Niveles sanguíneos de células tumorales para predecir la respuesta en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama en estadio IV
12 de mayo de 2011 actualizado por: Institut Curie
Estudio que evalúa el valor pronóstico y predictivo de la respuesta a la quimioterapia de primera línea mediante la detección de células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: Medir los niveles sanguíneos de células tumorales en pacientes con cáncer de mama puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza los niveles sanguíneos de células tumorales para predecir la respuesta en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama en etapa IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Prediga la supervivencia general y libre de progresión de pacientes con cáncer de mama en estadio IV midiendo la tasa de células tumorales circulantes (CTC) antes del segundo ciclo de quimioterapia.
Secundario
- Prediga la supervivencia general y libre de progresión de estos pacientes midiendo la tasa de CTC antes del inicio de la quimioterapia, en la primera evaluación del tumor y después de 2 o 3 ciclos de quimioterapia.
- Correlacione la detección de CTC con marcadores tumorales, respuesta clínica y respuesta radiológica.
- Estudie el estado cambiante de HER-2 en CTC en pacientes que reciben trastuzmab (Herceptin®).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Las muestras de sangre se recolectan al inicio del estudio, antes del segundo ciclo de quimioterapia, antes del tercer o cuarto ciclo de quimioterapia y cuando se diagnostica una enfermedad progresiva (antes de que se inicie el tratamiento de segunda línea). Las células tumorales circulantes de las muestras de sangre se examinan mediante inmunofluorescencia.
Los pacientes son seguidos periódicamente hasta por 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie Hopital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico del cáncer de mama en estadio IV
- Enfermedad medible o evaluable
- Programado para recibir quimioterapia de primera línea con o sin trastuzumab (Herceptin®), según el estado de HER-2
- Bloque histológico disponible para confirmar el diagnóstico patológico y medir el estado de HER-2 a través de FISH
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida > 3 meses
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o el cáncer epitelial in situ del cuello uterino
- No hay razones geográficas, sociales o psiquiátricas que hagan imposible el tratamiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Correlación de las células tumorales circulantes (CTC) con la supervivencia global
|
|
Correlación de CTC con supervivencia libre de progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Correlación de células tumorales circulantes con marcadores tumorales, respuesta clínica y respuesta radiológica
|
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Cambio en el estado de HER-2 en pacientes que reciben trastuzumab (Herceptin®)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000574195
- CLCC-IC-2006-04
- INCA-RECF0474
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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