Effekt av upprepad administrering av eslikarbazepinacetat på farmakokinetiken för ett kombinerat oralt preventivmedel
5 december 2014 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Effekt av upprepad administrering av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) 800 mg en gång dagligen på farmakokinetiken för ett kombinerat oralt preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka om administrering av flera doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg en gång dagligen (QD) påverkar farmakokinetiken och tolerabiliteten av komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och levonorgestrel). .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-menopausala kvinnliga försökspersoner
- Ålder 18-40 år, inklusive
- Body mass index (BMI) 19-30 kg/m2, inklusive
- Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG
- Negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening
- Negativt uringraviditetstest vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
- Använda en av följande preventivmetoder: dubbelbarriär eller intrauterin enhet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har någon kontraindikation för användning av orala preventivmedel
- Historik eller förekomst av kliniskt relevanta sjukdomar, störningar eller kirurgisk historia
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk
- Har använt läkemedel inom två veckor efter antagning till första perioden som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Microginon®
En engångsdos av ett kombinerat oralt preventivmedel innehållande 30 ug etinylöstradiol och 150 ug levonorgestrel (Microginon ®).
|
Engångsdos av Microginon® (30 ug etinylöstradiol och 150 ug levonorgestrel)
|
|
Experimentell: ESL och Microginon®
15-dagarsbehandling med ESL 800 mg en gång dagligen, med samtidig administrering av en oral engångsdos av Microginin® på dag 14 av den relevanta doseringsperioden, för att bedöma effekten av ESL på farmakokinetiken för det kombinerade orala preventivmedlet.
|
eslikarbazepinacetat: oral dos en gång dagligen på 800 mg på dagarna 1-15 av behandlingsperioden. Microginon®: oral engångsdos på dag 14 av behandlingsperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: 15 dagar
|
För att undersöka om administrering av flera doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg en gång dagligen (QD) påverkar farmakokinetiken för komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och levonorgestrel).
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-t - Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till den senaste provtagningstiden vid vilken koncentrationerna var vid eller över kvantifieringsgränsen
Tidsram: 15 dagar
|
För att undersöka om administrering av flera doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg en gång dagligen (QD) påverkar farmakokinetiken för komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och levonorgestrel).
|
15 dagar
|
|
AUC0-∞ - Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: 15 dagar
|
För att undersöka om administrering av flera doser av eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) 800 mg en gång dagligen (QD) påverkar farmakokinetiken för komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och levonorgestrel).
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .