Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tumorsejtek vérszintje a válasz előrejelzésében a IV. stádiumú emlőrák miatt első vonalbeli kemoterápiában részesülő betegeknél

2011. május 12. frissítette: Institut Curie

Az első vonalbeli kemoterápiára adott válasz prognosztikai és prediktív értékének értékelése a keringő tumorsejtek (CTC) kimutatásával áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A daganatsejtek vérszintjének mérése emlőrákos betegeknél segíthet az orvosoknak megjósolni, hogyan reagálnak a betegek a kezelésre.

CÉL: Ez a laboratóriumi vizsgálat a tumorsejtek vérszintjét vizsgálja a válasz előrejelzése érdekében a IV. stádiumú emlőrák miatt első vonalbeli kemoterápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Megjósolhatja a IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek teljes és progressziómentes túlélését a keringő tumorsejtek (CTC) arányának mérésével a második kemoterápia előtt.

Másodlagos

  • Megjósolhatja ezeknek a betegeknek a teljes és progressziómentes túlélését a CTC arányának mérésével a kemoterápia megkezdése előtt, az első tumorértékeléskor és 2-3 kemoterápia után.
  • Korrelálja a CTC kimutatását a tumormarkerekkel, a klinikai és radiológiai válaszokkal.
  • Tanulmányozza a HER-2 változó státuszát CTC-ben trastuzmabot (Herceptin®) kapó betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Vérmintákat vesznek a kiinduláskor, a második kemoterápia előtt, a harmadik vagy negyedik kemoterápiás kúra előtt, és amikor progresszív betegséget diagnosztizálnak (a második vonalbeli kezelés megkezdése előtt). A vérmintákból keringő daganatsejteket immunfluoreszcenciával vizsgáljuk.

A betegeket rendszeresen, legfeljebb 3 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

216

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A IV. stádiumú emlőrák diagnózisa
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • A tervezett első vonalbeli kemoterápia trastuzumabbal (Herceptin®) vagy anélkül, a HER-2 állapottól függően
  • Szövettani blokk áll rendelkezésre a kóros diagnózis megerősítésére és a HER-2 állapot mérésére FISH segítségével

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rák, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak epiteliális in situ rákot
  • Nincsenek földrajzi, szociális vagy pszichiátriai okok, amelyek lehetetlenné tennék a kezelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A keringő tumorsejtek (CTC) összefüggése a teljes túléléssel
A CTC összefüggése a progressziómentes túléléssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A keringő tumorsejtek összefüggése a tumormarkerekkel, a klinikai válasz és a radiológiai válasz
A HER-2 státusz változása trastuzumabot (Herceptin®) kapó betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Yves Pierga, MD, PhD, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000574195
  • CLCC-IC-2006-04
  • INCA-RECF0474

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel