Eslicarbazepine Acetate 重复给药对复方口服避孕药药代动力学的影响
2014年12月5日 更新者：Bial - Portela C S.A.
Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 800mg 每日一次重复给药对健康女性受试者复方口服避孕药药代动力学的影响
本研究的目的是研究醋酸艾司利卡西平（ESL，BIA 2-093）800 mg 每日一次 (QD) 的多剂量给药是否会影响复方口服避孕药（炔雌醇和左炔诺孕酮）成分的药代动力学和耐受性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前女性受试者
- 年龄 18-40 岁，包括在内
- 体重指数 (BMI) 19-30 kg/m2，含
- 根据研究前的病史、体格检查、生命体征、完整的神经系统检查和 12 导联心电图确定健康
- 筛选时 HBsAg、抗-HCVAb 以及 HIV-1 和 HIV-2 抗体检测呈阴性
- 每个治疗期筛选和入院时尿妊娠试验阴性。
- 使用以下避孕方法之一：双屏障或宫内节育器
排除标准：
- 对使用口服避孕药有任何禁忌症的受试者
- 临床相关疾病、病症或手术史的病史或存在
- 酗酒或吸毒史
- 根据研究者的意见，在入院后两周内使用过可能影响安全性或其他研究评估的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Microginon®
含有 30ug 炔雌醇和 150ug 左炔诺孕酮 (Microginon®) 的复方口服避孕药的单次口服剂量。
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单次口服剂量的 Microginon®（30ug 炔雌醇和 150ug 左炔诺孕酮）
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实验性的：ESL 和 Microginon®
用 ESL 800 mg 每天一次进行为期 15 天的治疗，并在相关给药期的第 14 天同时服用单次口服剂量的 Microginin®，以评估 ESL 对复方口服避孕药药代动力学的影响。
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醋酸艾司利卡西平：在治疗期的第 1-15 天，每天一次口服剂量 800 mg。 Microginon®：治疗期第 14 天单次口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax - 最大观察血浆浓度
大体时间：15天
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研究每日一次 (QD) 800 mg 醋酸艾司利卡西平（ESL，BIA 2-093）的多剂量给药是否影响复方口服避孕药（炔雌醇和左炔诺孕酮）成分的药代动力学。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-t - 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零到最后一次采样时间，浓度处于或高于量化限度
大体时间：15天
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研究每日一次 (QD) 800 mg 醋酸艾司利卡西平（ESL，BIA 2-093）的多剂量给药是否影响复方口服避孕药（炔雌醇和左炔诺孕酮）成分的药代动力学。
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15天
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AUC0-∞ - 从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：15天
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研究每日一次 (QD) 800 mg 醋酸艾司利卡西平（ESL，BIA 2-093）的多剂量给药是否影响复方口服避孕药（炔雌醇和左炔诺孕酮）成分的药代动力学。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Vaz-da-Silva、Bial Portela
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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