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Effet de l'administration répétée d'acétate d'eslicarbazépine sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné

5 décembre 2014 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Effet de l'administration répétée d'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) 800 mg une fois par jour sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné chez des sujets féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier si l'administration de doses multiples d'acétate d'eslicarbazépine (ESL, BIA 2-093) 800 mg une fois par jour (QD) affecte la pharmacocinétique et la tolérabilité des composants d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et lévonorgestrel) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins pré-ménopausiques
  • Âge 18-40 ans, inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19-30 kg/m2, inclus
  • Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations
  • Tests négatifs pour HBsAg, anti-HCVAb et HIV-1 et HIV-2 Ac au dépistage
  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
  • Utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière ou dispositif intra-utérin

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
  • Antécédents ou présence de maladies, de troubles ou d'antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Avoir utilisé des médicaments dans les deux semaines suivant l'admission à la première période qui peuvent affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Microginon®
Une dose orale unique d'un contraceptif oral combiné contenant 30 ug d'éthinylestradiol et 150 ug de lévonorgestrel (Microginon ®).
Médicament: Microginon®
Dose orale unique de Microginon® (30 ug d'éthinylestradiol et 150 ug de lévonorgestrel)
Expérimental: ESL et Microginon®
Traitement de 15 jours avec ESL 800 mg une fois par jour, avec co-administration d'une dose orale unique de Microginin® le jour 14 de la période de dosage pertinente, pour évaluer l'impact de l'ESL sur la pharmacocinétique du contraceptif oral combiné.
Médicament: acétate d'eslicarbazépine et Microginon®

acétate d'eslicarbazépine : dose orale une fois par jour de 800 mg les jours 1 à 15 de la période de traitement.

Microginon® : dose orale unique au jour 14 de la période de traitement

Autres noms:
  • ALS
  • LFI 2-093

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée
Délai: 15 jours
Étudier si l'administration de doses multiples d'acétate d'eslicarbazépine (ESL, BIA 2-093) 800 mg une fois par jour (QD) affecte la pharmacocinétique des composants d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et lévonorgestrel).
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-t - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification
Délai: 15 jours
Étudier si l'administration de doses multiples d'acétate d'eslicarbazépine (ESL, BIA 2-093) 800 mg une fois par jour (QD) affecte la pharmacocinétique des composants d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et lévonorgestrel).
15 jours
AUC0-∞ - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini
Délai: 15 jours
Étudier si l'administration de doses multiples d'acétate d'eslicarbazépine (ESL, BIA 2-093) 800 mg une fois par jour (QD) affecte la pharmacocinétique des composants d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et lévonorgestrel).
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Vaz-da-Silva, Bial Portela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-2093-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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