Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnego podania octanu eslikarbazepiny na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Wpływ wielokrotnego podawania octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) 800 mg raz na dobę na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie, czy wielokrotne podawanie octanu eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093) 800 mg raz na dobę (QD) wpływa na farmakokinetykę i tolerancję składników złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Wiek 18-40 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-30 kg/m2 włącznie
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG
  • Negatywne testy na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 Ab podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy badaniu przesiewowym i przyjęciu na każdy okres leczenia.
  • Stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji: podwójnej bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób, zaburzeń lub historii operacji
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • stosowali leki w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia na pierwszą lekcję, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Microginon®
Pojedyncza doustna dawka złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 30 ug etynyloestradiolu i 150 ug lewonorgestrelu (Microginon ®).
Lek: Microginon®
Pojedyncza doustna dawka Microginonu® (30 ug etynyloestradiolu i 150 ug lewonorgestrelu)
Eksperymentalny: ESL i Microginon®
15-dniowe leczenie ESL 800 mg raz dziennie, z jednoczesnym podaniem pojedynczej dawki doustnej Microginin® w dniu 14 odpowiedniego okresu dawkowania, w celu oceny wpływu ESL na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Lek: octan eslikarbazepiny i Microginon®

octan eslikarbazepiny: dawka doustna 800 mg raz na dobę w dniach 1-15 okresu leczenia.

Microginon®: pojedyncza dawka doustna w 14 dniu okresu leczenia

Inne nazwy:
  • ESL
  • BIA 2-093

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 15-dniowy
Zbadanie, czy wielokrotne podawanie octanu eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093) 800 mg raz na dobę (QD) wpływa na farmakokinetykę składników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).
15-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności lub powyżej niej
Ramy czasowe: 15-dniowy
Zbadanie, czy wielokrotne podawanie octanu eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093) 800 mg raz na dobę (QD) wpływa na farmakokinetykę składników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).
15-dniowy
AUC0-∞ — pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: 15-dniowy
Zbadanie, czy wielokrotne podawanie octanu eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093) 800 mg raz na dobę (QD) wpływa na farmakokinetykę składników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).
15-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Microginon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj