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Efeito da Administração Repetida de Acetato de Eslicarbazepina na Farmacocinética de um Anticoncepcional Oral Combinado

5 de dezembro de 2014 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Efeito da administração repetida de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) 800 mg uma vez ao dia na farmacocinética de um contraceptivo oral combinado em mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar se a administração de doses múltiplas de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) 800 mg uma vez ao dia (QD) afeta a farmacocinética e a tolerabilidade dos componentes de um contraceptivo oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa
  • Idade 18-40 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) 19-30 kg/m2, inclusive
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações
  • Testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão em cada período de tratamento.
  • Usando um dos seguintes métodos de contracepção: dupla barreira ou dispositivo intra-uterino

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham alguma contra-indicação ao uso de anticoncepcionais orais
  • História ou presença de doenças, distúrbios ou história cirúrgica clinicamente relevantes
  • História de alcoolismo ou abuso de drogas
  • Ter usado medicamentos dentro de duas semanas após a admissão no primeiro período que possam afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Microginon®
Uma dose oral única de contraceptivo oral combinado contendo 30ug de etinilestradiol e 150ug de levonorgestrel (Microginon®).
Medicamento: Microginon®
Dose oral única de Microginon® (30ug de etinilestradiol e 150ug de levonorgestrel)
Experimental: ESL e Microginon®
Tratamento de 15 dias com ESL 800 mg uma vez ao dia, com coadministração de uma dose oral única de Microginin® no dia 14 do período de dosagem relevante, para avaliar o impacto do ESL na farmacocinética do contraceptivo oral combinado.
Medicamento: acetato de eslicarbazepina e Microginon®

acetato de eslicarbazepina: dose oral uma vez ao dia de 800 mg nos dias 1-15 do período de tratamento.

Microginon®: dose oral única no dia 14 do período de tratamento

Outros nomes:
  • ESL
  • BIA 2-093

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax - Concentração Plasmática Máxima Observada
Prazo: 15 dias
Investigar se a administração de doses múltiplas de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) 800 mg uma vez ao dia (QD) afeta a farmacocinética dos componentes de um contraceptivo oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel).
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-t - Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação
Prazo: 15 dias
Investigar se a administração de doses múltiplas de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) 800 mg uma vez ao dia (QD) afeta a farmacocinética dos componentes de um contraceptivo oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel).
15 dias
AUC0-∞ - Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo do tempo zero ao infinito
Prazo: 15 dias
Investigar se a administração de doses múltiplas de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) 800 mg uma vez ao dia (QD) afeta a farmacocinética dos componentes de um contraceptivo oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel).
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-2093-128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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