancer du sein de stade IV

12 mai 2011 mis à jour par: Institut Curie

Étude évaluant la valeur pronostique et prédictive de la réponse à la chimiothérapie de première ligne par détection des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : La mesure des taux sanguins de cellules tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein peut aider les médecins à prédire comment les patientes répondront au traitement.

OBJECTIF: Cette étude en laboratoire examine les taux sanguins de cellules tumorales pour prédire la réponse chez les patientes recevant une chimiothérapie de première intention pour un cancer du sein de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Prédisez la survie globale et sans progression des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV en mesurant le taux de cellules tumorales circulantes (CTC) avant la deuxième cure de chimiothérapie.

Secondaire

  • Prédire la survie globale et sans progression de ces patients en mesurant le taux de CTC avant le début de la chimiothérapie, lors de la première évaluation tumorale et après 2-3 cycles de chimiothérapie.
  • Corréler la détection de CTC avec les marqueurs tumoraux, la réponse clinique et la réponse radiologique.
  • Étudier l'évolution du statut de HER-2 dans le CTC chez les patients recevant du trastuzmab (Herceptin®).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ, avant le deuxième cycle de chimiothérapie, avant le troisième ou le quatrième cycle de chimiothérapie et lorsque la maladie évolutive est diagnostiquée (avant le début du traitement de deuxième intention). Les cellules tumorales circulantes des échantillons de sang sont examinées par immunofluorescence.

Les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie Hopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du sein de stade IV
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie de première ligne avec ou sans trastuzumab (Herceptin®), selon le statut HER-2
  • Bloc histologique disponible pour confirmer le diagnostic pathologique et mesurer le statut HER-2 via FISH

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 3 mois
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épithélial in situ du col de l'utérus
  • Aucune raison géographique, sociale ou psychiatrique qui rendrait le traitement impossible

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Corrélation des cellules tumorales circulantes (CTC) avec la survie globale
Corrélation du CTC avec la survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Corrélation des cellules tumorales circulantes avec les marqueurs tumoraux, la réponse clinique et la réponse radiologique
Modification du statut HER-2 chez les patientes recevant du trastuzumab (Herceptin®)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000574195
  • CLCC-IC-2006-04
  • INCA-RECF0474

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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