Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van herhaalde toediening van eslicarbazepineacetaat op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum

5 december 2014 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Effect van herhaalde toediening van eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) 800 mg eenmaal daags op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of toediening van meerdere doses eslicarbazepineacetaat (ESL, BIA 2-093) 800 mg eenmaal daags (QD) de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van de componenten van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en levonorgestrel) beïnvloedt. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-menopauzale vrouwelijke proefpersonen
  • Leeftijd 18-40 jaar, inclusief
  • Body mass index (BMI) 19-30 kg/m2, inclusief
  • Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG
  • Negatieve tests voor HBsAg, anti-HCVAb en HIV-1 en HIV-2 Ab bij screening
  • Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en opname in elke behandelperiode.
  • Een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken: dubbele barrière of spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van orale anticonceptiva
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante ziekten, aandoeningen of chirurgische geschiedenis
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Binnen twee weken na opname in de eerste periode medicijnen hebben gebruikt die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Microginon®
Een enkelvoudige orale dosis van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat 30 µg ethinyloestradiol en 150 µg levonorgestrel (Microginon®) bevat.
Geneesmiddel: Microginon®
Eenmalige orale dosis Microginon® (30 ug ethinylestradiol en 150 ug levonorgestrel)
Experimenteel: ESL en Microginon®
15-daagse behandeling met ESL 800 mg eenmaal daags, met gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis Microginin® op dag 14 van de relevante doseringsperiode, om de impact van ESL op de farmacokinetiek van het gecombineerde orale anticonceptivum te beoordelen.
Geneesmiddel: eslicarbazepineacetaat en Microginon®

eslicarbazepineacetaat: eenmaal daagse orale dosis van 800 mg op dag 1-15 van de behandelingsperiode.

Microginon®: enkelvoudige orale dosis op dag 14 van de behandelperiode

Andere namen:
  • ESL
  • BIA2-093

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 15 dagen
Om te onderzoeken of toediening van meerdere doses eslicarbazepineacetaat (ESL, BIA 2-093) 800 mg eenmaal daags (QD) de farmacokinetiek van de componenten van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en levonorgestrel) beïnvloedt.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t - Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentraties zich op of boven de kwantificeringsgrens bevonden
Tijdsspanne: 15 dagen
Om te onderzoeken of toediening van meerdere doses eslicarbazepineacetaat (ESL, BIA 2-093) 800 mg eenmaal daags (QD) de farmacokinetiek van de componenten van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en levonorgestrel) beïnvloedt.
15 dagen
AUC0-∞ - Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: 15 dagen
Om te onderzoeken of toediening van meerdere doses eslicarbazepineacetaat (ESL, BIA 2-093) 800 mg eenmaal daags (QD) de farmacokinetiek van de componenten van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en levonorgestrel) beïnvloedt.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-2093-128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren