Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentagen administration af eslicarbazepinacetat på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel

5. december 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt af gentagen administration af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) 800 mg én gang dagligt på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om administration af flere doser af eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg én gang dagligt (QD) påvirker farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​komponenterne i et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner
  • Alder 18-40 år inklusive
  • Body mass index (BMI) 19-30 kg/m2, inklusive
  • Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG
  • Negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
  • Negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse til hver behandlingsperiode.
  • Brug af en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere eller intrauterin enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har nogen kontraindikation for brugen af ​​orale præventionsmidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante sygdomme, lidelser eller kirurgisk historie
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Har brugt medicin inden for to uger efter indlæggelsen i første menstruation, som kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Microginon®
En enkelt oral dosis af et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 30 ug ethinylestradiol og 150 ug levonorgestrel (Microginon ®).
Medicin: Microginon®
Enkelt oral dosis af Microginon® (30 ug ethinylestradiol og 150 ug levonorgestrel)
Eksperimentel: ESL og Microginon®
15-dages behandling med ESL 800 mg én gang dagligt med samtidig administration af en enkelt oral dosis af Microginin® på dag 14 i den relevante doseringsperiode for at vurdere virkningen af ​​ESL på farmakokinetikken af ​​det kombinerede orale præventionsmiddel.
Medicin: eslicarbazepinacetat og Microginon®

eslicarbazepinacetat: oral dosis én gang daglig på 800 mg på dag 1-15 i behandlingsperioden.

Microginon®: enkelt oral dosis på dag 14 i behandlingsperioden

Andre navne:
  • ESL
  • BIA 2-093

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 15 dage
For at undersøge, om administration af flere doser af eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg én gang dagligt (QD) påvirker farmakokinetikken af ​​komponenterne i et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel).
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t - Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering
Tidsramme: 15 dage
For at undersøge, om administration af flere doser af eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg én gang dagligt (QD) påvirker farmakokinetikken af ​​komponenterne i et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel).
15 dage
AUC0-∞ - Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til uendelig
Tidsramme: 15 dage
For at undersøge, om administration af flere doser af eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg én gang dagligt (QD) påvirker farmakokinetikken af ​​komponenterne i et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel).
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Microginon®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner