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Livelli ematici di cellule tumorali nella previsione della risposta nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea per carcinoma mammario in stadio IV

12 maggio 2011 aggiornato da: Institut Curie

Studio che valuta il valore prognostico e predittivo della risposta alla chemioterapia di prima linea mediante il rilevamento di cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: Misurare i livelli ematici delle cellule tumorali in pazienti con carcinoma mammario può aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i livelli ematici delle cellule tumorali nel predire la risposta nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Prevedere la sopravvivenza globale e libera da progressione delle pazienti con carcinoma mammario in stadio IV misurando il tasso di cellule tumorali circolanti (CTC) prima del secondo ciclo di chemioterapia.

Secondario

  • Predire la sopravvivenza globale e libera da progressione di questi pazienti misurando il tasso di CTC prima dell'inizio della chemioterapia, alla prima valutazione del tumore e dopo 2-3 cicli di chemioterapia.
  • Correlare il rilevamento di CTC con marcatori tumorali, risposta clinica e risposta radiologica.
  • Studiare lo stato mutevole di HER-2 in CTC nei pazienti trattati con trastuzmab (Herceptin®).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale, prima del secondo ciclo di chemioterapia, prima del terzo o quarto ciclo di chemioterapia e quando viene diagnosticata la malattia progressiva (prima che venga iniziato il trattamento di seconda linea). Le cellule tumorali circolanti dai campioni di sangue vengono esaminate mediante immunofluorescenza.

I pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Programmato per ricevere chemioterapia di prima linea con o senza trastuzumab (Herceptin®), a seconda dello stato di HER-2
  • Blocco istologico disponibile per confermare la diagnosi patologica e misurare lo stato di HER-2 tramite FISH

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma epiteliale in situ della cervice
  • Nessun motivo geografico, sociale o psichiatrico che renderebbe impossibile il trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Correlazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) con la sopravvivenza globale
Correlazione di CTC con sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Correlazione delle cellule tumorali circolanti con marcatori tumorali, risposta clinica e risposta radiologica
Modifica dello stato di HER-2 nelle pazienti che ricevono trastuzumab (Herceptin®)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000574195
  • CLCC-IC-2006-04
  • INCA-RECF0474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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