Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gjentatt administrering av eslikarbazepinacetat på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel

5. desember 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Effekt av gjentatt administrering av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) 800 mg én gang daglig på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige personer

Hensikten med denne studien er å undersøke om administrering av flere doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg én gang daglig (QD) påvirker farmakokinetikken og tolerabiliteten til komponentene i et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinyløstradiol og levonorgestrel) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner
  • Alder 18-40 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19-30 kg/m2, inkludert
  • Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings EKG
  • Negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
  • Negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Bruk av en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere eller intrauterin enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har noen kontraindikasjon mot bruk av orale prevensjonsmidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante sykdommer, lidelser eller kirurgisk historie
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Har brukt medisiner innen to uker etter innleggelse til første menstruasjon som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Microginon®
En enkelt oral dose av et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 30 ug etinyløstradiol og 150 ug levonorgestrel (Microginon ®).
Legemiddel: Microginon®
Enkel oral dose av Microginon® (30 ug etinyløstradiol og 150 ug levonorgestrel)
Eksperimentell: ESL og Microginon®
15-dagers behandling med ESL 800 mg én gang daglig, med samtidig administrering av en enkelt oral dose av Microginin® på dag 14 i den relevante doseringsperioden, for å vurdere effekten av ESL på farmakokinetikken til det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Legemiddel: eslikarbazepinacetat og Microginon®

eslikarbazepinacetat: oral dose én gang daglig på 800 mg på dag 1-15 av behandlingsperioden.

Microginon®: enkelt oral dose på dag 14 av behandlingsperioden

Andre navn:
  • ESL
  • BIA 2-093

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 15 dager
For å undersøke om administrering av flere doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg én gang daglig (QD) påvirker farmakokinetikken til komponentene i et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinyløstradiol og levonorgestrel).
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t - Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste prøvetakingstid hvor konsentrasjonene var på eller over grensen for kvantifisering
Tidsramme: 15 dager
For å undersøke om administrering av flere doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg én gang daglig (QD) påvirker farmakokinetikken til komponentene i et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinyløstradiol og levonorgestrel).
15 dager
AUC0-∞ - Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig
Tidsramme: 15 dager
For å undersøke om administrering av flere doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg én gang daglig (QD) påvirker farmakokinetikken til komponentene i et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinyløstradiol og levonorgestrel).
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis epilepsi

Kliniske studier på Microginon®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere